Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afatinib i kombination med cisplatin eller carboplatin + pemetrexed hos patienter med EGFR-mutant lungekræft, der gennemgår endelig kemoradiation

18. december 2013 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En dosisfindende undersøgelse af afatinib i kombination med cisplatin eller carboplatin + pemetrexed hos patienter med EGFR-mutant lungekræft, der gennemgår endelig kemoradiation

Formålet med dette fase I studie er at teste sikkerheden ved at kombinere afatinib med standard kemoterapi og stråling. Lægemidlet afatinib vil blive givet før kemoterapi og strålebehandling for at skrumpe tumoren og evaluere, hvordan afatinib påvirker patienten. Denne undersøgelse vil derefter teste sikkerheden af ​​afatinib ved forskellige dosisniveauer, når det kombineres med kemoterapipræparaterne cisplatin eller carboplatin og pemetrexed. Disse behandlinger vil blive givet under strålebehandling, og lægemidlet afatinib vil blive videreført efter kemoterapi og stråling.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Uoperabelt eller inoperabelt, stadium III eller lokoregionalt recidiv uden tegn på fjern, metastatisk sygdom
  • Patologisk bekræftelse af NSCLC ved MSKCC
  • Dokumentation af en sensibiliserende EGFR-mutation
  • Alder ≥ 18 år
  • Ingen kontraindikation for endelig thoraxstrålebehandling med samtidig kemoterapi

Tilstrækkelig organfunktion som defineret ved:

  • Beregnet kreatininclearance≥ 45 ml/min (af Cockcroft-Gault)
  • Total bilirubin mindre end 1,5 x ULN (medmindre kendt Gilberts sygdom) og ASAT/ALT mindre end 3 x ULN
  • Absolut neutrofiltal større end 1500/mm3
  • Blodpladetal større end 100.000/mm3
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest i blodet
  • Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge effektiv prævention, mens de er i behandling og i mindst 3 måneder efter

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kemoterapi eller strålebehandling for denne lungekræft (historie om tidligere lungekræft, som er blevet behandlet og erklæret inaktiv af klinikeren er acceptabel)
  • Ikke berettiget til cisplatin eller carboplatin pr. medicinsk onkolog
  • Ikke berettiget til pemetrexed pr. medicinsk onkolog
  • Større end minimal, ekssudativ eller malign pleural effusion
  • Beregnet kreatininclearance ved Cockcroft & Gault-metoden ≤45 ml/min
  • Ustabil kongestiv hjertesvigt
  • Udstødningsfraktion <50 % vurderet ved MUGA eller ekkokardiogram
  • Interstitiel lungesygdom
  • Patient, der har behov for igangværende behandling med en potent hæmmer (cyclosporin, erythromycin, ketoconazol, itraconazol, quinidin, phenobarbital med quinidin, ritonavir, valspodar, verapamil) eller inducer af P-gp (St. John's wort eller rifampin)
  • Kvinder, der ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Afatinib w Cisplatin Pemetrexed Chemoradiation

induktion afatinib 40 mg dagligt x 28 dage Cisplatin eller Carboplatin (kan bruges, hvis patienten ikke er berettiget til cisplatin) + Pemetrexed + 50Gy til forbehandlingsfelt boost til 60Gy til resterende tumor + afatinib dosiseskalering*

*afatinib dosisniveauer: 20mg dagligt, 30mg dagligt & 40mg dagligt (3+3 design) Derefter adjuvans afatinib x 2 år
Medicin: Cisplatin
Medicin: Pemetrexed
Stråling: Strålebehandling
Medicin: Carboplatin
Medicin: Afatinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
maksimal tolereret dosis
Tidsramme: 1 år
Dette vil blive defineret som den dosis, hvor færre end 1:6 patienter oplever en dosisbegrænsende toksicitet.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lokal kontrolhastighed
Tidsramme: på 1 år og på 2 år
vil blive bestemt som andelen af ​​patienter, der starter den samtidige fase, som er i live og fri for lokal svigt.
på 1 år og på 2 år
tolerabilitet af adjuvans afatinib
Tidsramme: på 3 måneder
Tolerabilitet vil blive defineret af i form af dosisreduktioner, forsinkelser og seponeringer af patienter, som ikke har haft sygdomsprogression eller død.
på 3 måneder
median progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
PFS er defineret som varigheden af ​​tiden fra behandlingsstart til tidspunktet for progression af sygdom eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
2 år
median samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
vil blive beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier estimater blandt alle patienter, der er indskrevet.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Boehringer Ingelheim
National Comprehensive Cancer Network

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2013

Først opslået (Skøn)

19. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-279

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner