Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Afatinib v kombinaci s cisplatinou nebo karboplatinou + pemetrexedem u pacientů s EGFR-mutovaným karcinomem plic podstupujících definitivní chemoradiaci

18. prosince 2013 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie zaměřená na zjištění dávky afatinibu v kombinaci s cisplatinou nebo karboplatinou + pemetrexedem u pacientů s EGFR-mutantním karcinomem plic podstupujících definitivní chemoradiaci

Účelem této studie fáze I je otestovat bezpečnost kombinace afatinibu se standardní chemoterapií a ozařováním. Lék afatinib bude podán před chemoterapií a radiační terapií, aby se zmenšil nádor a vyhodnotil se, jak afatinib ovlivňuje pacienta. Tato studie pak bude testovat bezpečnost afatinibu v různých hladinách dávek v kombinaci s chemoterapeutiky cisplatinou nebo karboplatinou a pemetrexedem. Tyto léčby budou podávány během radiační léčby a lék afatinib bude pokračovat po chemoterapii a ozařování.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neresekabilní nebo inoperabilní, stadium III nebo lokoregionální recidiva bez známek vzdáleného metastatického onemocnění
  • Patologické potvrzení NSCLC na MSKCC
  • Dokumentace senzibilizující mutace EGFR
  • Věk ≥ 18 let
  • Žádná kontraindikace pro definitivní ozařování hrudníku se souběžnou chemoterapií

Přiměřená funkce orgánů, jak je definována:

  • Vypočtená clearance kreatininu≥ 45 ml/min (podle Cockcroft-Gault)
  • Celkový bilirubin nižší než 1,5 x ULN (pokud není známa Gilbertova choroba) a AST/ALT menší než 3 x ULN
  • Absolutní počet neutrofilů vyšší než 1500/mm3
  • Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm3
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z krve
  • Muži a ženy ve fertilním věku musí být ochotni používat účinnou antikoncepci během léčby a alespoň 3 měsíce po jejím ukončení.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie nebo radiační terapie u tohoto karcinomu plic (anamnéza předchozího karcinomu plic, který byl lékařem léčen a byl neaktivní) je přijatelný)
  • Podle lékařského onkologa není vhodné pro cisplatinu nebo karboplatinu
  • Podle lékařského onkologa není pro pemetrexed způsobilý
  • Větší než minimální, exsudativní nebo maligní pleurální výpotek
  • Clearance kreatininu vypočtená metodou Cockcroft & Gault ≤45 ml/min
  • Nestabilní městnavé srdeční selhání
  • Ejekční frakce <50 % podle MUGA nebo echokardiogramu
  • Intersticiální plicní onemocnění
  • Pacient vyžadující pokračující léčbu silným inhibitorem (cyklosporin, erythromycin, ketokonazol, itrakonazol, chinidin, fenobarbital s chinidinem, ritonavirem, valspodarem, verapamilem) nebo induktorem P-gp (St. třezalka tečkovaná nebo rifampin)
  • Ženy, které kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Afatinib s cisplatinou Chemoradiace pemetrexedem

indukční afatinib 40 mg denně x 28 dní Cisplatina nebo karboplatina (lze použít, pokud pacient není způsobilý pro cisplatinu) + Pemetrexed + 50 Gy k předléčbě zesílení pole na 60 Gy do reziduálního tumoru + zvýšení dávky afatinibu*

*Úrovně dávky afatinibu: 20 mg denně, 30 mg denně a 40 mg denně (design 3+3) Poté adjuvantní afatinib x 2 roky
Lék: Cisplatina
Lék: Pemetrexed
Záření: Radiační terapie
Lék: Karboplatina
Lék: Afatinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
maximální tolerovanou dávku
Časové okno: 1 rok
To bude definováno jako dávka, při které méně než 1:6 pacientů zaznamená toxicitu omezující dávku.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost místní kontroly
Časové okno: v 1 roce a ve 2 letech
bude stanovena jako podíl pacientů, kteří zahájili souběžnou fázi, kteří jsou naživu a bez lokálního selhání.
v 1 roce a ve 2 letech
snášenlivost adjuvantního afatinibu
Časové okno: ve 3 měsících
Snášenlivost bude definována snížením dávky, zpožděním a přerušením léčby u pacientů, u kterých nedošlo k progresi onemocnění nebo úmrtí.
ve 3 měsících
medián přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
PFS je definováno jako doba od zahájení léčby do doby progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
2 roky
medián celkového přežití
Časové okno: 2 roky
bude vypočítána pomocí Kaplan-Meierových odhadů mezi všemi zařazenými pacienty.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Boehringer Ingelheim
National Comprehensive Cancer Network

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-279

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit