¡Avanza! 2.0: una comparación de dos programas en línea de intervención del VIH para hombres jóvenes que tienen sexo con hombres (KIU!)
11 de agosto de 2022 actualizado por: Brian Mustanski, Northwestern University
Eficacia de la prevención del VIH basada en Internet
Los hombres jóvenes que tienen sexo con hombres (YMSM, por sus siglas en inglés) representan casi el 70 % de los diagnósticos de VIH entre todos los jóvenes en los EE. UU. y son los únicos que enfrentan una tasa creciente de infecciones. Debido a que es menos probable que los YMSM reciban educación relevante sobre salud sexual en entornos tradicionales (p. escuelas, comunidad), Internet es una ruta única para llegar y ayudar a los YMSM.
El propósito de este estudio es comparar dos versiones diferentes de un programa de prevención del VIH en línea para YMSM. El estudio está siendo realizado por investigadores de la Universidad Northwestern en Chicago, el Hunter College en la ciudad de Nueva York y la Universidad Emory en Atlanta. Se inscribirá un total de 900 YMSM en este estudio de las clínicas de socios comunitarios en Chicago, Nueva York y Atlanta.
Los participantes serán asignados al azar a una de las dos versiones del programa. Algunos temas del programa incluyen hechos y mitos sobre el VIH, infecciones de transmisión sexual (ITS) y uso de condones. Todos los participantes, independientemente de la versión del programa que reciban, también se someterán a pruebas de orina y rectales en el hogar para las ITS, clamidia y gonorrea. Después de completar el programa, los participantes serán contactados tres veces más en el transcurso de un año para sesiones de seguimiento y encuestas.
El equipo de investigación plantea la hipótesis de que el programa de prevención específico para YMSM conducirá a una reducción significativa en la frecuencia de actos sexuales anales sin protección y nuevas infecciones de ITS en comparación con el programa de conocimientos sobre el VIH que es para una audiencia general. El programa específico de YMSM también conducirá a mejoras en el conocimiento secundario, la motivación y los resultados de las habilidades.
Para que el equipo de investigación pueda medir la efectividad del programa de prevención específico de YMSM y determinar si la hipótesis del estudio es correcta, se les hará preguntas a los participantes sobre sí mismos, incluidas preguntas sobre su orientación sexual, experiencias sexuales, prácticas de salud, incluido el uso de drogas. , conocimientos de salud y preguntas sobre sus sentimientos y emociones. Con base en esta información, el equipo de investigación espera cambiar, mejorar o expandir el programa más adelante para abordar mejor las necesidades de YMSM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
901
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Hunter College
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 29 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón de nacimiento que se identifica como varón y reporta contacto sexual con otro varón
- Recibió un resultado de prueba de VIH negativo de una clínica/sitio de reclutamiento participante
- Sexo anal sin protección con otro hombre en los últimos 6 meses
- Habilidad para leer inglés a nivel de 8vo grado
Criterio de exclusión:
- VIH positivo
- Mujer o Transgénero
- No hay dirección de correo electrónico para contacto
- Actualmente en una relación monógama que dura más de 6 meses.
- Participó en versiones anteriores de KIU!
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ¡Avanza! Intervención
El KIU! La intervención es un programa de prevención del VIH en línea multimedia desarrollado específicamente para hombres jóvenes (18-29 años) que tienen sexo con hombres (HSH) que recientemente dieron negativo en la prueba del VIH.
El contenido de la intervención incluye discusiones sobre la participación de la comunidad, escenarios sobre conexión en línea, habilidades de comunicación en las relaciones (incluida la negociación de sexo más seguro), uso de condones, conocimiento sobre el VIH y riesgos de VIH/ITS.
La información se presenta en varios formatos como juegos, animaciones y videos para abordar las lagunas en el conocimiento del VIH, motivar comportamientos más seguros, enseñar habilidades conductuales e inculcar la autoeficacia para los comportamientos preventivos.
La intervención se completa en tres sesiones, con al menos 24 horas de diferencia (es decir, al menos 3 días), y se tarda aproximadamente 2 horas en completarse.
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Otros nombres:
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Comparador activo: Control del conocimiento sobre el VIH
La condición de control refleja la información sobre el VIH que está actualmente disponible en muchos sitios web para comprender cómo el KIU! la intervención mejora lo que actualmente está disponible en línea.
No está diseñado para YMSM, no es interactivo y se centra en el conocimiento sobre el VIH/ITS.
El control se completa en tres sesiones realizadas con al menos 24 horas de diferencia (es decir, al menos 3 días).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los participantes informaron sobre sexo anal sin condones al inicio y a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses
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Cambio en el autoinforme de actos sexuales anales sin condón a los tres meses.
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Línea base, 3 meses
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Los participantes informaron sobre sexo anal sin condones al inicio y a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses
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Cambio en el autoinforme de actos sexuales anales sin condón a los seis meses.
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Línea base, 6 meses
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Los participantes informaron sobre sexo anal sin condones al inicio y a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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Cambio en el autoinforme de actos sexuales anales sin condón a los doce meses.
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Línea base, 12 meses
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Número de participantes con incidencia de infecciones de transmisión sexual (ITS) al inicio
Periodo de tiempo: Base
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La incidencia (número de casos nuevos o diagnósticos) de clamidia y gonorrea al inicio del estudio.
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Base
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Número de participantes con incidencia de infecciones de transmisión sexual (ITS) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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La incidencia (número de casos nuevos o diagnósticos) de clamidia y gonorrea a los doce meses.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación media de errores de preservativos al inicio y a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses
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El cambio en la frecuencia de que un participante no haya usado correctamente un condón (por ejemplo, comenzar a tener relaciones sexuales sin condón o usar el lubricante incorrecto con los condones) a los tres meses.
Debe haber informado sexo anal y uso de un condón con una pareja en ambos momentos.
Rango de puntajes - 0-11; puntuaciones más altas = más errores.
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Línea base, 3 meses
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Porcentaje de respuestas correctas en la evaluación de conocimientos sobre el VIH al inicio y a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses
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El cambio en el número de declaraciones de VIH (p.
"Solo la pareja receptiva/inferior corre el riesgo de infectarse con el VIH durante el sexo anal", "Existe una vacuna que puede evitar que las personas contraigan el VIH" y "Un condón de piel natural (piel de cordero) funciona mejor contra el VIH que un condón de látex") etiquetado correctamente como verdadero o falso a los tres meses.
Las 26 afirmaciones se recodificaron de manera que las respuestas correctas = 1 y las respuestas incorrectas o "no sé" = 0. Se calcularon las puntuaciones compuestas para reflejar el porcentaje de respuestas correctas.
Las puntuaciones más altas reflejan un mayor conocimiento de la transmisión/riesgo del VIH.
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Línea base, 3 meses
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Puntuación media de motivación y habilidades conductuales al inicio y a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses
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A los tres meses, el cambio en:
Autoevaluación motivacional: mayor puntuación = mayor motivación; rango 1-4 Normas sociales - puntuación más alta = mayor aprobación de las normas sociales; rango 1-5 Habilidades conductuales - puntaje más alto = menor dificultad percibida para usar condones; rango 1-4 |
Línea base, 3 meses
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Puntuación media de habilidades de comunicación para la protección de la salud al inicio y a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses
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El cambio en la frecuencia con la que se habla sobre la protección de la salud (por ejemplo, el uso de condones y las pruebas periódicas del VIH) con las parejas sexuales a los tres meses.
Puntuación más alta = menos habilidades de HPC; rango de 1 a 4 para cada elemento de la escala (mantenimiento de la relación, uso de condones y prueba de VIH).
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Línea base, 3 meses
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Número de participantes que informaron el uso de drogas antes del sexo al inicio y a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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El cambio en el número de participantes que informan usar drogas ilegales o drogas no recetadas por un médico antes de tener relaciones sexuales.
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Línea base, 12 meses
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Puntuación media de errores de condones al inicio y a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses
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El cambio en la frecuencia de que un participante no haya usado correctamente un condón (por ejemplo, comenzar a tener relaciones sexuales sin condón o usar el lubricante incorrecto con los condones) a los seis meses.
Debe haber informado sexo anal y uso de un condón con una pareja en ambos momentos.
Rango de puntajes - 0-11; puntuaciones más altas = más errores
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Línea base, 6 meses
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Porcentaje de respuestas correctas en la evaluación de conocimientos sobre el VIH al inicio y a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses
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El cambio en el número de declaraciones de VIH (p.
"Solo la pareja receptiva/inferior corre el riesgo de infectarse con el VIH durante el sexo anal", "Existe una vacuna que puede evitar que las personas contraigan el VIH" y "Un condón de piel natural (piel de cordero) funciona mejor contra el VIH que un condón de látex") etiquetado correctamente como verdadero o falso a los seis meses.
Las 26 afirmaciones se recodificaron de manera que las respuestas correctas = 1 y las respuestas incorrectas o "no sé" = 0. Se calcularon las puntuaciones compuestas para reflejar el porcentaje de respuestas correctas.
Las puntuaciones más altas reflejan un mayor conocimiento de la transmisión/riesgo del VIH.
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Línea base, 6 meses
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Puntuación media de motivación y habilidades conductuales al inicio y a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses
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A los seis meses, el cambio en:
Autoevaluación motivacional: mayor puntuación = mayor motivación; rango 1-4 Normas sociales - puntuación más alta = mayor aprobación de las normas sociales; rango 1-5 Habilidades conductuales - puntaje más alto = menor dificultad percibida para usar condones; rango 1-4 |
Línea base, 6 meses
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Puntuación media de habilidades de comunicación para la protección de la salud al inicio y a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses
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El cambio en la frecuencia con la que se habla sobre la protección de la salud (por ejemplo, el uso de condones y las pruebas periódicas del VIH) con las parejas sexuales a los seis meses.
Puntuación más alta = menos habilidades de HPC; rango de 1 a 4 para cada elemento de la escala (mantenimiento de la relación, uso de condones y prueba de VIH).
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Línea base, 6 meses
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Puntuación media de errores de preservativos al inicio y a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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El cambio en la frecuencia de que un participante no haya usado correctamente un condón (por ejemplo, comenzar a tener relaciones sexuales sin condón o usar el lubricante incorrecto con los condones) a los doce meses.
Debe haber informado sexo anal y uso de un condón con una pareja en ambos momentos.
Rango de puntajes - 0-11; puntuaciones más altas = más errores.
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Línea base, 12 meses
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Porcentaje de respuestas correctas en la evaluación de conocimientos sobre el VIH al inicio y a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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El cambio en el número de declaraciones de VIH (p.
"Solo la pareja receptiva/inferior corre el riesgo de infectarse con el VIH durante el sexo anal", "Existe una vacuna que puede evitar que las personas contraigan el VIH" y "Un condón de piel natural (piel de cordero) funciona mejor contra el VIH que un condón de látex") etiquetado correctamente como verdadero o falso a los doce meses.
Las 26 afirmaciones se recodificaron de manera que las respuestas correctas = 1 y las respuestas incorrectas o "no sé" = 0. Se calcularon las puntuaciones compuestas para reflejar el porcentaje de respuestas correctas.
Las puntuaciones más altas reflejan un mayor conocimiento de la transmisión/riesgo del VIH.
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Línea base, 12 meses
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Puntuación media de motivación y habilidades conductuales al inicio y a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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A los doce meses, el cambio en:
Autoevaluación motivacional: mayor puntuación = mayor motivación; rango 1-4 Normas sociales - puntuación más alta = mayor aprobación de las normas sociales; rango 1-5 Habilidades conductuales - puntaje más alto = menor dificultad percibida para usar condones; rango 1-4 |
Línea base, 12 meses
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Puntuación media de habilidades de comunicación para la protección de la salud al inicio y a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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El cambio en la frecuencia con la que se habla sobre la protección de la salud (por ejemplo, el uso de condones y las pruebas periódicas del VIH) con las parejas sexuales a los doce meses.
Puntuación más alta = menos habilidades de HPC; rango de 1 a 4 para cada elemento de la escala (mantenimiento de la relación, uso de condones y prueba de VIH).
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Línea base, 12 meses
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Puntuación media de sentimientos de invulnerabilidad al VIH al inicio y a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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El cambio en el efecto que tiene la prueba del VIH en las creencias sobre la salud (por ejemplo, "No puedo contraer el VIH") y los comportamientos sexuales a los doce meses.
Rango 1-5; puntajes más altos = más sentimientos de invulnerabilidad
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Línea base, 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calificación del participante de la aceptabilidad y tolerabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización de la intervención (hasta 3 semanas después de que el participante haya iniciado la intervención)
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Calificación de los participantes sobre cuánto disfrutaron la intervención y comentarios de los participantes y sugerencias para mejorar.
Rango 1-4; las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad.
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Inmediatamente después de la finalización de la intervención (hasta 3 semanas después de que el participante haya iniciado la intervención)
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Ubicación del participante
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización de la intervención (hasta 3 semanas después de que el participante haya iniciado la intervención)
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Registro de dónde los participantes completaron las sesiones de intervención (los participantes pueden seleccionar varias ubicaciones).
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Inmediatamente después de la finalización de la intervención (hasta 3 semanas después de que el participante haya iniciado la intervención)
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Experiencias de daño de los participantes a los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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Registro de cualquier experiencia negativa o daño experimentado por el participante a los tres meses.
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3 meses
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Experiencias de daño de los participantes a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Registro de cualquier experiencia negativa o daño experimentado por el participante a los seis meses.
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6 meses
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Experiencias de daño de los participantes a los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Registro de cualquier experiencia negativa o daño experimentado por el participante a los doce meses.
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12 meses
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Ocurrencia de infecciones de transmisión sexual (ITS) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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La incidencia (número de casos nuevos o diagnósticos) de clamidia y gonorrea a los 3 meses de seguimiento.
Solo medido para participantes que inicialmente dieron positivo para clamidia o gonorrea al inicio del estudio.
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3 meses
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Ocurrencia de Infecciones de Transmisión Sexual (ITS) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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La incidencia (número de casos nuevos o diagnósticos) de clamidia y gonorrea a los 6 meses de seguimiento.
Solo medido para participantes que inicialmente dieron positivo para clamidia o gonorrea al inicio del estudio.
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6 meses
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Nivel de privacidad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización de la intervención (hasta 3 semanas después de que el participante haya iniciado la intervención)
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Registro de los niveles de privacidad de los lugares donde los participantes completaron la intervención.
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Inmediatamente después de la finalización de la intervención (hasta 3 semanas después de que el participante haya iniciado la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian Mustanski, PhD, Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). HIV Surveillance in Adolescents and Young Adults. 2010.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Trends in HIV/AIDS diagnoses among men who have sex with men--33 states, 2001-2006. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2008 Jun 27;57(25):681-6.
- Prejean J, Song R, Hernandez A, Ziebell R, Green T, Walker F, Lin LS, An Q, Mermin J, Lansky A, Hall HI; HIV Incidence Surveillance Group. Estimated HIV incidence in the United States, 2006-2009. PLoS One. 2011;6(8):e17502. doi: 10.1371/journal.pone.0017502. Epub 2011 Aug 3.
- Mustanski B, Lyons T, Garcia SC. Internet use and sexual health of young men who have sex with men: a mixed-methods study. Arch Sex Behav. 2011 Apr;40(2):289-300. doi: 10.1007/s10508-009-9596-1. Epub 2010 Feb 25.
- Mustanski B, Parsons JT, Sullivan PS, Madkins K, Rosenberg E, Swann G. Biomedical and Behavioral Outcomes of Keep It Up!: An eHealth HIV Prevention Program RCT. Am J Prev Med. 2018 Aug;55(2):151-158. doi: 10.1016/j.amepre.2018.04.026. Epub 2018 Jun 28.
- Mustanski B, Madkins K, Greene GJ, Parsons JT, Johnson BA, Sullivan P, Bass M, Abel R. Internet-Based HIV Prevention With At-Home Sexually Transmitted Infection Testing for Young Men Having Sex With Men: Study Protocol of a Randomized Controlled Trial of Keep It Up! 2.0. JMIR Res Protoc. 2017 Jan 7;6(1):e1. doi: 10.2196/resprot.5740.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01DA035145-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .