Afatinib i kombinasjon med cisplatin eller karboplatin + pemetrexed hos pasienter med EGFR-mutant lungekreft som gjennomgår definitiv kjemoradiasjon
18. desember 2013 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
En dosefinnende studie av afatinib i kombinasjon med cisplatin eller karboplatin + pemetrexed hos pasienter med EGFR-mutant lungekreft som gjennomgår definitiv kjemoradiasjon
Hensikten med denne fase I-studien er å teste sikkerheten ved å kombinere afatinib med standard kjemoterapi og stråling.
Legemidlet afatinib vil bli gitt før kjemoterapi og strålebehandling for å krympe svulsten og evaluere hvordan afatinib påvirker pasienten.
Denne studien vil deretter teste sikkerheten til afatinib ved forskjellige dosenivåer når det kombineres med kjemoterapimedisinene cisplatin eller karboplatin, og pemetrexed.
Disse behandlingene vil bli gitt under strålebehandling og medikamentet afatinib vil fortsette etter kjemoterapi og stråling.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-opererbar eller inoperabel, stadium III eller lokoregionalt residiv uten tegn på fjern, metastatisk sykdom
- Patologisk bekreftelse av NSCLC ved MSKCC
- Dokumentasjon av en sensibiliserende EGFR-mutasjon
- Alder ≥ 18 år
- Ingen kontraindikasjon for definitiv thoraxstrålebehandling med samtidig kjemoterapi
Tilstrekkelig organfunksjon som definert av:
- Beregnet kreatininclearance ≥ 45 ml/min (av Cockcroft-Gault)
- Totalt bilirubin mindre enn 1,5 x ULN (med mindre kjent Gilberts sykdom) og ASAT/ALT mindre enn 3 x ULN
- Absolutt nøytrofiltall større enn 1500/mm3
- Blodplatetall større enn 100 000/mm3
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest i blodet
- Menn og kvinner i fertil alder må være villige til å bruke effektiv prevensjon under behandling og i minst 3 måneder etterpå.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kjemoterapi eller strålebehandling for denne lungekreften (historie med tidligere lungekreft som har blitt behandlet og erklært inaktiv av klinikeren er akseptabelt)
- Ikke kvalifisert for cisplatin eller karboplatin per medisinsk onkolog
- Ikke kvalifisert for pemetrexed per medisinsk onkolog
- Større enn minimal, eksudativ eller ondartet pleural effusjon
- Beregnet kreatininclearance ved Cockcroft & Gault-metoden ≤45 ml/min
- Ustabil kongestiv hjertesvikt
- Ejeksjonsfraksjon <50 % vurdert ved MUGA eller ekkokardiogram
- Interstitiell lungesykdom
- Pasient som trenger pågående behandling med en potent hemmer (cyklosporin, erytromycin, ketokonazol, itrakonazol, kinidin, fenobarbital med kinidin, ritonavir, valspodar, verapamil) eller induktor av P-gp (St. John's wort eller rifampin)
- Kvinner som ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Afatinib w Cisplatin Pemetrexed Chemoradiation
induksjon afatinib 40 mg daglig x 28 dager Cisplatin eller Carboplatin (kan brukes hvis pasienten ikke er kvalifisert for cisplatin) + Pemetrexed + 50Gy til forbehandlingsfelt boost til 60Gy til gjenværende tumor + afatinibdoseeskalering* *afatinib dosenivåer: 20 mg daglig, 30 mg daglig og 40 mg daglig (3+3 design) Deretter adjuvans afatinib x 2 år |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
maksimal tolerert dose
Tidsramme: 1 år
|
Dette vil bli definert som dosen der færre enn 1:6 pasienter opplever en dosebegrensende toksisitet.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lokal kontrollrate
Tidsramme: ved 1 år og ved 2 år
|
vil bli bestemt som andelen pasienter som starter samtidig fase som er i live og fri for lokal svikt.
|
ved 1 år og ved 2 år
|
|
toleranse av adjuvans afatinib
Tidsramme: ved 3 måneder
|
Tolerabilitet vil bli definert av i form av dosereduksjoner, forsinkelser og seponeringer av pasienter som ikke har hatt sykdomsprogresjon eller død.
|
ved 3 måneder
|
|
median progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
PFS er definert som varigheten av tiden fra start av behandling til tidspunkt for progresjon av sykdom eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
|
2 år
|
|
median total overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
vil bli beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier estimater blant alle pasienter som er registrert.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
19. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2013
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Folsyreantagonister
- Karboplatin
- Pemetrexed
- Afatinib
Andre studie-ID-numre
- 12-279
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .