Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Afatynib w skojarzeniu z cisplatyną lub karboplatyną + pemetreksedem u pacjentów z rakiem płuca z mutacją EGFR poddawanych definitywnej chemioradioterapii

18 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie mające na celu ustalenie dawki afatynibu w skojarzeniu z cisplatyną lub karboplatyną + pemetreksedem u pacjentów z rakiem płuca z mutacją EGFR poddawanych definitywnej chemioradioterapii

Celem tego badania I fazy jest sprawdzenie bezpieczeństwa połączenia afatynibu ze standardową chemioterapią i radioterapią. Lek afatynib zostanie podany przed chemioterapią i radioterapią w celu zmniejszenia guza i oceny wpływu afatynibu na pacjenta. W badaniu tym zostanie następnie przetestowane bezpieczeństwo afatynibu w różnych poziomach dawek w połączeniu z chemioterapeutykami cisplatyną lub karboplatyną i pemetreksedem. Terapie te będą stosowane podczas radioterapii, a lek afatynib będzie kontynuowany po chemioterapii i radioterapii.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieoperacyjny lub nieoperacyjny, stopień III lub wznowa lokoregionalna bez cech odległych przerzutów
  • Patologiczne potwierdzenie NSCLC w MSKCC
  • Dokumentacja uczulającej mutacji EGFR
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Brak przeciwwskazań do definitywnej radioterapii klatki piersiowej z jednoczesną chemioterapią

Odpowiednia funkcja narządów określona przez:

  • Obliczony klirens kreatyniny ≥ 45 ml/min (metoda Cockcroft-Gault)
  • Bilirubina całkowita poniżej 1,5 x GGN (chyba że znana jest choroba Gilberta) i AspAT/AlAT poniżej 3 x GGN
  • Bezwzględna liczba neutrofilów większa niż 1500/mm3
  • Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm3
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą być gotowi do stosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia tego raka płuc (dopuszczalna jest historia wcześniejszego raka płuc, który był leczony i nieaktywny przez lekarza)
  • Nie kwalifikuje się do cisplatyny lub karboplatyny na lekarza onkologa
  • Nie kwalifikuje się do pemetreksedu przez lekarza onkologa
  • Większy niż minimalny, wysiękowy lub złośliwy wysięk opłucnowy
  • Klirens kreatyniny obliczony metodą Cockcrofta i Gaulta ≤45 ml/min
  • Niestabilna zastoinowa niewydolność serca
  • Frakcja wyrzutowa <50% oceniana za pomocą MUGA lub echokardiogramu
  • Śródmiąższowa choroba płuc
  • Pacjent wymagający ciągłego leczenia silnym inhibitorem (cyklosporyna, erytromycyna, ketokonazol, itrakonazol, chinidyna, fenobarbital z chinidyną, rytonawirem, walspodarem, werapamilem) lub induktorem P-gp (ziele dziurawca). ziele dziurawca lub ryfampicyna)
  • Kobiety karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Afatynib w Cisplatyna Pemetreksed Chemioradioterapia

indukcja afatynibem 40mg dziennie x 28 dni Cisplatyna lub Karboplatyna (można zastosować jeśli pacjent nie kwalifikuje się do cisplatyny) + pemetreksed + 50Gy do pola przed leczeniem boost do 60Gy do guza resztkowego + eskalacja dawki afatynibu*

*poziomy dawek afatynibu: 20 mg dziennie, 30 mg dziennie i 40 mg dziennie (model 3+3) Następnie adiuwant afatynib x 2 lata
Lek: Cisplatyna
Lek: Pemetreksed
Promieniowanie: Radioterapia
Lek: Karboplatyna
Lek: Afatynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: 1 rok
Zostanie to zdefiniowane jako dawka, przy której mniej niż 1:6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik kontroli lokalnej
Ramy czasowe: po 1 roku i po 2 latach
zostanie określony jako odsetek pacjentów, którzy rozpoczęli fazę równoległą, którzy żyją i są wolni od miejscowej niewydolności.
po 1 roku i po 2 latach
tolerancja adiuwantu afatynibu
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
Tolerancja zostanie określona na podstawie zmniejszenia dawki, opóźnienia i przerwania leczenia u pacjentów, u których nie wystąpiła progresja choroby ani zgon.
w wieku 3 miesięcy
mediana przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 2 lata
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do czasu progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
2 lata
mediana przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: 2 lata
zostanie obliczona przy użyciu szacunków Kaplana-Meiera wśród wszystkich włączonych pacjentów.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Boehringer Ingelheim
National Comprehensive Cancer Network

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-279

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj