がんばり続ける！ 2.0: 男性とセックスをする若い男性のための 2 つのオンライン HIV 介入プログラムの比較 (KIU!)
2022年8月11日 更新者：Brian Mustanski、Northwestern University
インターネットベースの HIV 予防の有効性
米国の若者全体の HIV 診断のほぼ 70% を男性と性交渉のある若者 (YMSM) が占めており、感染率の増加に唯一直面している。 なぜなら、YMSM は従来の環境（例: 学校、コミュニティなど）、インターネットは YMSM に到達し支援するためのユニークなルートです。
この研究の目的は、YMSM のオンライン HIV 予防プログラムの 2 つの異なるバージョンを比較することです。 この研究は、シカゴのノースウェスタン大学、ニューヨーク市のハンター大学、アトランタのエモリー大学の研究者によって行われています。 シカゴ、ニューヨーク、アトランタの地域パートナーの診療所から合計 900 人の YMSM がこの研究に登録されます。
参加者は、プログラムの 2 つのバージョンのいずれかにランダムに割り当てられます。 プログラムのトピックには、HIV の事実と神話、性感染症 (STI)、コンドームの使用などがあります。 すべての参加者は、受け取ったプログラムのバージョンに関係なく、自宅で性感染症のクラミジアと淋病の尿検査と直腸検査も受けます。 プログラム終了後、参加者にはフォローアップ セッションやアンケートのために 1 年間にさらに 3 回連絡されます。
研究チームは、YMSM に特化した予防プログラムは、一般向けの HIV 知識プログラムと比較して、無防備なアナル性行為や新たな性感染症の頻度の大幅な減少につながるのではないかと仮説を立てています。 YMSM 固有のプログラムは、二次的な知識、モチベーション、スキルの成果の向上にもつながります。
研究チームがYMSM特有の予防プログラムの有効性を測定し、研究仮説が正しいかどうかを判断するために、参加者は性的指向、性的経験、薬物使用を含む健康習慣など、自分自身についての質問を受けます。 、健康に関する知識、感情や感情に関する質問。 この情報に基づいて、研究チームは、YMSM のニーズによりよく対応するために、プログラムを後で変更、改善、または拡張したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
901
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Hunter College
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～29年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男性として自認し、別の男性との性的接触を報告する出生男性
- 参加しているクリニック/求人サイトから HIV 陰性検査結果を受け取った
- 過去6か月以内に別の男性と無防備にアナルセックスをした
- 中学2年生レベルの英語を読む能力
除外基準:
- HIV陽性
- 女性またはトランスジェンダー
- 連絡用のメールアドレスがありません
- 現在、6か月以上続く一夫一婦制の関係にある
- 旧バージョンのKIUにも参加してきました！
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：がんばり続ける！介入
キウ！介入は、最近 HIV 陰性検査を受けた男性 (MSM) と性交渉を持つ若い男性 (18 ～ 29 歳) のために特別に開発されたマルチメディア オンライン HIV 予防プログラムです。
介入コンテンツには、コミュニティの参加、オンラインでのセックスに関するシナリオ、人間関係におけるコミュニケーション スキル (セーファー セックスの交渉を含む)、コンドームの使用、HIV の知識、HIV/STI のリスクに関するディスカッションが含まれます。
情報は、HIV に関する知識の不足を解消し、より安全な行動を促し、行動スキルを教え、予防行動に対する自己効力感を植え付けるために、ゲーム、アニメーション、ビデオなどのさまざまな形式で提供されます。
介入は 3 つのセッションにわたって完了し、少なくとも 24 時間 (つまり、少なくとも 3 日) の間隔をあけて行われ、完了までに合計約 2 時間かかります。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：HIV 知識の管理
管理条件は、現在多くの Web サイトで入手可能な HIV 情報を反映しており、KIU! がどのように管理するかを理解できます。介入は、現在オンラインで入手可能なものを改善します。
YMSM に合わせたものではなく、非対話型で、HIV/STI の知識に焦点を当てています。
制御は、少なくとも 24 時間 (つまり、少なくとも 3 日) の間隔をあけて行われる 3 つのセッションにわたって完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者はベースライン時と3か月後のコンドームなしのアナルセックスを自己報告
時間枠：ベースライン、3 か月
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3か月後のコンドームなしのアナルセックス行為の自己申告の変化。
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ベースライン、3 か月
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参加者はベースライン時と6か月後のコンドームなしのアナルセックスを自己報告
時間枠：ベースライン、6 か月
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半年後のコンドームなしのアナルセックス行為の自己申告の変化。
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ベースライン、6 か月
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参加者はベースライン時と12か月後のコンドームなしのアナルセックスを自己報告
時間枠：ベースライン、12 か月
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12か月後のコンドームを使用しないアナルセックス行為の自己申告の変化。
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ベースライン、12 か月
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ベースライン時に性感染症（STI）を発症した参加者の数
時間枠：ベースライン
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ベースラインでのクラミジアおよび淋病の発生率（新たな症例または診断の数）。
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ベースライン
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12か月時点で性感染症（STI）を発症した参加者の数
時間枠：12ヶ月
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12か月時点のクラミジアおよび淋病の発生率（新たな症例または診断の数）。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインおよび 3 か月後のコンドーム誤使用の平均スコア
時間枠：ベースライン、3 か月
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参加者がコンドームを正しく使用しなかった頻度（たとえば、コンドームなしでセックスを始めたり、コンドームに間違った潤滑油を使用したりするなど）の 3 か月時点での変化。
両方の時点でパートナーとのアナルセックスとコンドームの使用を報告している必要があります。
スコアの範囲 - 0 ～ 11。スコアが高いほどエラーが多くなります。
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ベースライン、3 か月
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ベースラインおよび 3 か月後の HIV 知識評価の正答率
時間枠：ベースライン、3 か月
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HIV に関する声明の数の変化 (例:
「アナルセックス中に HIV に感染するリスクがあるのは、受容的で下位のパートナーだけです」、「人々の HIV 感染を阻止できるワクチンがあります」、「天然皮 (ラム皮) のコンドームは、HIV よりも効果的です」ラテックス コンドーム」）を 3 か月後に真または偽として正しくラベル付けしました。
26 個のステートメントはすべて、正しい応答 = 1、不正確な応答または「わからない」応答 = 0 になるように記録されました。正しい応答のパーセンテージを反映するために複合スコアが計算されました。
スコアが高いほど、HIV 感染/リスクに関する知識が豊富であることを反映します。
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ベースライン、3 か月
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ベースラインおよび 3 か月後のモチベーションと行動スキルの平均スコア
時間枠：ベースライン、3 か月
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3 か月後の変化は次のとおりです。
モチベーションの自己評価 - スコアが高い = モチベーションが高い。範囲 1 ～ 4 社会規範 - スコアが高い = 社会規範の支持度が高い。範囲 1 ～ 5 の行動スキル - スコアが高い = コンドームを使用する際の困難さの認識が低い。範囲 1 ～ 4 |
ベースライン、3 か月
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ベースラインおよび 3 か月後の健康保護コミュニケーション スキルの平均スコア
時間枠：ベースライン、3 か月
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健康保護 (コンドームの使用や定期的な HIV 検査など) について、3 か月後にセックスパートナーと話し合う頻度の変更。
スコアが高い = HPC スキルが低い。スケール上の各項目 (人間関係の維持、コンドームの使用、および HIV 検査) について 1 ～ 4 の範囲。
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ベースライン、3 か月
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ベースライン時および12か月後にセックス前の薬物使用を報告した参加者の数
時間枠：ベースライン、12 か月
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性行為前に違法薬物または医師が処方していない薬物の使用を報告した参加者の数の変化。
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ベースライン、12 か月
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ベースラインおよび6ヵ月におけるコンドームの間違いの平均スコア
時間枠：ベースライン、6 か月
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参加者がコンドームを正しく使用しなかった頻度（たとえば、コンドームなしでセックスを始めたり、コンドームと間違った潤滑油を使用したり）の6か月時点での頻度の変化。
両方の時点でパートナーとのアナルセックスとコンドームの使用を報告している必要があります。
スコアの範囲 - 0 ～ 11。スコアが高い = エラーが多い
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ベースライン、6 か月
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ベースラインおよび 6 か月後の HIV 知識評価の正答率
時間枠：ベースライン、6 か月
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HIV に関する声明の数の変化 (例:
「アナルセックス中に HIV に感染するリスクがあるのは、受容的で下位のパートナーだけです」、「人々の HIV 感染を阻止できるワクチンがあります」、「天然皮 (ラム皮) のコンドームは、HIV よりも効果的です」ラテックス コンドーム」）、6 か月後に正しいか間違っているかのラベルが正しく表示されます。
26 個のステートメントはすべて、正しい応答 = 1、不正確な応答または「わからない」応答 = 0 になるように記録されました。正しい応答のパーセンテージを反映するために複合スコアが計算されました。
スコアが高いほど、HIV 感染/リスクに関する知識が豊富であることを反映します。
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ベースライン、6 か月
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ベースラインおよび6か月時のモチベーションと行動スキルの平均スコア
時間枠：ベースライン、6 か月
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6 か月後の変化は次のとおりです。
モチベーションの自己評価 - スコアが高い = モチベーションが高い。範囲 1 ～ 4 社会規範 - スコアが高い = 社会規範の支持度が高い。範囲 1 ～ 5 の行動スキル - スコアが高い = コンドームを使用する際の困難さの認識が低い。範囲 1 ～ 4 |
ベースライン、6 か月
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ベースラインおよび6か月時の健康保護コミュニケーションスキルの平均スコア
時間枠：ベースライン、6 か月
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健康保護（コンドームの使用や定期的な HIV 検査など）を 6 か月後にセックスパートナーと話し合う頻度の変更。
スコアが高い = HPC スキルが低い。スケール上の各項目 (人間関係の維持、コンドームの使用、および HIV 検査) について 1 ～ 4 の範囲。
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ベースライン、6 か月
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ベースラインおよび12か月におけるコンドームの間違いの平均スコア
時間枠：ベースライン、12 か月
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参加者がコンドームを正しく使用しなかった頻度（たとえば、コンドームなしでセックスを始めたり、コンドームと間違った潤滑油を使用したり）の12か月時点での頻度の変化。
両方の時点でパートナーとのアナルセックスとコンドームの使用を報告している必要があります。
スコアの範囲 - 0 ～ 11。スコアが高いほどエラーが多くなります。
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ベースライン、12 か月
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ベースラインおよび 12 か月後の HIV 知識評価の正答率
時間枠：ベースライン、12 か月
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HIV に関する声明の数の変化 (例:
「アナルセックス中に HIV に感染するリスクがあるのは、受容的で下位のパートナーだけです」、「人々の HIV 感染を阻止できるワクチンがあります」、「天然皮 (ラム皮) のコンドームは、HIV よりも効果的です」ラテックス コンドーム」）は、12 か月の時点で真か偽かを正しくラベル付けされています。
26 個のステートメントはすべて、正しい応答 = 1、不正確な応答または「わからない」応答 = 0 になるように記録されました。正しい応答のパーセンテージを反映するために複合スコアが計算されました。
スコアが高いほど、HIV 感染/リスクに関する知識が豊富であることを反映します。
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ベースライン、12 か月
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ベースラインおよび 12 か月後のモチベーションと行動スキルの平均スコア
時間枠：ベースライン、12 か月
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12 か月後の変化は次のとおりです。
モチベーションの自己評価 - スコアが高い = モチベーションが高い。範囲 1 ～ 4 社会規範 - スコアが高い = 社会規範の支持度が高い。範囲 1 ～ 5 の行動スキル - スコアが高い = コンドームを使用する際の困難さの認識が低い。範囲 1 ～ 4 |
ベースライン、12 か月
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ベースラインおよび 12 か月後の健康保護コミュニケーション スキルの平均スコア
時間枠：ベースライン、12 か月
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健康保護 (コンドームの使用や定期的な HIV 検査など) について、12 か月時点でセックスパートナーと話し合う頻度の変更。
スコアが高い = HPC スキルが低い。スケール上の各項目 (人間関係の維持、コンドームの使用、および HIV 検査) について 1 ～ 4 の範囲。
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ベースライン、12 か月
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ベースライン時および12か月時のHIV無敵感の平均スコア
時間枠：ベースライン、12 か月
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HIV 検査が 12 か月時点での健康信念 (たとえば、「私は HIV に感染しない」) と性的行動に及ぼす影響の変化。
範囲 1 ～ 5。スコアが高い = 無敵感が増す
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ベースライン、12 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の受容性と忍容性に関する参加者の評価
時間枠：介入完了直後（参加者が介入を開始してから最大3週間）
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参加者が介入をどれだけ楽しんだかについての評価、および参加者のフィードバックと改善のための提案。
範囲 1 ～ 4。スコアが高いほど、許容性が高いことを示します。
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介入完了直後（参加者が介入を開始してから最大3週間）
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参加者の所在地
時間枠：介入完了直後（参加者が介入を開始してから最大3週間）
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参加者が介入セッションを完了した場所のログ (参加者は複数の場所を選択できます)。
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介入完了直後（参加者が介入を開始してから最大3週間）
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3か月の追跡調査での参加者の危害体験
時間枠：3ヶ月
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3 か月の時点で参加者が経験したネガティブな経験や危害の記録。
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3ヶ月
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6か月の追跡調査での参加者の危害体験
時間枠：6ヵ月
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参加者が 6 か月の時点で経験したネガティブな経験や危害の記録。
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6ヵ月
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12か月の追跡調査での参加者の危害体験
時間枠：12ヶ月
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参加者が 12 か月の時点で経験したネガティブな経験や危害の記録。
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12ヶ月
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3か月後の性感染症（STI）の発生
時間枠：3ヶ月
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3か月後の追跡調査におけるクラミジアおよび淋病の発生率（新たな症例または診断の数）。
ベースライン時に最初にクラミジアまたは淋病の検査結果が陽性であった参加者についてのみ測定されます。
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3ヶ月
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6か月後の性感染症（STI）の発生
時間枠：6ヵ月
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6か月の追跡調査におけるクラミジアおよび淋病の発生率（新たな症例または診断の数）。
ベースライン時に最初にクラミジアまたは淋病の検査結果が陽性であった参加者についてのみ測定されます。
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6ヵ月
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プライバシーのレベル
時間枠：介入完了直後（参加者が介入を開始してから最大3週間）
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参加者が介入を完了した場所のプライバシーレベルのログ。
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介入完了直後（参加者が介入を開始してから最大3週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Brian Mustanski, PhD、Northwestern University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). HIV Surveillance in Adolescents and Young Adults. 2010.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Trends in HIV/AIDS diagnoses among men who have sex with men--33 states, 2001-2006. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2008 Jun 27;57(25):681-6.
- Prejean J, Song R, Hernandez A, Ziebell R, Green T, Walker F, Lin LS, An Q, Mermin J, Lansky A, Hall HI; HIV Incidence Surveillance Group. Estimated HIV incidence in the United States, 2006-2009. PLoS One. 2011;6(8):e17502. doi: 10.1371/journal.pone.0017502. Epub 2011 Aug 3.
- Mustanski B, Lyons T, Garcia SC. Internet use and sexual health of young men who have sex with men: a mixed-methods study. Arch Sex Behav. 2011 Apr;40(2):289-300. doi: 10.1007/s10508-009-9596-1. Epub 2010 Feb 25.
- Mustanski B, Parsons JT, Sullivan PS, Madkins K, Rosenberg E, Swann G. Biomedical and Behavioral Outcomes of Keep It Up!: An eHealth HIV Prevention Program RCT. Am J Prev Med. 2018 Aug;55(2):151-158. doi: 10.1016/j.amepre.2018.04.026. Epub 2018 Jun 28.
- Mustanski B, Madkins K, Greene GJ, Parsons JT, Johnson BA, Sullivan P, Bass M, Abel R. Internet-Based HIV Prevention With At-Home Sexually Transmitted Infection Testing for Young Men Having Sex With Men: Study Protocol of a Randomized Controlled Trial of Keep It Up! 2.0. JMIR Res Protoc. 2017 Jan 7;6(1):e1. doi: 10.2196/resprot.5740.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月11日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。