Afatinib en combinación con cisplatino o carboplatino + pemetrexed en pacientes con cáncer de pulmón con mutación en EGFR sometidos a quimiorradiación definitiva
18 de diciembre de 2013 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Un estudio de búsqueda de dosis de afatinib en combinación con cisplatino o carboplatino + pemetrexed en pacientes con cáncer de pulmón con mutación en EGFR sometidos a quimiorradiación definitiva
El propósito de este estudio de Fase I es evaluar la seguridad de combinar afatinib con quimioterapia y radiación estándar.
El medicamento afatinib se administrará antes de la quimioterapia y la radioterapia para reducir el tamaño del tumor y evaluar cómo afecta el afatinib al paciente.
Luego, este estudio probará la seguridad de afatinib en diferentes niveles de dosis cuando se combina con los medicamentos de quimioterapia cisplatino o carboplatino y pemetrexed.
Estos tratamientos se administrarán durante la radioterapia y el medicamento afatinib se continuará después de la quimioterapia y la radiación.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recurrencia no resecable o inoperable, estadio III o locorregional sin evidencia de enfermedad metastásica a distancia
- Confirmación patológica de NSCLC en MSKCC
- Documentación de una mutación EGFR sensibilizante
- Edad ≥ 18 años
- Sin contraindicaciones para la radioterapia torácica definitiva con quimioterapia concurrente
Función adecuada del órgano definida por:
- Depuración de creatinina calculada ≥ 45 ml/min (por Cockcroft-Gault)
- Bilirrubina total inferior a 1,5 x ULN (a menos que se conozca la enfermedad de Gilbert) y AST/ALT inferior a 3 x ULN
- Recuento absoluto de neutrófilos superior a 1500/mm3
- Recuento de plaquetas superior a 100.000/mm3
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en sangre negativa
- Los hombres y mujeres en edad fértil deben estar dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos 3 meses después.
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia o radioterapia previa para este cáncer de pulmón (los antecedentes de cáncer de pulmón previo que hayan sido tratados y declarados inactivos por el médico son aceptables)
- No elegible para cisplatino o carboplatino por médico oncólogo
- No elegible para pemetrexed por médico oncólogo
- Derrame pleural mayor que mínimo, exudativo o maligno
- Depuración de creatinina calculada por el método de Cockcroft & Gault ≤45 ml/min
- Insuficiencia cardiaca congestiva inestable
- Fracción de eyección <50% evaluada por MUGA o ecocardiograma
- Enfermedad pulmonar intersticial
- Paciente que requiere tratamiento en curso con un inhibidor potente (ciclosporina, eritromicina, ketoconazol, itraconazol, quinidina, fenobarbital con quinidina, ritonavir, valspodar, verapamilo) o inductor de P-gp (St. hierba de San Juan o rifampicina)
- Mujeres que están amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Afatinib con cisplatino Pemetrexed Quimiorradiación
inducción afatinib 40 mg diarios x 28 días Cisplatino o carboplatino (se puede usar si el paciente no es elegible para cisplatino) + Pemetrexed + 50 Gy para refuerzo de campo previo al tratamiento a 60 Gy para tumor residual + escalada de dosis de afatinib* *Niveles de dosis de afatinib: 20 mg diarios, 30 mg diarios y 40 mg diarios (diseño 3+3) Luego, afatinib adyuvante x 2 años |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: 1 año
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Esto se definirá como la dosis a la que menos de 1:6 pacientes experimentan una toxicidad limitante de la dosis.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de control local
Periodo de tiempo: a 1 año y a 2 años
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se determinará como la proporción de pacientes que inician la fase concurrente que se encuentran vivos y libres de falla local.
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a 1 año y a 2 años
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tolerabilidad de afatinib adyuvante
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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La tolerabilidad se definirá en términos de reducciones de dosis, retrasos y discontinuaciones de pacientes que no hayan tenido progresión de la enfermedad o muerte.
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a los 3 meses
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mediana de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
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La SLP se define como la duración del tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero.
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2 años
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mediana de supervivencia global
Periodo de tiempo: 2 años
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se calculará utilizando estimaciones de Kaplan-Meier entre todos los pacientes inscritos.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Antagonistas del ácido fólico
- Carboplatino
- Pemetrexed
- Afatinib
Otros números de identificación del estudio
- 12-279
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