Так держать! 2.0: Сравнение двух онлайн-программ вмешательства в связи с ВИЧ для молодых мужчин, практикующих секс с мужчинами (KIU!)
11 августа 2022 г. обновлено: Brian Mustanski, Northwestern University
Эффективность профилактики ВИЧ через Интернет
На молодых мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (YMSM), приходится почти 70% диагнозов ВИЧ среди всех молодых людей в США, и только они сталкиваются с растущим уровнем инфицирования. Поскольку молодые МСМ с меньшей вероятностью получают соответствующее образование в области сексуального здоровья в традиционных условиях (например, в школах, сообществе), Интернет – это уникальный способ достижения и помощи ММСМ.
Целью данного исследования является сравнение двух разных версий онлайн-программы профилактики ВИЧ для молодых МСМ. Исследование проводится учеными из Северо-Западного университета в Чикаго, Хантер-колледжа в Нью-Йорке и Университета Эмори в Атланте. Всего в этом исследовании примут участие 900 YMSM из клиник партнеров сообщества в Чикаго, Нью-Йорке и Атланте.
Участники будут случайным образом распределены по одной из двух версий программы. Некоторые темы программы включают факты и мифы о ВИЧ, инфекции, передающиеся половым путем (ИППП), и использование презервативов. Все участники, независимо от версии программы, которую они получают, также будут сдавать дома мочу и ректальные анализы на хламидиоз и гонорею, передающиеся половым путем. После завершения программы с участниками свяжутся еще три раза в течение года для последующих сессий и опросов.
Исследовательская группа предполагает, что программа профилактики для молодых МСМ приведет к значительному снижению частоты незащищенных анальных половых актов и новых инфекций, передающихся половым путем, по сравнению с программой информирования о ВИЧ, предназначенной для широкой аудитории. Специальная программа YMSM также приведет к улучшению вторичных знаний, мотивации и навыков.
Чтобы исследовательская группа могла измерить эффективность программы профилактики, ориентированной на молодых молодых мужчин и женщин, и определить, верна ли гипотеза исследования, участникам будут заданы вопросы о себе, в том числе вопросы об их сексуальной ориентации, сексуальном опыте, методах лечения, включая употребление наркотиков. , знания о здоровье и вопросы об их чувствах и эмоциях. Основываясь на этой информации, исследовательская группа надеется позже изменить, улучшить или расширить программу, чтобы лучше удовлетворить потребности молодых молодых мужчин и женщин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
901
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Hunter College
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 29 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Родившийся мужчина, который идентифицирует себя как мужчина и сообщает о сексуальном контакте с другим мужчиной.
- Получили отрицательный результат теста на ВИЧ в участвующей клинике/пункте набора
- Незащищенный анальный секс с другим мужчиной за последние 6 месяцев
- Умение читать по-английски на уровне 8 класса
Критерий исключения:
- ВИЧ положительный
- Женщина или трансгендер
- Нет адреса электронной почты для связи
- В настоящее время состоит в моногамных отношениях продолжительностью более 6 месяцев.
- Участвовал в предыдущих версиях КИУ!
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Так держать! вмешательство
КИУ! интервенция — это мультимедийная онлайн-программа по профилактике ВИЧ, разработанная специально для молодых (18–29 лет) мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (МСМ), которые недавно дали отрицательный результат на ВИЧ.
Содержание вмешательства включает обсуждение участия сообщества, сценариев знакомства в Интернете, коммуникативных навыков в отношениях (включая ведение переговоров о безопасном сексе), использования презервативов, знаний о ВИЧ и рисках ВИЧ/ИППП.
Информация представлена в различных форматах, таких как игры, анимация и видео, для восполнения пробелов в знаниях о ВИЧ, мотивации к более безопасному поведению, обучения поведенческим навыкам и привития самоэффективности для профилактического поведения.
Вмешательство завершается в течение трех сеансов, проводимых с интервалом не менее 24 часов (т.е. не менее 3 дней), и занимает в общей сложности около 2 часов.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контроль знаний о ВИЧ
Контрольное условие отражает информацию о ВИЧ, которая в настоящее время доступна на многих веб-сайтах, чтобы понять, как KIU! вмешательство улучшает то, что в настоящее время доступно в Интернете.
Он не предназначен для YMSM, неинтерактивен и ориентирован на знания о ВИЧ/ИППП.
Контроль завершается в течение трех сеансов, проводимых с интервалом не менее 24 часов (т.е. не менее 3 дней).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники сообщили о самоотчетах об анальном сексе без презерватива в начале исследования и через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
|
Изменение самоотчета об анальных половых актах без презерватива через три месяца.
|
Исходный уровень, 3 месяца
|
|
Участники сообщили о самоотчетах об анальном сексе без презерватива в начале исследования и через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Изменение самооценки анальных половых актов без презерватива через шесть месяцев.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Участники сообщили о самоотчетах об анальном сексе без презерватива в начале исследования и через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Изменение самоотчета об анальных половых актах без презерватива через двенадцать месяцев.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Количество участников с возникновением инфекций, передающихся половым путем (ИППП), на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Заболеваемость (количество новых случаев или диагнозов) хламидиозом и гонореей на исходном уровне.
|
Базовый уровень
|
|
Количество участников с возникновением инфекций, передающихся половым путем (ИППП), через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Заболеваемость (количество новых случаев или диагнозов) хламидиозом и гонореей за двенадцать месяцев.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний балл ошибок использования презервативов на исходном уровне и через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
|
Изменение частоты того, что участник неправильно использовал презерватив (например, начал половую жизнь без презерватива или использовал неправильную смазку с презервативом) через три месяца.
Должен сообщить об анальном сексе и использовании презерватива с партнером в оба момента времени.
Диапазон баллов - 0-11; более высокие баллы = больше ошибок.
|
Исходный уровень, 3 месяца
|
|
Процент правильных ответов при оценке знаний о ВИЧ на исходном уровне и через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
|
Изменение количества утверждений о ВИЧ (например,
«Только принимающий/нижний партнер подвергается риску заражения ВИЧ во время анального секса», «Существует вакцина, которая может остановить людей от заражения ВИЧ» и «Презерватив из натуральной кожи (кожа ягненка) действует против ВИЧ лучше, чем латексный презерватив»), правильно помеченный как истинный или ложный в возрасте трех месяцев.
Все 26 утверждений были перекодированы таким образом, что правильные ответы = 1, а неправильные ответы или ответы «не знаю» = 0. Были рассчитаны сводные баллы, отражающие процент правильных ответов.
Более высокие баллы отражают более глубокие знания о передаче/риске ВИЧ.
|
Исходный уровень, 3 месяца
|
|
Средняя оценка мотивации и поведенческих навыков на исходном уровне и через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
|
Через три месяца изменения:
Мотивационная самооценка - более высокий балл = более высокая мотивация; диапазон 1-4 Социальные нормы - более высокий балл = более высокое одобрение социальных норм; диапазон 1-5 Поведенческие навыки - более высокий балл = меньшие воспринимаемые трудности с использованием презервативов; диапазон 1-4 |
Исходный уровень, 3 месяца
|
|
Средний балл навыков безопасного общения на исходном уровне и через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
|
Изменение периодичности защиты здоровья (например, использование презервативов и регулярное тестирование на ВИЧ) обсуждается с половыми партнерами в возрасте трех месяцев.
Более высокий балл = меньше навыков HPC; от 1 до 4 для каждого пункта шкалы (поддержание отношений, использование презерватива и тестирование на ВИЧ).
|
Исходный уровень, 3 месяца
|
|
Количество участников, сообщивших об употреблении наркотиков перед сексом на исходном уровне и через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Изменение количества участников, сообщающих об употреблении запрещенных наркотиков или препаратов, не назначенных врачом, перед сексом.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Средний балл ошибок презервативов на исходном уровне и через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Изменение частоты того, что участник неправильно использовал презерватив (например, начал половую жизнь без презерватива или использовал неправильную смазку с презервативом) через шесть месяцев.
Должен сообщить об анальном сексе и использовании презерватива с партнером в оба момента времени.
Диапазон баллов - 0-11; более высокие баллы = больше ошибок
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Процент правильных ответов при оценке знаний о ВИЧ на исходном уровне и через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Изменение количества утверждений о ВИЧ (например,
«Только принимающий/нижний партнер подвергается риску заражения ВИЧ во время анального секса», «Существует вакцина, которая может остановить людей от заражения ВИЧ» и «Презерватив из натуральной кожи (кожа ягненка) действует против ВИЧ лучше, чем латексный презерватив»), правильно помеченный как истинный или ложный в шесть месяцев.
Все 26 утверждений были перекодированы таким образом, что правильные ответы = 1, а неправильные ответы или ответы «не знаю» = 0. Были рассчитаны сводные баллы, отражающие процент правильных ответов.
Более высокие баллы отражают более глубокие знания о передаче/риске ВИЧ.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Средняя оценка мотивации и поведенческих навыков на исходном уровне и через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Через шесть месяцев изменения в:
Мотивационная самооценка - более высокий балл = более высокая мотивация; диапазон 1-4 Социальные нормы - более высокий балл = более высокое одобрение социальных норм; диапазон 1-5 Поведенческие навыки - более высокий балл = меньшие воспринимаемые трудности с использованием презервативов; диапазон 1-4 |
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Средний балл навыков безопасного общения на исходном уровне и через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Изменение периодичности защиты здоровья (например, использование презервативов и регулярное тестирование на ВИЧ) обсуждается с половыми партнерами в шесть месяцев.
Более высокий балл = меньше навыков HPC; от 1 до 4 для каждого пункта шкалы (поддержание отношений, использование презерватива и тестирование на ВИЧ).
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Средний балл ошибок презервативов на исходном уровне и через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Изменение частоты того, что участник неправильно использовал презерватив (например, начал половую жизнь без презерватива или использовал неправильную смазку с презервативом) через двенадцать месяцев.
Должен сообщить об анальном сексе и использовании презерватива с партнером в оба момента времени.
Диапазон баллов - 0-11; более высокие баллы = больше ошибок.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Процент правильных ответов при оценке знаний о ВИЧ на исходном уровне и через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Изменение количества утверждений о ВИЧ (например,
«Только принимающий/нижний партнер подвергается риску заражения ВИЧ во время анального секса», «Существует вакцина, которая может остановить людей от заражения ВИЧ» и «Презерватив из натуральной кожи (кожа ягненка) действует против ВИЧ лучше, чем латексный презерватив»), правильно помеченный как истинный или ложный в двенадцать месяцев.
Все 26 утверждений были перекодированы таким образом, что правильные ответы = 1, а неправильные ответы или ответы «не знаю» = 0. Были рассчитаны сводные баллы, отражающие процент правильных ответов.
Более высокие баллы отражают более глубокие знания о передаче/риске ВИЧ.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Средняя оценка мотивации и поведенческих навыков на исходном уровне и через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
В двенадцать месяцев изменения в:
Мотивационная самооценка - более высокий балл = более высокая мотивация; диапазон 1-4 Социальные нормы - более высокий балл = более высокое одобрение социальных норм; диапазон 1-5 Поведенческие навыки - более высокий балл = меньшие воспринимаемые трудности с использованием презервативов; диапазон 1-4 |
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Средний балл навыков безопасного общения на исходном уровне и через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Изменение периодичности защиты здоровья (например, использование презервативов и регулярное тестирование на ВИЧ) обсуждается с половыми партнерами в двенадцать месяцев.
Более высокий балл = меньше навыков HPC; от 1 до 4 для каждого пункта шкалы (поддержание отношений, использование презерватива и тестирование на ВИЧ).
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Средняя оценка чувства неуязвимости к ВИЧ на исходном уровне и через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Влияние тестирования на ВИЧ на представления о здоровье (например, «Я не могу заразиться ВИЧ») и сексуальное поведение в двенадцать месяцев.
Диапазон 1-5; более высокие баллы = больше чувства неуязвимости
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка участником приемлемости и переносимости вмешательства
Временное ограничение: Сразу после завершения вмешательства (до 3 недель после начала вмешательства участником)
|
Оценка участниками того, насколько им понравилось вмешательство, а также отзывы участников и предложения по улучшению.
Диапазон 1-4; более высокие баллы указывают на большую приемлемость.
|
Сразу после завершения вмешательства (до 3 недель после начала вмешательства участником)
|
|
Местоположение участника
Временное ограничение: Сразу после завершения вмешательства (до 3 недель после начала вмешательства участником)
|
Журнал того, где участники завершили сеансы вмешательства (участники могут выбрать несколько мест).
|
Сразу после завершения вмешательства (до 3 недель после начала вмешательства участником)
|
|
Переживание вреда участниками через 3 месяца наблюдения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Запись любого негативного опыта или вреда, нанесенного участнику через три месяца.
|
3 месяца
|
|
Переживания участниками вреда через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Запись любого негативного опыта или вреда, нанесенного участнику в течение шести месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Переживания участниками вреда через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Журнал любого негативного опыта или вреда, нанесенного участнику через двенадцать месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Возникновение инфекций, передающихся половым путем (ИППП), через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Заболеваемость (количество новых случаев или диагнозов) хламидиозом и гонореей через 3 месяца наблюдения.
Измеряется только для участников, у которых изначально был положительный результат на хламидиоз или гонорею на исходном уровне.
|
3 месяца
|
|
Возникновение инфекций, передающихся половым путем (ИППП) в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Заболеваемость (количество новых случаев или диагнозов) хламидиозом и гонореей через 6 месяцев наблюдения.
Измеряется только для участников, у которых изначально был положительный результат на хламидиоз или гонорею на исходном уровне.
|
6 месяцев
|
|
Уровень конфиденциальности
Временное ограничение: Сразу после завершения вмешательства (до 3 недель после начала вмешательства участником)
|
Журнал уровней конфиденциальности мест, где участники завершили вмешательство.
|
Сразу после завершения вмешательства (до 3 недель после начала вмешательства участником)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Brian Mustanski, PhD, Northwestern University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). HIV Surveillance in Adolescents and Young Adults. 2010.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Trends in HIV/AIDS diagnoses among men who have sex with men--33 states, 2001-2006. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2008 Jun 27;57(25):681-6.
- Prejean J, Song R, Hernandez A, Ziebell R, Green T, Walker F, Lin LS, An Q, Mermin J, Lansky A, Hall HI; HIV Incidence Surveillance Group. Estimated HIV incidence in the United States, 2006-2009. PLoS One. 2011;6(8):e17502. doi: 10.1371/journal.pone.0017502. Epub 2011 Aug 3.
- Mustanski B, Lyons T, Garcia SC. Internet use and sexual health of young men who have sex with men: a mixed-methods study. Arch Sex Behav. 2011 Apr;40(2):289-300. doi: 10.1007/s10508-009-9596-1. Epub 2010 Feb 25.
- Mustanski B, Parsons JT, Sullivan PS, Madkins K, Rosenberg E, Swann G. Biomedical and Behavioral Outcomes of Keep It Up!: An eHealth HIV Prevention Program RCT. Am J Prev Med. 2018 Aug;55(2):151-158. doi: 10.1016/j.amepre.2018.04.026. Epub 2018 Jun 28.
- Mustanski B, Madkins K, Greene GJ, Parsons JT, Johnson BA, Sullivan P, Bass M, Abel R. Internet-Based HIV Prevention With At-Home Sexually Transmitted Infection Testing for Young Men Having Sex With Men: Study Protocol of a Randomized Controlled Trial of Keep It Up! 2.0. JMIR Res Protoc. 2017 Jan 7;6(1):e1. doi: 10.2196/resprot.5740.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01DA035145-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .