최종 화학방사선 요법을 받는 EGFR 돌연변이 폐암 환자에서 시스플라틴 또는 카보플라틴 + 페메트렉시드와 아파티닙 병용
2013년 12월 18일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
최종 화학방사선 요법을 받는 EGFR 돌연변이 폐암 환자에서 시스플라틴 또는 카보플라틴 + 페메트렉시드와 병용한 아파티닙의 용량 찾기 연구
이 1상 연구의 목적은 아파티닙을 표준 화학요법 및 방사선과 병용하는 안전성을 테스트하는 것입니다.
약물 아파티닙은 종양을 축소하고 아파티닙이 환자에게 미치는 영향을 평가하기 위해 화학 요법 및 방사선 요법 전에 투여됩니다.
이 연구는 화학요법 약물인 시스플라틴 또는 카보플라틴 및 페메트렉시드와 병용할 때 다양한 용량 수준에서 아파티닙의 안전성을 테스트할 것입니다.
이러한 치료는 방사선 치료 중에 제공되며 약물 아파티닙은 화학 요법과 방사선 치료 후에도 계속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 절제 불가능하거나 수술 불가능한, III기 또는 원격 전이성 질환의 증거가 없는 국소 재발
- MSKCC에서 NSCLC의 병리학적 확인
- 감작 EGFR 돌연변이 문서화
- 연령 ≥ 18세
- 동시 화학 요법과 함께 최종 흉부 방사선 요법에 대한 금기 사항 없음
다음에 의해 정의된 적절한 장기 기능:
- 계산된 크레아티닌 청소율≥ 45 mL/min(Cockcroft-Gault에 의해)
- 총 빌리루빈이 ULN의 1.5배 미만(길버트병이 아닌 경우) 및 AST/ALT가 ULN의 3배 미만
- 절대 호중구 수가 1500/mm3 이상
- 혈소판 수가 100,000/mm3 이상
- 가임기 여성은 혈액 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 가임기 남성과 여성은 치료 중 및 치료 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 이 폐암에 대한 이전 화학 요법 또는 방사선 요법(의사가 치료하고 비활성으로 결정한 이전 폐암의 병력은 허용됨)
- 의료 종양 전문의에 따라 시스플라틴 또는 카보플라틴에 부적격
- 의료 종양 전문의에 따라 페메트렉시드에 부적격
- 최소, 삼출성 또는 악성 흉막 삼출액보다 큼
- Cockcroft & Gault 방법으로 계산된 크레아티닌 청소율 ≤45 ml/min
- 불안정 울혈성 심부전
- MUGA 또는 심초음파로 평가한 박출률 <50%
- 간질성 폐질환
- 강력한 억제제(사이클로스포린, 에리스로마이신, 케토코나졸, 이트라코나졸, 퀴니딘, 페노바르비탈과 퀴니딘, 리토나비어, 발스포다르, 베라파밀) 또는 P-gp 유도제(St. 존스워트 또는 리팜핀)
- 모유 수유중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아파티닙 w 시스플라틴 페메트렉세드 화학방사선 요법
유도 아파티닙 매일 40mg x 28일 시스플라틴 또는 카보플라틴(환자가 시스플라틴에 적합하지 않은 경우 사용할 수 있음) + 페메트렉시드 + 잔류 종양에 대한 60Gy로 치료 전 필드 추가로 50Gy + 아파티닙 용량 증량* *아파티닙 용량 수준: 매일 20mg, 매일 30mg 및 매일 40mg(3+3 설계) 이후 아파티닙 보조 x 2년 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량
기간: 일년
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이것은 1:6 미만의 환자가 용량 제한 독성을 경험하는 용량으로 정의됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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로컬 제어 속도
기간: 1년차와 2년차
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살아 있고 국부적 실패가 없는 동시 단계를 시작하는 환자의 비율로 결정됩니다.
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1년차와 2년차
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보조제 아파티닙의 내약성
기간: 3개월에
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내약성은 질병 진행 또는 사망이 없는 환자의 용량 감소, 지연 및 중단의 관점에서 정의됩니다.
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3개월에
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중앙값 무진행 생존
기간: 2 년
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무진행생존(PFS)은 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
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2 년
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중앙값 전체 생존
기간: 2 년
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등록된 모든 환자 중에서 Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 계산됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 17일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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