Афатиниб в комбинации с цисплатином или карбоплатином + пеметрексед у пациентов с раком легкого с мутацией EGFR, подвергающихся окончательной химиолучевой терапии
18 декабря 2013 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Исследование подбора дозы афатиниба в комбинации с цисплатином или карбоплатином + пеметрексед у пациентов с раком легкого с мутацией EGFR, подвергающихся окончательной химиолучевой терапии
Целью этого исследования фазы I является проверка безопасности комбинации афатиниба со стандартной химиотерапией и облучением.
Препарат афатиниб будет дан перед химиотерапией и лучевой терапией, чтобы уменьшить опухоль и оценить, как афатиниб влияет на пациента.
Затем в этом исследовании будет проверена безопасность афатиниба в различных дозах в сочетании с химиотерапевтическими препаратами цисплатином или карбоплатином и пеметрекседом.
Эти процедуры будут проводиться во время лучевой терапии, а прием препарата афатиниб будет продолжен после химиотерапии и лучевой терапии.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Нерезектабельный или неоперабельный, стадия III или местно-регионарный рецидив без признаков отдаленного метастатического заболевания
- Патологическое подтверждение НМРЛ в MSKCC
- Документирование сенсибилизирующей мутации EGFR
- Возраст ≥ 18 лет
- Нет противопоказаний к окончательной торакальной лучевой терапии с одновременной химиотерапией
Адекватная функция органов, определяемая:
- Расчетный клиренс креатинина ≥ 45 мл/мин (по Кокрофту-Голту)
- Общий билирубин менее 1,5 х ВГН (если не известна болезнь Жильбера) и АСТ/АЛТ менее 3 х ВГН
- Абсолютное количество нейтрофилов более 1500/мм3
- Количество тромбоцитов более 100 000/мм3
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный анализ крови на беременность.
- Мужчины и женщины детородного возраста должны быть готовы использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и не менее 3 месяцев после него.
Критерий исключения:
- Предыдущая химиотерапия или лучевая терапия для этого рака легких (анамнез предшествующего рака легких, который лечился и признан неактивным врачом)
- Не подходит для цисплатина или карбоплатина по мнению медицинского онколога
- Врач-онколог не имеет права на пеметрексед
- Выпот больше минимального, экссудативный или злокачественный плевральный выпот
- Расчетный клиренс креатинина по методу Кокрофта и Голта ≤45 мл/мин.
- Нестабильная застойная сердечная недостаточность
- Фракция выброса <50% по оценке MUGA или эхокардиограммы
- Интерстициальное заболевание легких
- Пациент, нуждающийся в продолжающемся лечении мощным ингибитором (циклоспорин, эритромицин, кетоконазол, итраконазол, хинидин, фенобарбитал с хинидином, ритонавир, валсподар, верапамил) или индуктором P-gp (St. зверобой или рифампин)
- Женщины, кормящие грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Афатиниб с Цисплатином Пеметрексед Химиолучевая терапия
индукционный афатиниб 40 мг в день x 28 дней цисплатин или карбоплатин (можно использовать, если пациент не подходит для цисплатина) + пеметрексед + 50 Гр до повышения дозы до 60 Гр до остаточной опухоли + повышение дозы афатиниба* *Уровни доз афатиниба: 20 мг в день, 30 мг в день и 40 мг в день (дизайн 3+3) Затем адъювантный афатиниб x 2 года |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
максимально переносимая доза
Временное ограничение: 1 год
|
Это будет определено как доза, при которой менее 1:6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость местного контроля
Временное ограничение: в 1 год и в 2 года
|
будет определяться как доля пациентов, начавших параллельную фазу, которые живы и не имеют местной недостаточности.
|
в 1 год и в 2 года
|
|
переносимость адъюванта афатиниба
Временное ограничение: в 3 месяца
|
Переносимость будет определяться снижением дозы, задержкой и прекращением лечения у пациентов, у которых не было прогрессирования заболевания или смерти.
|
в 3 месяца
|
|
медиана выживаемости без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
|
ВБП определяется как продолжительность времени от начала лечения до времени прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
2 года
|
|
медиана общей выживаемости
Временное ограничение: 2 года
|
будет рассчитываться с использованием оценок Каплана-Мейера среди всех зарегистрированных пациентов.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Карбоплатин
- Пеметрексед
- Афатиниб
Другие идентификационные номера исследования
- 12-279
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .