Afatinib i kombination med cisplatin eller karboplatin + pemetrexed hos patienter med EGFR-mutant lungcancer som genomgår definitiv kemoradiation
18 december 2013 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
En dosfinnande studie av afatinib i kombination med cisplatin eller karboplatin + pemetrexed hos patienter med EGFR-mutant lungcancer som genomgår definitiv kemoradiation
Syftet med denna fas I-studie är att testa säkerheten av att kombinera afatinib med standardkemoterapi och strålning.
Läkemedlet afatinib kommer att ges före kemoterapin och strålbehandlingen för att krympa tumören och utvärdera hur afatinib påverkar patienten.
Denna studie kommer sedan att testa säkerheten för afatinib vid olika dosnivåer i kombination med kemoterapiläkemedlen cisplatin eller karboplatin och pemetrexed.
Dessa behandlingar kommer att ges under strålbehandling och läkemedlet afatinib kommer att fortsätta efter kemoterapi och strålning.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ooperabelt eller inoperabelt, stadium III eller lokoregionalt återfall utan tecken på avlägsna, metastaserande sjukdom
- Patologisk bekräftelse av NSCLC vid MSKCC
- Dokumentation av en sensibiliserande EGFR-mutation
- Ålder ≥ 18 år
- Ingen kontraindikation för definitiv thoraxstrålbehandling med samtidig kemoterapi
Adekvat organfunktion enligt definitionen av:
- Beräknat kreatininclearance≥ 45 ml/min (av Cockcroft-Gault)
- Totalt bilirubin mindre än 1,5 x ULN (om inte känd Gilberts sjukdom) och ASAT/ALT mindre än 3 x ULN
- Absolut neutrofilantal större än 1500/mm3
- Trombocytantal större än 100 000/mm3
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest i blodet
- Fertila män och kvinnor måste vara villiga att använda effektiva preventivmedel under behandlingen och i minst 3 månader därefter.
Exklusions kriterier:
- Tidigare kemoterapi eller strålbehandling för denna lungcancer (historia av tidigare lungcancer som har behandlats och ansetts inaktiv av läkaren är acceptabel)
- Ej kvalificerad för cisplatin eller karboplatin per medicinsk onkolog
- Ej kvalificerad för pemetrexed enligt onkolog
- Mer än minimal, exsudativ eller malign pleurautgjutning
- Beräknat kreatininclearance med Cockcroft & Gault-metoden ≤45 ml/min
- Instabil kongestiv hjärtsvikt
- Utstötningsfraktion <50 % bedömd med MUGA eller ekokardiogram
- Interstitiell lungsjukdom
- Patient som behöver pågående behandling med en potent hämmare (ciklosporin, erytromycin, ketokonazol, itrakonazol, kinidin, fenobarbital med kinidin, ritonavir, valspodar, verapamil) eller inducerare av P-gp (St. johannesört eller rifampin)
- Kvinnor som ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Afatinib w Cisplatin Pemetrexed Chemoradiation
induktion afatinib 40 mg dagligen x 28 dagar Cisplatin eller Carboplatin (kan användas om patienten inte är berättigad till cisplatin) + Pemetrexed + 50Gy till förbehandlingsfältboost till 60Gy till kvarvarande tumör + afatinibdosupptrappning* *dosnivåer för afatinib: 20 mg dagligen, 30 mg dagligen & 40 mg dagligen (3+3 design) Därefter adjuvant afatinib x 2 år |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
maximal tolererad dos
Tidsram: 1 år
|
Detta kommer att definieras som den dos vid vilken färre än 1:6 patienter upplever en dosbegränsande toxicitet.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
lokal kontrollhastighet
Tidsram: vid 1 år och vid 2 år
|
kommer att bestämmas som andelen patienter som påbörjar den samtidiga fasen som är vid liv och fria från lokalt misslyckande.
|
vid 1 år och vid 2 år
|
|
tolerabilitet av adjuvans afatinib
Tidsram: vid 3 månader
|
Tolerabilitet kommer att definieras av i termer av dosminskningar, förseningar och utsättningar av patienter som inte har haft sjukdomsprogression eller dödsfall.
|
vid 3 månader
|
|
median progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
|
PFS definieras som tiden från behandlingsstart till tidpunkten för sjukdomsprogression eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först.
|
2 år
|
|
median total överlevnad
Tidsram: 2 år
|
kommer att beräknas med Kaplan-Meier uppskattningar bland alla inskrivna patienter.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2013
Första postat (Uppskatta)
19 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2013
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Proteinkinashämmare
- Folsyraantagonister
- Karboplatin
- Pemetrexed
- Afatinib
Andra studie-ID-nummer
- 12-279
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .