Fortsett med det! 2.0: En sammenligning av to nettbaserte HIV-intervensjonsprogrammer for unge menn som har sex med menn (KIU!)
11. august 2022 oppdatert av: Brian Mustanski, Northwestern University
Effekten av Internett-basert HIV-forebygging
Unge menn som har sex med menn (YMSM) står for nesten 70 % av HIV-diagnosene blant alle unge mennesker i USA og er alene om å møte en økende infeksjonsrate. Fordi YMSM er mindre sannsynlig å motta relevant seksuell helseopplæring i tradisjonelle omgivelser (f. skoler, samfunnet), er Internett en unik rute for å nå og hjelpe YMSM.
Hensikten med denne studien er å sammenligne to forskjellige versjoner av et online HIV-forebyggingsprogram for YMSM. Studien blir utført av forskere ved Northwestern University i Chicago, Hunter College i New York City og Emory University i Atlanta. Totalt 900 YMSM vil bli registrert i denne studien fra klinikkene til samfunnspartnere i Chicago, New York og Atlanta.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to versjoner av programmet. Noen temaer i programmet inkluderer hiv-fakta og myter, seksuelt overførbare infeksjoner (SOI) og kondombruk. Alle deltakere, uavhengig av programversjonen de mottar, vil også ta urin- og rektaltester hjemme for kjønnssykdommer klamydia og gonoré. Etter å ha fullført programmet vil deltakerne bli kontaktet tre ganger til i løpet av et år for oppfølgingsøkter og undersøkelser.
Forskerteamet antar at det YMSM-spesifikke forebyggingsprogrammet vil føre til en betydelig reduksjon i frekvensen av ubeskyttede analsexhandlinger og nye STI-infeksjoner sammenlignet med HIV-kunnskapsprogrammet som er for et generelt publikum. Det YMSM-spesifikke programmet vil også føre til forbedringer i sekundærkunnskap, motivasjon og ferdighetsresultater.
For at forskerteamet skal måle effektiviteten av det YMSM-spesifikke forebyggingsprogrammet og avgjøre om studiehypotesen er riktig, vil deltakerne bli stilt spørsmål om seg selv, inkludert spørsmål om deres seksuelle legning, seksuelle erfaringer, helsepraksis, inkludert narkotikabruk , helsekunnskap og spørsmål om deres følelser og følelser. Basert på denne informasjonen håper forskerteamet senere å endre, forbedre eller utvide programmet for å bedre møte behovene til YMSM.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
901
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Hunter College
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 29 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fødselsmann som identifiserer seg som mann og rapporterer seksuell kontakt med en annen mann
- Mottok et HIV-negativt testresultat fra en deltakende klinikk/rekrutteringside
- Ubeskyttet analsex med en annen mann de siste 6 månedene
- Evne til å lese engelsk på 8. klassetrinn
Ekskluderingskriterier:
- HIV-positiv
- Kvinne eller transpersoner
- Ingen e-postadresse for kontakt
- For tiden i et monogamt forhold som varer lenger enn 6 måneder
- Deltok i tidligere versjoner av KIU!
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fortsett med det! Innblanding
KIU! intervensjon er et multi-media online HIV-forebyggingsprogram utviklet spesielt for unge (18-29 år) menn som har sex med menn (MSM) som nylig testet HIV-negative.
Intervensjonsinnhold inkluderer diskusjoner om samfunnsengasjement, scenarier for oppkobling på nettet, kommunikasjonsferdigheter i forhold (inkludert forhandling om tryggere sex), kondombruk, HIV-kunnskap og HIV/STI-risiko.
Informasjon presenteres i ulike formater som spill, animasjoner og videoer for å adressere hull i HIV-kunnskap, motivere til tryggere atferd, lære bort adferdsferdigheter og innpode selveffektivitet for forebyggende atferd.
Intervensjonen gjennomføres over tre økter, gjort med minst 24 timers mellomrom (dvs. minst 3 dager), og tar totalt ca. 2 timer å fullføre.
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: HIV kunnskapskontroll
Kontrollbetingelsen gjenspeiler HIV-informasjon som for tiden er tilgjengelig på mange nettsteder for å forstå hvordan KIU! intervensjon forbedrer det som for øyeblikket er tilgjengelig på nettet.
Det er ikke skreddersydd for YMSM, ikke-interaktivt og fokusert på HIV/STI-kunnskap.
Kontrollen gjennomføres over tre økter med minst 24 timers mellomrom (dvs. minst 3 dager).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakerne selvrapporterer kondomløs analsex ved baseline og 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Endring i selvrapportering av kondomløse analsexhandlinger etter tre måneder.
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Deltakerne selvrapporterer kondomløs analsex ved baseline og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Endring i selvrapportering av kondomløse analsexhandlinger etter seks måneder.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Deltakerne selvrapporterer kondomløs analsex ved baseline og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Endring i selvrapportering av kondomløse analsexhandlinger ved tolv måneder.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Antall deltakere med forekomst av seksuelt overførbare infeksjoner (SOI) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Forekomsten (antall nye tilfeller eller diagnoser) av klamydia og gonoré ved baseline.
|
Grunnlinje
|
|
Antall deltakere med forekomst av seksuelt overførbare infeksjoner (SOI) etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomsten (antall nye tilfeller eller diagnoser) av klamydia og gonoré ved tolv måneder.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig antall kondomfeil ved baseline og 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Endringen i hyppighet at en deltaker ikke har brukt kondom på riktig måte (for eksempel starte sex uten kondom eller bruke feil glidemiddel med kondom) etter tre måneder.
Må ha rapportert analsex og bruk av kondom med en partner på begge tidspunktene.
Scoreområde - 0-11; høyere score = flere feil.
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Prosentandel av korrekte svar på HIV-kunnskapsvurdering ved baseline og 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Endringen i antall HIV-erklæringer (f.eks.
«Bare den mottakelige/bunnpartneren er i fare for å bli smittet med HIV under analsex», «Det finnes en vaksine som kan stoppe folk fra å få HIV», og «Et naturlig hud (lamhud) kondom fungerer bedre mot HIV enn det gjør. et latekskondom") korrekt merket som sant eller usant etter tre måneder.
Alle 26 utsagn ble omkodet slik at korrekte svar = 1 og feil eller "vet ikke" svar = 0. Sammensatte poengsum ble beregnet for å gjenspeile prosentandelen korrekte svar.
Høyere skår reflekterer større kunnskap om HIV-overføring/-risiko.
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for motivasjon og atferdsferdigheter ved baseline og 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Etter tre måneder er endringen i:
Motiverende selvvurdering - høyere score = høyere motivasjon; område 1-4 Sosiale normer - høyere poengsum = høyere tilslutning til sosiale normer; område 1-5 Atferdsferdigheter - høyere poengsum = mindre opplevd problemer med å bruke kondom; område 1-4 |
Baseline, 3 måneder
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for helsebeskyttende kommunikasjonsferdigheter ved baseline og 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Endringen i hvor ofte helsevern (for eksempel kondombruk og regelmessig HIV-testing) diskuteres med sexpartnere etter tre måneder.
Høyere poengsum = mindre HPC-ferdigheter; område 1-4 for hvert element på skalaen (vedlikehold av forholdet, kondombruk og HIV-testing).
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Antall deltakere som rapporterer narkotikabruk før sex ved baseline og 12 måneder
Tidsramme: Grunnlinje, 12 måneder
|
Endringen i antall deltakere som rapporterer å bruke ulovlige rusmidler eller legemidler som ikke er foreskrevet av lege før sex.
|
Grunnlinje, 12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig antall kondomfeil ved baseline og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Endringen i hyppigheten av at en deltaker ikke har brukt kondom på riktig måte (for eksempel starte sex uten kondom eller bruke feil glidemiddel med kondom) etter seks måneder.
Må ha rapportert analsex og bruk av kondom med en partner på begge tidspunktene.
Scoreområde - 0-11; høyere score = flere feil
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Prosentandel av korrekte svar på HIV-kunnskapsvurdering ved baseline og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Endringen i antall HIV-erklæringer (f.eks.
«Bare den mottakelige/bunnpartneren er i fare for å bli smittet med HIV under analsex», «Det finnes en vaksine som kan stoppe folk fra å få HIV», og «Et naturlig hud (lamhud) kondom fungerer bedre mot HIV enn det gjør et latekskondom") korrekt merket som sant eller usant etter seks måneder.
Alle 26 utsagn ble omkodet slik at korrekte svar = 1 og feil eller "vet ikke" svar = 0. Sammensatte poengsum ble beregnet for å gjenspeile prosentandelen korrekte svar.
Høyere skår reflekterer større kunnskap om HIV-overføring/-risiko.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for motivasjon og atferdsmessige ferdigheter ved baseline og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Etter seks måneder er endringen i:
Motiverende selvvurdering - høyere score = høyere motivasjon; område 1-4 Sosiale normer - høyere poengsum = høyere tilslutning til sosiale normer; område 1-5 Atferdsferdigheter - høyere poengsum = mindre opplevd problemer med å bruke kondom; område 1-4 |
Baseline, 6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for helsebeskyttende kommunikasjonsferdigheter ved baseline og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Endringen i hvor ofte helsevern (for eksempel kondombruk og regelmessig HIV-testing) diskuteres med sexpartnere etter seks måneder.
Høyere poengsum = mindre HPC-ferdigheter; område 1-4 for hvert element på skalaen (vedlikehold av forholdet, kondombruk og HIV-testing).
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig antall kondomfeil ved baseline og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Endringen i hyppigheten av at en deltaker ikke har brukt kondom på riktig måte (for eksempel starte sex uten kondom eller bruke feil glidemiddel med kondom) ved tolv måneder.
Må ha rapportert analsex og bruk av kondom med en partner på begge tidspunktene.
Scoreområde - 0-11; høyere score = flere feil.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Prosentandel av korrekte svar på HIV-kunnskapsvurdering ved baseline og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Endringen i antall HIV-erklæringer (f.eks.
«Bare den mottakelige/bunnpartneren er i fare for å bli smittet med HIV under analsex», «Det finnes en vaksine som kan stoppe folk fra å få HIV», og «Et naturlig hud (lamhud) kondom fungerer bedre mot HIV enn det gjør. et latekskondom") korrekt merket som sant eller usant etter tolv måneder.
Alle 26 utsagn ble omkodet slik at korrekte svar = 1 og feil eller "vet ikke" svar = 0. Sammensatte poengsum ble beregnet for å gjenspeile prosentandelen korrekte svar.
Høyere skår reflekterer større kunnskap om HIV-overføring/-risiko.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for motivasjon og atferdsferdigheter ved baseline og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Ved tolv måneder er endringen i:
Motiverende selvvurdering - høyere score = høyere motivasjon; område 1-4 Sosiale normer - høyere poengsum = høyere tilslutning til sosiale normer; område 1-5 Atferdsferdigheter - høyere poengsum = mindre opplevd problemer med å bruke kondom; område 1-4 |
Baseline, 12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for helsebeskyttende kommunikasjonsferdigheter ved baseline og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Endringen i hvor ofte helsevern (for eksempel kondombruk og regelmessig HIV-testing) diskuteres med sexpartnere ved tolv måneder.
Høyere poengsum = mindre HPC-ferdigheter; område 1-4 for hvert element på skalaen (vedlikehold av forholdet, kondombruk og HIV-testing).
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for følelser av hiv-usårbarhet ved baseline og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Endringen i effekt som HIV-testing har på helsetro (for eksempel "jeg kan ikke få HIV") og seksuell atferd etter tolv måneder.
Område 1-5; høyere score = flere følelser av usårbarhet
|
Baseline, 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakervurdering av intervensjonsakseptabilitet og tolerabilitet
Tidsramme: Umiddelbart etter avsluttet intervensjon (inntil 3 uker etter at intervensjonen er startet av deltakeren)
|
Deltakernes vurdering av hvor mye de likte intervensjonen og deltakernes tilbakemeldinger og forslag til forbedringer.
Område 1-4; høyere score indikerer større aksept.
|
Umiddelbart etter avsluttet intervensjon (inntil 3 uker etter at intervensjonen er startet av deltakeren)
|
|
Deltaker plassering
Tidsramme: Umiddelbart etter avsluttet intervensjon (inntil 3 uker etter at intervensjonen er startet av deltakeren)
|
Logg over hvor deltakerne fullførte intervensjonsøktene (deltakerne kan velge flere steder).
|
Umiddelbart etter avsluttet intervensjon (inntil 3 uker etter at intervensjonen er startet av deltakeren)
|
|
Deltakeropplevelser av skade ved 3 måneders oppfølging
Tidsramme: 3 måneder
|
Logg over eventuelle negative opplevelser eller skade som deltakeren har opplevd etter tre måneder.
|
3 måneder
|
|
Deltakeropplevelser av skade ved 6 måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
|
Logg over eventuelle negative opplevelser eller skader opplevd av deltaker etter seks måneder.
|
6 måneder
|
|
Deltakeropplevelser av skade ved 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
|
Logg over eventuelle negative opplevelser eller skader opplevd av deltaker ved tolv måneder.
|
12 måneder
|
|
Forekomst av seksuelt overførbare infeksjoner (SOI) etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Forekomsten (antall nye tilfeller eller diagnoser) av klamydia og gonoré ved 3 måneders oppfølging.
Kun målt for deltakere som først testet positivt for klamydia eller gonoré ved baseline.
|
3 måneder
|
|
Forekomst av seksuelt overførbare infeksjoner (SOI) etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomsten (antall nye tilfeller eller diagnoser) av klamydia og gonoré ved 6 måneders oppfølging.
Kun målt for deltakere som først testet positivt for klamydia eller gonoré ved baseline.
|
6 måneder
|
|
Nivå av personvern
Tidsramme: Umiddelbart etter avsluttet intervensjon (inntil 3 uker etter at intervensjonen er startet av deltakeren)
|
Logg over nivåene av personvern for stedene der deltakerne fullførte intervensjonen.
|
Umiddelbart etter avsluttet intervensjon (inntil 3 uker etter at intervensjonen er startet av deltakeren)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian Mustanski, PhD, Northwestern University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). HIV Surveillance in Adolescents and Young Adults. 2010.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Trends in HIV/AIDS diagnoses among men who have sex with men--33 states, 2001-2006. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2008 Jun 27;57(25):681-6.
- Prejean J, Song R, Hernandez A, Ziebell R, Green T, Walker F, Lin LS, An Q, Mermin J, Lansky A, Hall HI; HIV Incidence Surveillance Group. Estimated HIV incidence in the United States, 2006-2009. PLoS One. 2011;6(8):e17502. doi: 10.1371/journal.pone.0017502. Epub 2011 Aug 3.
- Mustanski B, Lyons T, Garcia SC. Internet use and sexual health of young men who have sex with men: a mixed-methods study. Arch Sex Behav. 2011 Apr;40(2):289-300. doi: 10.1007/s10508-009-9596-1. Epub 2010 Feb 25.
- Mustanski B, Parsons JT, Sullivan PS, Madkins K, Rosenberg E, Swann G. Biomedical and Behavioral Outcomes of Keep It Up!: An eHealth HIV Prevention Program RCT. Am J Prev Med. 2018 Aug;55(2):151-158. doi: 10.1016/j.amepre.2018.04.026. Epub 2018 Jun 28.
- Mustanski B, Madkins K, Greene GJ, Parsons JT, Johnson BA, Sullivan P, Bass M, Abel R. Internet-Based HIV Prevention With At-Home Sexually Transmitted Infection Testing for Young Men Having Sex With Men: Study Protocol of a Randomized Controlled Trial of Keep It Up! 2.0. JMIR Res Protoc. 2017 Jan 7;6(1):e1. doi: 10.2196/resprot.5740.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
19. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R01DA035145-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .