Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fortsätt så! 2.0: En jämförelse mellan två hiv-interventionsprogram online för unga män som har sex med män (KIU!)

11 augusti 2022 uppdaterad av: Brian Mustanski, Northwestern University

Effekten av internetbaserad HIV-prevention

Unga män som har sex med män (YMSM) står för nästan 70 % av HIV-diagnoserna bland alla unga människor i USA och är ensamma om att möta en ökande andel infektioner. Eftersom YMSM är mindre benägna att få relevant utbildning i sexuell hälsa i traditionella miljöer (t. skolor, samhället), är Internet en unik väg för att nå och hjälpa YMSM.

Syftet med denna studie är att jämföra två olika versioner av ett online-hiv-förebyggande program för YMSM. Studien genomförs av forskare vid Northwestern University i Chicago, Hunter College i New York City och Emory University i Atlanta. Totalt 900 YMSM kommer att registreras i denna studie från kliniker för samhällspartners i Chicago, New York och Atlanta.

Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två versioner av programmet. Några ämnen i programmet inkluderar hivfakta och myter, sexuellt överförbara infektioner (STI) och kondomanvändning. Alla deltagare, oavsett programversionen som de mottar, kommer också att ta urin- och rektaltest hemma för STI:erna klamydia och gonorré. Efter avslutat program kommer deltagarna att kontaktas ytterligare tre gånger under loppet av ett år för uppföljningssessioner och undersökningar.

Forskargruppen antar att det YMSM-specifika förebyggande programmet kommer att leda till en betydande minskning av frekvensen av oskyddade analsex och nya STI-infektioner jämfört med HIV-kunskapsprogrammet som är till för en allmän publik. Det YMSM-specifika programmet kommer också att leda till förbättringar av sekundära kunskaper, motivation och färdighetsresultat.

För att forskargruppen ska kunna mäta effektiviteten av det YMSM-specifika förebyggande programmet och avgöra om studiehypotesen är korrekt, kommer deltagarna att ställas frågor om sig själva, inklusive frågor om sin sexuella läggning, sexuella upplevelser, hälsopraxis, inklusive droganvändning , hälsokunskap och frågor om deras känslor och känslor. Baserat på denna information hoppas forskargruppen att senare ändra, förbättra eller utöka programmet för att bättre möta YMSMs behov.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

901

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Hunter College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 29 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Född man som identifierar sig som man och rapporterar sexuell kontakt med en annan man
  • Fick ett hiv-negativt testresultat från en deltagande klinik/rekryteringsplats
  • Oskyddat analsex med en annan man under de senaste 6 månaderna
  • Förmåga att läsa engelska på årskurs 8

Exklusions kriterier:

  • Hivpositiv
  • Kvinna eller transperson
  • Ingen e-postadress för kontakt
  • För närvarande i ett monogamt förhållande som varar längre än 6 månader
  • Deltog i tidigare versioner av KIU!

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fortsätt så! Intervention
KIU! intervention är ett multimedial online-hiv-förebyggande program som utvecklats specifikt för unga (18-29 år) män som har sex med män (MSM) som nyligen testade hiv-negativa. Interventionsinnehåll inkluderar diskussioner om samhällsengagemang, scenarier för koppling online, kommunikationsförmåga i relationer (inklusive att förhandla om säkrare sex), kondomanvändning, HIV-kunskap och HIV/STI-risker. Information presenteras i olika format som spel, animationer och videor för att ta itu med luckor i hiv-kunskaper, motivera säkrare beteenden, lära ut beteendeförmågor och ingjuta själveffektivitet för förebyggande beteenden. Interventionen genomförs över tre sessioner, görs med minst 24 timmars mellanrum (dvs minst 3 dagar), och tar totalt cirka 2 timmar att genomföra.
Beteende: Fortsätt så!
Andra namn:
  • KIU!
  • KIU! 2.0
  • Fortsätt så! 2.0
Aktiv komparator: HIV-kunskapskontroll
Kontrollvillkoret återspeglar HIV-information som för närvarande finns tillgänglig på många webbplatser för att förstå hur KIU! intervention förbättrar det som för närvarande är tillgängligt online. Den är inte skräddarsydd för YMSM, icke-interaktiv och fokuserad på kunskap om HIV/STI. Kontrollen genomförs över tre sessioner med minst 24 timmars mellanrum (dvs minst 3 dagar).
Beteende: HIV-kunskapskontroll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarna självrapporterar kondomlöst analsex vid baslinjen och 3 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader
Förändring i självrapportering av kondomlösa analsexhandlingar efter tre månader.
Baslinje, 3 månader
Deltagarna självrapporterar kondomlöst analsex vid baslinjen och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Förändring i självrapportering av kondomlösa analsexhandlingar efter sex månader.
Baslinje, 6 månader
Deltagarna självrapporterar kondomlöst analsex vid baslinjen och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Förändring i självrapportering av kondomlösa analsexhandlingar vid tolv månader.
Baslinje, 12 månader
Antal deltagare med förekomst av sexuellt överförbara infektioner (STI) vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
Incidensen (antal nya fall eller diagnoser) av klamydia och gonorré vid baslinjen.
Baslinje
Antal deltagare med förekomst av sexuellt överförbara infektioner (STI) vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Incidensen (antal nya fall eller diagnoser) av klamydia och gonorré vid tolv månader.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig poäng för kondomfel vid baslinjen och 3 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader
Förändringen i frekvens att en deltagare inte har använt kondom korrekt (till exempel börjat sex utan kondom eller använda fel glidmedel med kondom) efter tre månader. Måste ha rapporterat analsex och användning av kondom med en partner vid båda tidpunkterna. Omfattning av poäng - 0-11; högre poäng = fler fel.
Baslinje, 3 månader
Andel av korrekta svar på HIV-kunskapsbedömning vid baslinjen och 3 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader
Förändringen av antalet hiv-uttalanden (t.ex. "Endast den mottagliga/bottenpartnern riskerar att bli smittad med hiv under analsex", "Det finns ett vaccin som kan stoppa människor från att få hiv", och "En naturlig hudkondom (lamhud) fungerar bättre mot hiv än vad gör en latexkondom") korrekt märkt som sant eller falskt efter tre månader. Alla 26 påståenden kodades om så att korrekta svar = 1 och felaktiga eller "vet ej" svar = 0. Sammansatta poäng beräknades för att återspegla procentandelen korrekta svar. Högre poäng återspeglar större kunskap om HIV-överföring/risk.
Baslinje, 3 månader
Genomsnittlig poäng för motivation och beteendeförmåga vid baslinjen och 3 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader

Efter tre månader, förändringen i:

  • Motivation (till exempel avsikter att använda kondom, upplevt hot om HIV eller STI-infektion, önskan att bli säkrare)
  • Sociala normer (till exempel partners, vänner eller familjemedlemmars åsikter om kondomanvändning)
  • Beteendekunskaper (till exempel att förhandla om kondomanvändning)

Motiverande självbetyg - högre poäng = högre motivation; intervall 1-4 Sociala normer - högre poäng = högre stöd för sociala normer; intervall 1-5 Beteendeförmåga - högre poäng = mindre upplevd svårighet att använda kondom; intervall 1-4
Baslinje, 3 månader
Genomsnittlig poäng av hälsoskyddande kommunikationsfärdigheter vid baslinjen och 3 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader
Förändringen i hur ofta hälsoskydd (till exempel kondomanvändning och regelbundna hiv-tester) diskuteras med sexpartners efter tre månader. Högre poäng = mindre HPC-kunskaper; intervall 1-4 för varje punkt på skalan (underhåll av relation, kondomanvändning och HIV-testning).
Baslinje, 3 månader
Antal deltagare som rapporterar droganvändning före sex vid baslinjen och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Förändringen av antalet deltagare som rapporterar att de använder illegala droger eller droger som inte ordinerats av en läkare före sex.
Baslinje, 12 månader
Genomsnittlig poäng för kondomfel vid baslinjen och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Förändringen i frekvens att en deltagare inte har använt kondom korrekt (till exempel börjat sex utan kondom eller använda fel glidmedel med kondom) efter sex månader. Måste ha rapporterat analsex och användning av kondom med en partner vid båda tidpunkterna. Omfattning av poäng - 0-11; högre poäng = fler fel
Baslinje, 6 månader
Andel av korrekta svar på HIV-kunskapsbedömning vid baslinjen och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Förändringen av antalet hiv-uttalanden (t.ex. "Endast den mottagliga/bottenpartnern riskerar att bli smittad med hiv under analsex", "Det finns ett vaccin som kan stoppa människor från att få hiv", och "En naturlig hudkondom (lamhud) fungerar bättre mot hiv än vad gör en latexkondom") korrekt märkt som sant eller falskt efter sex månader. Alla 26 påståenden kodades om så att korrekta svar = 1 och felaktiga eller "vet ej" svar = 0. Sammansatta poäng beräknades för att återspegla procentandelen korrekta svar. Högre poäng återspeglar större kunskap om HIV-överföring/risk.
Baslinje, 6 månader
Genomsnittlig poäng för motivation och beteendeförmåga vid baslinjen och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader

Efter sex månader, förändringen i:

  • Motivation (till exempel avsikter att använda kondom, upplevt hot om HIV eller STI-infektion, önskan att bli säkrare)
  • Sociala normer (till exempel partners, vänner eller familjemedlemmars åsikter om kondomanvändning)
  • Beteendekunskaper (till exempel att förhandla om kondomanvändning)

Motiverande självbetyg - högre poäng = högre motivation; intervall 1-4 Sociala normer - högre poäng = högre stöd för sociala normer; intervall 1-5 Beteendeförmåga - högre poäng = mindre upplevd svårighet att använda kondom; intervall 1-4
Baslinje, 6 månader
Genomsnittlig poäng av hälsoskyddande kommunikationsfärdigheter vid baslinjen och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Förändringen i hur ofta hälsoskydd (till exempel kondomanvändning och regelbundna hiv-tester) diskuteras med sexpartners vid sex månader. Högre poäng = mindre HPC-kunskaper; intervall 1-4 för varje punkt på skalan (underhåll av relation, kondomanvändning och HIV-testning).
Baslinje, 6 månader
Genomsnittlig poäng för kondomfel vid baslinjen och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Förändringen i frekvens att en deltagare inte har använt kondom korrekt (till exempel börjat sex utan kondom eller använda fel glidmedel med kondom) vid tolv månader. Måste ha rapporterat analsex och användning av kondom med en partner vid båda tidpunkterna. Omfattning av poäng - 0-11; högre poäng = fler fel.
Baslinje, 12 månader
Andel av korrekta svar på HIV-kunskapsbedömning vid baslinjen och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Förändringen av antalet hiv-uttalanden (t.ex. "Endast den mottagliga/bottenpartnern riskerar att bli smittad med hiv under analsex", "Det finns ett vaccin som kan stoppa människor från att få hiv", och "En naturlig hudkondom (lamhud) fungerar bättre mot hiv än vad gör en latexkondom") korrekt märkt som sant eller falskt vid tolv månader. Alla 26 påståenden kodades om så att korrekta svar = 1 och felaktiga eller "vet ej" svar = 0. Sammansatta poäng beräknades för att återspegla procentandelen korrekta svar. Högre poäng återspeglar större kunskap om HIV-överföring/risk.
Baslinje, 12 månader
Genomsnittlig poäng för motivation och beteendeförmåga vid baslinjen och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader

Vid tolv månader, förändringen i:

  • Motivation (till exempel avsikter att använda kondom, upplevt hot om HIV eller STI-infektion, önskan att bli säkrare)
  • Sociala normer (till exempel partners, vänner eller familjemedlemmars åsikter om kondomanvändning)
  • Beteendekunskaper (till exempel att förhandla om kondomanvändning)

Motiverande självbetyg - högre poäng = högre motivation; intervall 1-4 Sociala normer - högre poäng = högre stöd för sociala normer; intervall 1-5 Beteendeförmåga - högre poäng = mindre upplevd svårighet att använda kondom; intervall 1-4
Baslinje, 12 månader
Genomsnittlig poäng av hälsoskyddande kommunikationsfärdigheter vid baslinjen och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Förändringen av hur ofta hälsoskydd (till exempel kondomanvändning och regelbundna hiv-testningar) diskuteras med sexpartners vid tolv månader. Högre poäng = mindre HPC-kunskaper; intervall 1-4 för varje punkt på skalan (underhåll av relation, kondomanvändning och HIV-testning).
Baslinje, 12 månader
Genomsnittlig poäng av känslor av hiv-osårbarhet vid baslinjen och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Förändringen i effekt som HIV-testning har på hälsoövertygelser (till exempel "jag kan inte få HIV") och sexuella beteenden vid tolv månader. Område 1-5; högre poäng = fler känslor av osårbarhet
Baslinje, 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarbetyg om interventionsacceptans och tolerans
Tidsram: Omedelbart efter avslutad intervention (upp till 3 veckor efter att insatsen påbörjats av deltagaren)
Deltagarnas betyg på hur mycket de tyckte om interventionen och deltagarnas feedback och förslag till förbättringar. Område 1-4; högre poäng indikerar större acceptans.
Omedelbart efter avslutad intervention (upp till 3 veckor efter att insatsen påbörjats av deltagaren)
Deltagarplats
Tidsram: Omedelbart efter avslutad intervention (upp till 3 veckor efter att insatsen påbörjats av deltagaren)
Logga över var deltagarna genomförde interventionssessionerna (deltagare kan välja flera platser).
Omedelbart efter avslutad intervention (upp till 3 veckor efter att insatsen påbörjats av deltagaren)
Deltagarupplevelser av skada vid 3 månaders uppföljning
Tidsram: 3 månader
Logga över eventuella negativa upplevelser eller skada som deltagaren upplevt efter tre månader.
3 månader
Deltagarupplevelser av skada vid 6 månaders uppföljning
Tidsram: 6 månader
Logga över eventuella negativa upplevelser eller skada som deltagaren upplevt efter sex månader.
6 månader
Deltagarupplevelser av skada vid 12 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månader
Logga över eventuella negativa upplevelser eller skada som deltagaren upplevt vid tolv månader.
12 månader
Förekomst av sexuellt överförbara infektioner (STI) efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
Incidensen (antal nya fall eller diagnoser) av klamydia och gonorré vid 3 månaders uppföljning. Mäts endast för deltagare som initialt testade positivt för klamydia eller gonorré vid baslinjen.
3 månader
Förekomst av sexuellt överförbara infektioner (STI) vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Incidensen (antal nya fall eller diagnoser) av klamydia och gonorré vid 6 månaders uppföljning. Mäts endast för deltagare som initialt testade positivt för klamydia eller gonorré vid baslinjen.
6 månader
Nivå av integritet
Tidsram: Omedelbart efter avslutad intervention (upp till 3 veckor efter att insatsen påbörjats av deltagaren)
Logga över integritetsnivåerna för de platser där deltagarna genomförde interventionen.
Omedelbart efter avslutad intervention (upp till 3 veckor efter att insatsen påbörjats av deltagaren)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Emory University
Hunter College of City University of New York

Utredare

  • Huvudutredare: Brian Mustanski, PhD, Northwestern University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2013

Första postat (Uppskatta)

19 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1R01DA035145-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera