继续努力吧！ 2.0：针对男男性行为者的两种在线艾滋病毒干预计划的比较 (KIU!)
2022年8月11日 更新者：Brian Mustanski、Northwestern University
基于互联网的 HIV 预防的有效性
在美国所有年轻人中，男男性行为者 (YMSM) 占 HIV 诊断的近 70%，并且是唯一面临感染率上升的群体。 因为 YMSM 不太可能在传统环境中接受相关的性健康教育（例如 学校、社区），互联网是接触和帮助 YMSM 的独特途径。
本研究的目的是比较针对 YMSM 的在线 HIV 预防计划的两个不同版本。 这项研究由芝加哥西北大学、纽约市亨特学院和亚特兰大埃默里大学的研究人员进行。 芝加哥、纽约和亚特兰大社区合作伙伴诊所的总共 900 名 YMSM 将被纳入这项研究。
参与者将被随机分配到该程序的两个版本之一。 该计划的一些主题包括 HIV 事实和神话、性传播感染 (STI) 和安全套的使用。 所有参与者，无论他们收到的程序版本如何，也将在家中进行 STI 衣原体和淋病的尿液和直肠测试。 完成该计划后，将在一年内再联系参与者三次，以进行后续会议和调查。
研究小组假设，与针对普通观众的 HIV 知识计划相比，针对 YMSM 的预防计划将导致无保护肛交行为和新的 STI 感染频率显着降低。 YMSM 特定项目还将导致二次知识、动机和技能成果的改进。
为了让研究团队衡量 YMSM 特定预防计划的有效性并确定研究假设是否正确，将向参与者询问有关他们自己的问题，包括有关他们的性取向、性经历、健康实践（包括药物使用）的问题、健康知识，以及关于他们的感受和情绪的问题。 基于这些信息，研究团队希望以后可以更改、改进或扩展该程序，以更好地满足 YMSM 的需求。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
901
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Hunter College
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 29年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 自称男性并报告与另一男性发生性接触的出生男性
- 从参与的诊所/招聘网站收到 HIV 阴性检测结果
- 在过去 6 个月内与另一名男性进行过无保护的肛交
- 能够阅读 8 年级水平的英语
排除标准：
- 艾滋病毒阳性
- 女性或变性人
- 没有用于联系的电子邮件地址
- 目前处于持续超过 6 个月的一夫一妻制关系
- 参加过之前版本的 KIU!
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：继续努力吧！干涉
侨！ intervention 是一个多媒体在线 HIV 预防项目，专门为最近 HIV 检测呈阴性的年轻（18-29 岁）男男性接触者 (MSM) 开发。
干预内容包括社区参与的讨论、在线勾搭场景、人际关系中的沟通技巧（包括协商安全性行为）、安全套的使用、HIV 知识和 HIV/STI 风险。
信息以各种形式呈现，例如游戏、动画和视频，以解决 HIV 知识方面的差距，激发更安全的行为，教授行为技能，并灌输预防行为的自我效能。
干预分三个疗程完成，至少间隔 24 小时（即至少 3 天），总共需要大约 2 小时才能完成。
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其他名称：
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有源比较器：艾滋病知识控制
控制条件反映了目前许多网站上可用的 HIV 信息，以便了解 KIU!干预改进了目前在线提供的内容。
它不是针对 YMSM 量身定制的，非交互式的，并且专注于 HIV/STI 知识。
控制在至少间隔 24 小时（即至少 3 天）的三个会话中完成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者在基线和 3 个月时自我报告无避孕套肛交
大体时间：基线，3 个月
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三个月内无避孕套肛交行为自我报告的变化。
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基线，3 个月
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参与者在基线和 6 个月时自我报告无避孕套肛交
大体时间：基线，6 个月
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六个月时无避孕套肛交行为自我报告的变化。
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基线，6 个月
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参与者在基线和 12 个月时自我报告无避孕套肛交
大体时间：基线，12 个月
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十二个月时无避孕套肛交行为自我报告的变化。
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基线，12 个月
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基线时发生性传播感染 (STI) 的参与者人数
大体时间：基线
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基线时衣原体和淋病的发病率（新病例数或诊断数）。
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基线
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12 个月时发生性传播感染 (STI) 的参与者人数
大体时间：12个月
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十二个月时衣原体和淋病的发病率（新病例数或诊断数）。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线和 3 个月时安全套错误的平均分数
大体时间：基线，3 个月
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参与者在三个月时未正确使用安全套的频率变化（例如，在没有安全套的情况下开始性行为或使用错误的润滑剂和安全套）。
必须在两个时间点都报告过肛交并与伴侣一起使用安全套。
分数范围 - 0-11；更高的分数 = 更多的错误。
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基线，3 个月
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基线和 3 个月时正确回答艾滋病毒知识评估的百分比
大体时间：基线，3 个月
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HIV 声明数量的变化（例如
“只有接受/底部伴侣在肛交期间有感染艾滋病毒的风险”，“有一种疫苗可以阻止人们感染艾滋病毒”，“天然皮肤（小羊皮）避孕套比乳胶避孕套”）在三个月时正确标记为真或假。
所有 26 个陈述都被重新编码，这样正确的回答 = 1，不正确或“不知道”的回答 = 0。计算综合分数以反映正确回答的百分比。
较高的分数反映了对 HIV 传播/风险的更多了解。
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基线，3 个月
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基线和 3 个月时动机和行为技能的平均分数
大体时间：基线，3 个月
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三个月后，变化：
动机自我评价——更高的分数=更高的动机；范围 1-4 社会规范 - 更高的分数 = 更高的社会规范认可度；范围 1-5 行为技能 - 分数越高 = 使用避孕套的难度越小；范围 1-4 |
基线，3 个月
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基线和 3 个月时健康保护沟通技巧的平均分数
大体时间：基线，3 个月
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在三个月时与性伴侣讨论健康保护（例如，使用安全套和定期进行 HIV 检测）频率的变化。
更高的分数 = 更少的 HPC 技能；量表上每个项目的范围为 1-4（关系维持、安全套使用和 HIV 检测）。
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基线，3 个月
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在基线和 12 个月时报告性行为前吸毒的参与者人数
大体时间：基线，12 个月
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报告在性行为前使用非法药物或非医生处方药物的参与者人数的变化。
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基线，12 个月
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基线和 6 个月时安全套错误的平均分数
大体时间：基线，6 个月
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参与者在六个月时未正确使用安全套的频率变化（例如，在没有安全套的情况下开始性行为或使用错误的润滑剂和安全套）。
必须在两个时间点都报告过肛交并与伴侣一起使用安全套。
分数范围 - 0-11；更高的分数=更多的错误
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基线，6 个月
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基线和 6 个月时正确回答艾滋病毒知识评估的百分比
大体时间：基线，6 个月
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HIV 声明数量的变化（例如
“只有接受/底部伴侣在肛交期间有感染艾滋病毒的风险”，“有一种疫苗可以阻止人们感染艾滋病毒”，“天然皮肤（小羊皮）避孕套比乳胶避孕套”）在六个月时正确标记为真或假。
所有 26 个陈述都被重新编码，这样正确的回答 = 1，不正确或“不知道”的回答 = 0。计算综合分数以反映正确回答的百分比。
较高的分数反映了对 HIV 传播/风险的更多了解。
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基线，6 个月
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基线和 6 个月时动机和行为技能的平均分数
大体时间：基线，6 个月
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六个月时，以下变化：
动机自我评价——更高的分数=更高的动机；范围 1-4 社会规范 - 更高的分数 = 更高的社会规范认可度；范围 1-5 行为技能 - 分数越高 = 使用避孕套的难度越小；范围 1-4 |
基线，6 个月
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基线和 6 个月时健康保护沟通技巧的平均分数
大体时间：基线，6 个月
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在六个月时与性伴侣讨论健康保护（例如，使用安全套和定期进行 HIV 检测）频率的变化。
更高的分数 = 更少的 HPC 技能；量表上每个项目的范围为 1-4（关系维持、安全套使用和 HIV 检测）。
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基线，6 个月
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基线和 12 个月时安全套错误的平均分数
大体时间：基线，12 个月
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参与者在 12 个月时未正确使用安全套的频率变化（例如，在没有安全套的情况下开始性行为或使用错误的润滑剂和安全套）。
必须在两个时间点都报告过肛交并与伴侣一起使用安全套。
分数范围 - 0-11；更高的分数 = 更多的错误。
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基线，12 个月
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在基线和 12 个月时正确回答艾滋病毒知识评估的百分比
大体时间：基线，12 个月
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HIV 声明数量的变化（例如
“只有接受/底部伴侣在肛交期间有感染艾滋病毒的风险”，“有一种疫苗可以阻止人们感染艾滋病毒”，“天然皮肤（小羊皮）避孕套比乳胶避孕套”）在十二个月时正确标记为真或假。
所有 26 个陈述都被重新编码，这样正确的回答 = 1，不正确或“不知道”的回答 = 0。计算综合分数以反映正确回答的百分比。
较高的分数反映了对 HIV 传播/风险的更多了解。
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基线，12 个月
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基线和 12 个月时动机和行为技能的平均分数
大体时间：基线，12 个月
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十二个月时，以下变化：
动机自我评价——更高的分数=更高的动机；范围 1-4 社会规范 - 更高的分数 = 更高的社会规范认可度；范围 1-5 行为技能 - 分数越高 = 使用避孕套的难度越小；范围 1-4 |
基线，12 个月
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基线和 12 个月时健康保护沟通技巧的平均分数
大体时间：基线，12 个月
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在 12 个月时与性伴侣讨论健康保护（例如，使用安全套和定期 HIV 检测）频率的变化。
更高的分数 = 更少的 HPC 技能；量表上每个项目的范围为 1-4（关系维持、安全套使用和 HIV 检测）。
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基线，12 个月
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基线和 12 个月时 HIV 免疫力感受的平均分数
大体时间：基线，12 个月
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十二个月时 HIV 检测对健康信念（例如，“我不会感染 HIV”）和性行为的影响变化。
范围 1-5；更高的分数 = 更多的刀枪不入的感觉
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基线，12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预可接受性和耐受性的参与者评级
大体时间：干预完成后立即（参与者开始干预后最多 3 周）
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参与者对干预的享受程度以及参与者的反馈和改进建议进行评分。
范围 1-4；较高的分数表示较高的可接受性。
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干预完成后立即（参与者开始干预后最多 3 周）
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参与者位置
大体时间：干预完成后立即（参与者开始干预后最多 3 周）
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参与者完成干预会话的日志（参与者可以选择多个位置）。
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干预完成后立即（参与者开始干预后最多 3 周）
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参与者在 3 个月的随访中经历的伤害
大体时间：3个月
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记录参与者在三个月内经历的任何负面经历或伤害。
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3个月
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参与者在 6 个月的随访中经历的伤害
大体时间：6个月
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记录参与者在六个月时经历的任何负面经历或伤害。
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6个月
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参与者在 12 个月的随访中经历的伤害
大体时间：12个月
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记录参与者在 12 个月时经历的任何负面经历或伤害。
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12个月
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3 个月时性传播感染 (STI) 的发生率
大体时间：3个月
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3 个月随访时衣原体和淋病的发病率（新病例数或诊断数）。
仅针对最初在基线时衣原体或淋病检测呈阳性的参与者进行测量。
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3个月
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6 个月时性传播感染 (STI) 的发生率
大体时间：6个月
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6 个月随访时衣原体和淋病的发病率（新病例数或诊断数）。
仅针对最初在基线时衣原体或淋病检测呈阳性的参与者进行测量。
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6个月
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隐私级别
大体时间：干预完成后立即（参与者开始干预后最多 3 周）
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记录参与者完成干预的位置的隐私级别。
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干预完成后立即（参与者开始干预后最多 3 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Brian Mustanski, PhD、Northwestern University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). HIV Surveillance in Adolescents and Young Adults. 2010.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Trends in HIV/AIDS diagnoses among men who have sex with men--33 states, 2001-2006. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2008 Jun 27;57(25):681-6.
- Prejean J, Song R, Hernandez A, Ziebell R, Green T, Walker F, Lin LS, An Q, Mermin J, Lansky A, Hall HI; HIV Incidence Surveillance Group. Estimated HIV incidence in the United States, 2006-2009. PLoS One. 2011;6(8):e17502. doi: 10.1371/journal.pone.0017502. Epub 2011 Aug 3.
- Mustanski B, Lyons T, Garcia SC. Internet use and sexual health of young men who have sex with men: a mixed-methods study. Arch Sex Behav. 2011 Apr;40(2):289-300. doi: 10.1007/s10508-009-9596-1. Epub 2010 Feb 25.
- Mustanski B, Parsons JT, Sullivan PS, Madkins K, Rosenberg E, Swann G. Biomedical and Behavioral Outcomes of Keep It Up!: An eHealth HIV Prevention Program RCT. Am J Prev Med. 2018 Aug;55(2):151-158. doi: 10.1016/j.amepre.2018.04.026. Epub 2018 Jun 28.
- Mustanski B, Madkins K, Greene GJ, Parsons JT, Johnson BA, Sullivan P, Bass M, Abel R. Internet-Based HIV Prevention With At-Home Sexually Transmitted Infection Testing for Young Men Having Sex With Men: Study Protocol of a Randomized Controlled Trial of Keep It Up! 2.0. JMIR Res Protoc. 2017 Jan 7;6(1):e1. doi: 10.2196/resprot.5740.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月17日
首次发布 (估计)
2013年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月11日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.