Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tak trzymaj! 2.0: Porównanie dwóch internetowych programów interwencji w zakresie HIV dla młodych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (KIU!)

11 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Brian Mustanski, Northwestern University

Skuteczność internetowej profilaktyki HIV

Młodzi mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami (YMSM) stanowią prawie 70% diagnoz HIV wśród wszystkich młodych ludzi w Stanach Zjednoczonych i jako jedyni stają w obliczu rosnącego wskaźnika zakażeń. Ponieważ YMSM rzadziej otrzymują odpowiednią edukację w zakresie zdrowia seksualnego w tradycyjnych środowiskach (np. szkoły, społeczność), Internet jest wyjątkową drogą dotarcia i pomocy YMSM.

Celem tego badania jest porównanie dwóch różnych wersji internetowego programu profilaktyki HIV dla YMSM. Badanie jest prowadzone przez naukowców z Northwestern University w Chicago, Hunter College w Nowym Jorku i Emory University w Atlancie. W sumie 900 YMSM zostanie włączonych do tego badania z klinik partnerskich społeczności w Chicago, Nowym Jorku i Atlancie.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch wersji programu. Niektóre tematy w programie obejmują fakty i mity dotyczące HIV, infekcje przenoszone drogą płciową (STI) i używanie prezerwatyw. Wszyscy uczestnicy, niezależnie od wersji programu, którą otrzymają, wykonają również w domu badania moczu i odbytu w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową chlamydii i rzeżączki. Po ukończeniu programu z uczestnikami skontaktujemy się jeszcze trzy razy w ciągu roku w celu przeprowadzenia dalszych sesji i ankiet.

Zespół badawczy stawia hipotezę, że program profilaktyczny specyficzny dla YMSM doprowadzi do znacznego zmniejszenia częstotliwości aktów seksu analnego bez zabezpieczenia i nowych zakażeń chorobami przenoszonymi drogą płciową w porównaniu z programem wiedzy o HIV przeznaczonym dla ogółu odbiorców. Specyficzny program YMSM doprowadzi również do poprawy wiedzy wtórnej, motywacji i wyników w zakresie umiejętności.

Aby zespół badawczy mógł zmierzyć skuteczność programu profilaktycznego YMSM i ustalić, czy hipoteza badania jest poprawna, uczestnikom zostaną zadane pytania dotyczące ich samych, w tym pytania dotyczące ich orientacji seksualnej, doświadczeń seksualnych, praktyk zdrowotnych, w tym używania narkotyków , wiedzy na temat zdrowia oraz pytania dotyczące ich uczuć i emocji. Na podstawie tych informacji zespół badawczy ma nadzieję później zmienić, ulepszyć lub rozszerzyć program, aby lepiej odpowiadał potrzebom YMSM.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

901

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Hunter College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 29 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Urodzony mężczyzna, który identyfikuje się jako mężczyzna i zgłasza kontakt seksualny z innym mężczyzną
  • Otrzymał negatywny wynik testu na obecność wirusa HIV z uczestniczącej kliniki/miejsca rekrutacji
  • Seks analny bez zabezpieczenia z innym mężczyzną w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Umiejętność czytania w języku angielskim na poziomie 8 klasy

Kryteria wyłączenia:

  • HIV pozytywny
  • Kobieta lub transseksualista
  • Brak adresu e-mail do kontaktu
  • Obecnie w monogamicznym związku trwającym dłużej niż 6 miesięcy
  • Uczestniczył w poprzednich wersjach KIU!

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tak trzymaj! Interwencja
KIU! Interwencja to multimedialny internetowy program profilaktyki HIV opracowany specjalnie dla młodych (18-29 lat) mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM), którzy niedawno uzyskali ujemny wynik testu na obecność wirusa HIV. Treści interwencyjne obejmują dyskusje na temat zaangażowania społeczności, scenariusze nawiązywania kontaktów online, umiejętności komunikacyjne w związkach (w tym negocjowanie bezpiecznego seksu), używanie prezerwatyw, wiedzę na temat HIV i ryzyko związane z HIV / chorobami przenoszonymi drogą płciową. Informacje są prezentowane w różnych formatach, takich jak gry, animacje i filmy, aby wypełnić luki w wiedzy na temat HIV, motywować do bezpieczniejszych zachowań, uczyć umiejętności behawioralnych i zaszczepiać poczucie własnej skuteczności w zachowaniach zapobiegawczych. Interwencja obejmuje trzy sesje, przeprowadzane w odstępie co najmniej 24 godzin (tj. co najmniej 3 dni), a jej ukończenie zajmuje łącznie około 2 godzin.
Inne nazwy:
  • KIU!
  • KIU! 2.0
  • Tak trzymaj! 2.0
Aktywny komparator: Kontrola wiedzy o HIV
Warunek kontrolny odzwierciedla informacje o HIV, które są obecnie dostępne na wielu stronach internetowych, aby zrozumieć, w jaki sposób KIU! interwencja jest lepsza od tego, co jest obecnie dostępne online. Nie jest dostosowany do YMSM, nieinteraktywny i koncentruje się na wiedzy o HIV/STI. Kontrola jest zakończona w trzech sesjach wykonanych w odstępie co najmniej 24 godzin (tj. co najmniej 3 dni).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy sami zgłaszają seks analny bez prezerwatywy na początku badania i po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana w samoopisie aktów seksu analnego bez prezerwatywy po trzech miesiącach.
Wartość bazowa, 3 miesiące
Uczestnicy sami zgłaszają seks analny bez prezerwatywy na początku badania i po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana w samoopisie aktów seksu analnego bez prezerwatywy po sześciu miesiącach.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Uczestnicy sami zgłaszają seks analny bez prezerwatywy na początku badania i po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana w samoopisie aktów seksu analnego bez prezerwatywy po dwunastu miesiącach.
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zakażenia przenoszone drogą płciową (STI) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Występowanie (liczba nowych przypadków lub rozpoznań) chlamydii i rzeżączki na początku badania.
Linia bazowa
Liczba uczestników, u których wystąpiły zakażenia przenoszone drogą płciową (STI) w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania (liczba nowych przypadków lub rozpoznań) chlamydii i rzeżączki po dwunastu miesiącach.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik błędów prezerwatywy na początku badania i po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana częstotliwości, w której uczestnik niewłaściwie używał prezerwatywy (na przykład rozpoczynał seks bez prezerwatywy lub używał niewłaściwego lubrykantu z prezerwatywą) po trzech miesiącach. Musi zgłosić seks analny i używanie prezerwatywy z partnerem w obu punktach czasowych. Zakres ocen - 0-11; wyższe wyniki = więcej błędów.
Wartość bazowa, 3 miesiące
Odsetek poprawnych odpowiedzi na ocenę wiedzy o HIV na początku badania i po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana liczby stwierdzeń o HIV (np. „Tylko partner receptywny/dolny jest narażony na zakażenie wirusem HIV podczas seksu analnego”, „Istnieje szczepionka, która może powstrzymać ludzi przed zarażeniem wirusem HIV” oraz „Prezerwatywa z naturalnej skóry (jagnięcej skóry) działa lepiej przeciwko HIV niż lateksową prezerwatywę”) poprawnie oznaczoną jako prawda lub fałsz po trzech miesiącach. Wszystkie 26 stwierdzeń zostało przekodowanych w taki sposób, że prawidłowe odpowiedzi = 1, a nieprawidłowe odpowiedzi lub „nie wiem” = 0. Złożone wyniki obliczono w celu odzwierciedlenia procentu poprawnych odpowiedzi. Wyższe wyniki odzwierciedlają większą wiedzę na temat przenoszenia/ryzyka HIV.
Wartość bazowa, 3 miesiące
Średni wynik motywacji i umiejętności behawioralnych na początku badania i po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące

Po trzech miesiącach zmiana w:

  • Motywacja (na przykład zamiar użycia prezerwatyw, postrzegane zagrożenie zakażeniem wirusem HIV lub chorobami przenoszonymi drogą płciową, chęć zwiększenia bezpieczeństwa)
  • Normy społeczne (na przykład opinie partnerów, przyjaciół lub członków rodziny na temat używania prezerwatyw)
  • Umiejętności behawioralne (na przykład negocjowanie używania prezerwatyw)

Samoocena Motywacyjna – wyższy wynik = wyższa motywacja; zakres 1-4 Normy społeczne – wyższy wynik = większe poparcie dla norm społecznych; zakres 1-5 Umiejętności behawioralne - wyższy wynik = mniejsza odczuwana trudność w używaniu prezerwatyw; zakres 1-4

Wartość bazowa, 3 miesiące
Średni wynik umiejętności komunikacji w zakresie ochrony zdrowia na początku badania i po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana częstotliwości omawiania ochrony zdrowia (na przykład używania prezerwatyw i regularnych testów na obecność wirusa HIV) z partnerami seksualnymi po trzech miesiącach. Wyższy wynik = mniej umiejętności HPC; zakres 1-4 dla każdej pozycji na skali (utrzymanie związku, używanie prezerwatyw i test na obecność wirusa HIV).
Wartość bazowa, 3 miesiące
Liczba uczestników zgłaszających zażywanie narkotyków przed seksem na początku badania i po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 miesięcy
Zmiana liczby uczestników, którzy zgłaszają używanie przed seksem nielegalnych narkotyków lub leków nieprzepisanych przez lekarza.
Linia bazowa, 12 miesięcy
Średni wynik błędów prezerwatywy na początku badania i po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana częstotliwości, w której uczestnik niewłaściwie używał prezerwatywy (na przykład rozpoczynał seks bez prezerwatywy lub używał niewłaściwego lubrykantu z prezerwatywą) po sześciu miesiącach. Musi zgłosić seks analny i używanie prezerwatywy z partnerem w obu punktach czasowych. Zakres ocen - 0-11; wyższe wyniki = więcej błędów
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Odsetek poprawnych odpowiedzi na ocenę wiedzy o HIV na początku badania i po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana liczby stwierdzeń o HIV (np. „Tylko partner receptywny/dolny jest narażony na zakażenie wirusem HIV podczas seksu analnego”, „Istnieje szczepionka, która może powstrzymać ludzi przed zarażeniem wirusem HIV” oraz „Prezerwatywa z naturalnej skóry (jagnięcej skóry) działa lepiej przeciwko HIV niż lateksową prezerwatywę”) poprawnie oznaczoną jako prawda lub fałsz w wieku sześciu miesięcy. Wszystkie 26 stwierdzeń zostało przekodowanych w taki sposób, że prawidłowe odpowiedzi = 1, a nieprawidłowe odpowiedzi lub „nie wiem” = 0. Złożone wyniki obliczono w celu odzwierciedlenia procentu poprawnych odpowiedzi. Wyższe wyniki odzwierciedlają większą wiedzę na temat przenoszenia/ryzyka HIV.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Średni wynik motywacji i umiejętności behawioralnych na początku badania i po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy

Po sześciu miesiącach zmiana w:

  • Motywacja (na przykład zamiar użycia prezerwatyw, postrzegane zagrożenie zakażeniem wirusem HIV lub chorobami przenoszonymi drogą płciową, chęć zwiększenia bezpieczeństwa)
  • Normy społeczne (na przykład opinie partnerów, przyjaciół lub członków rodziny na temat używania prezerwatyw)
  • Umiejętności behawioralne (na przykład negocjowanie używania prezerwatyw)

Samoocena Motywacyjna – wyższy wynik = wyższa motywacja; zakres 1-4 Normy społeczne – wyższy wynik = większe poparcie dla norm społecznych; zakres 1-5 Umiejętności behawioralne - wyższy wynik = mniejsza odczuwana trudność w używaniu prezerwatyw; zakres 1-4

Wartość bazowa, 6 miesięcy
Średni wynik umiejętności komunikacji w zakresie ochrony zdrowia na początku badania i po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana częstotliwości omawiania ochrony zdrowia (na przykład używania prezerwatyw i regularnych testów na obecność wirusa HIV) z partnerami seksualnymi po sześciu miesiącach. Wyższy wynik = mniej umiejętności HPC; zakres 1-4 dla każdej pozycji na skali (utrzymanie związku, używanie prezerwatyw i test na obecność wirusa HIV).
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Średni wynik błędów prezerwatywy na początku badania i po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana częstotliwości, w której uczestnik niewłaściwie używał prezerwatywy (na przykład rozpoczynał seks bez prezerwatywy lub używał niewłaściwego lubrykantu z prezerwatywą) po dwunastu miesiącach. Musi zgłosić seks analny i używanie prezerwatywy z partnerem w obu punktach czasowych. Zakres ocen - 0-11; wyższe wyniki = więcej błędów.
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Odsetek poprawnych odpowiedzi na ocenę wiedzy o HIV na początku badania i po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana liczby stwierdzeń o HIV (np. „Tylko partner receptywny/dolny jest narażony na zakażenie wirusem HIV podczas seksu analnego”, „Istnieje szczepionka, która może powstrzymać ludzi przed zarażeniem wirusem HIV” oraz „Prezerwatywa z naturalnej skóry (jagnięcej skóry) działa lepiej przeciwko HIV niż lateksową prezerwatywę”) poprawnie oznaczoną jako prawda lub fałsz w wieku dwunastu miesięcy. Wszystkie 26 stwierdzeń zostało przekodowanych w taki sposób, że prawidłowe odpowiedzi = 1, a nieprawidłowe odpowiedzi lub „nie wiem” = 0. Złożone wyniki obliczono w celu odzwierciedlenia procentu poprawnych odpowiedzi. Wyższe wyniki odzwierciedlają większą wiedzę na temat przenoszenia/ryzyka HIV.
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Średni wynik motywacji i umiejętności behawioralnych na początku badania i po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy

Po dwunastu miesiącach zmiana w:

  • Motywacja (na przykład zamiar użycia prezerwatyw, postrzegane zagrożenie zakażeniem wirusem HIV lub chorobami przenoszonymi drogą płciową, chęć zwiększenia bezpieczeństwa)
  • Normy społeczne (na przykład opinie partnerów, przyjaciół lub członków rodziny na temat używania prezerwatyw)
  • Umiejętności behawioralne (na przykład negocjowanie używania prezerwatyw)

Samoocena Motywacyjna – wyższy wynik = wyższa motywacja; zakres 1-4 Normy społeczne – wyższy wynik = większe poparcie dla norm społecznych; zakres 1-5 Umiejętności behawioralne - wyższy wynik = mniejsza odczuwana trudność w używaniu prezerwatyw; zakres 1-4

Wartość bazowa, 12 miesięcy
Średni wynik umiejętności komunikacji w zakresie ochrony zdrowia na początku badania i po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana częstotliwości omawiania ochrony zdrowia (na przykład używania prezerwatyw i regularnych testów na obecność wirusa HIV) z partnerami seksualnymi w wieku dwunastu miesięcy. Wyższy wynik = mniej umiejętności HPC; zakres 1-4 dla każdej pozycji na skali (utrzymanie związku, używanie prezerwatyw i test na obecność wirusa HIV).
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Średni wynik poczucia niewrażliwości na HIV na początku badania i po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana wpływu testu na obecność wirusa HIV na przekonania zdrowotne (na przykład „Nie mogę zarazić się wirusem HIV”) i zachowania seksualne po dwunastu miesiącach. Zakres 1-5; wyższe wyniki = więcej poczucia nietykalności
Wartość bazowa, 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena akceptowalności i tolerancji interwencji przez uczestników
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu interwencji (do 3 tygodni po rozpoczęciu interwencji przez uczestnika)
Ocena uczestników dotycząca tego, jak bardzo podobała im się interwencja oraz informacje zwrotne od uczestników i sugestie dotyczące ulepszeń. Zakres 1-4; wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność.
Natychmiast po zakończeniu interwencji (do 3 tygodni po rozpoczęciu interwencji przez uczestnika)
Lokalizacja uczestnika
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu interwencji (do 3 tygodni po rozpoczęciu interwencji przez uczestnika)
Rejestr miejsc, w których uczestnicy ukończyli sesje interwencyjne (uczestnicy mogą wybrać wiele lokalizacji).
Natychmiast po zakończeniu interwencji (do 3 tygodni po rozpoczęciu interwencji przez uczestnika)
Doświadczenia uczestników dotyczące szkód po 3 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Rejestr wszelkich negatywnych doświadczeń lub krzywd doznanych przez uczestnika po trzech miesiącach.
3 miesiące
Doświadczenia uczestników dotyczące szkód po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Rejestr wszelkich negatywnych doświadczeń lub krzywd doznanych przez uczestnika po sześciu miesiącach.
6 miesięcy
Doświadczenia uczestników dotyczące szkód po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rejestr wszelkich negatywnych doświadczeń lub krzywd doznanych przez uczestnika w wieku dwunastu miesięcy.
12 miesięcy
Występowanie infekcji przenoszonych drogą płciową (STI) w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częstość występowania (liczba nowych przypadków lub rozpoznań) chlamydii i rzeżączki po 3 miesiącach obserwacji. Mierzone tylko dla uczestników, którzy początkowo uzyskali pozytywny wynik testu na obecność chlamydii lub rzeżączki na początku badania.
3 miesiące
Występowanie infekcji przenoszonych drogą płciową (STI) w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość występowania (liczba nowych przypadków lub rozpoznań) chlamydii i rzeżączki po 6 miesiącach obserwacji. Mierzone tylko dla uczestników, którzy początkowo uzyskali pozytywny wynik testu na obecność chlamydii lub rzeżączki na początku badania.
6 miesięcy
Poziom prywatności
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu interwencji (do 3 tygodni po rozpoczęciu interwencji przez uczestnika)
Rejestr poziomów prywatności lokalizacji, w których uczestnicy zakończyli interwencję.
Natychmiast po zakończeniu interwencji (do 3 tygodni po rozpoczęciu interwencji przez uczestnika)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian Mustanski, PhD, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Tak trzymaj!

Subskrybuj