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Continuate così! 2.0: Un confronto tra due programmi online di intervento sull'HIV per giovani uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (KIU!)

11 agosto 2022 aggiornato da: Brian Mustanski, Northwestern University

Efficacia della prevenzione dell'HIV basata su Internet

I giovani che hanno rapporti sessuali con uomini (YMSM) rappresentano quasi il 70% delle diagnosi di HIV tra tutti i giovani negli Stati Uniti e sono gli unici ad affrontare un tasso crescente di infezioni. Poiché YMSM ha meno probabilità di ricevere un'educazione alla salute sessuale pertinente in contesti tradizionali (ad es. scuole, comunità), Internet è una via unica per raggiungere e aiutare YMSM.

Lo scopo di questo studio è confrontare due diverse versioni di un programma di prevenzione dell'HIV online per YMSM. Lo studio è stato condotto da ricercatori della Northwestern University di Chicago, dell'Hunter College di New York City e della Emory University di Atlanta. Un totale di 900 YMSM sarà arruolato in questo studio dalle cliniche dei partner della comunità a Chicago, New York e Atlanta.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle due versioni del programma. Alcuni argomenti del programma includono fatti e miti sull'HIV, infezioni a trasmissione sessuale (IST) e uso del preservativo. Tutti i partecipanti, indipendentemente dalla versione del programma che ricevono, eseguiranno anche esami urinari e rettali a domicilio per le malattie sessualmente trasmissibili clamidia e gonorrea. Dopo aver completato il programma, i partecipanti verranno contattati altre tre volte nel corso di un anno per sessioni di follow-up e sondaggi.

Il team di ricerca ipotizza che il programma di prevenzione specifico di YMSM porterà a una significativa riduzione della frequenza di atti sessuali anali non protetti e di nuove infezioni STI rispetto al programma di conoscenza dell'HIV destinato a un pubblico generale. Il programma specifico YMSM porterà anche a miglioramenti nelle conoscenze secondarie, nella motivazione e nei risultati delle competenze.

Affinché il gruppo di ricerca possa misurare l'efficacia del programma di prevenzione specifico di YMSM e determinare se l'ipotesi dello studio è corretta, ai partecipanti verranno poste domande su se stessi, comprese domande sul loro orientamento sessuale, esperienze sessuali, pratiche sanitarie, compreso l'uso di droghe , conoscenza della salute e domande sui loro sentimenti ed emozioni. Sulla base di queste informazioni, il team di ricerca spera di modificare, migliorare o espandere in seguito il programma per soddisfare meglio le esigenze di YMSM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

901

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Hunter College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 29 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio di nascita che si identifica come maschio e segnala contatti sessuali con un altro maschio
  • Ha ricevuto un risultato del test HIV negativo da una clinica/centro di reclutamento partecipante
  • Sesso anale non protetto con un altro maschio negli ultimi 6 mesi
  • Capacità di leggere l'inglese a livello di terza media

Criteri di esclusione:

  • HIV positivo
  • Femmina o transgender
  • Nessun indirizzo email per il contatto
  • Attualmente in una relazione monogama che dura più di 6 mesi
  • Ha partecipato alle versioni precedenti di KIU!

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Continuate così! Intervento
Il KIU! l'intervento è un programma online multimediale di prevenzione dell'HIV sviluppato appositamente per i giovani uomini (18-29 anni) che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) recentemente risultati HIV negativi. Il contenuto dell'intervento include discussioni sul coinvolgimento della comunità, scenari sul collegamento online, abilità comunicative nelle relazioni (inclusa la negoziazione di sesso sicuro), uso del preservativo, conoscenza dell'HIV e rischi di HIV/IST. Le informazioni sono presentate in vari formati come giochi, animazioni e video per colmare le lacune nella conoscenza dell'HIV, motivare comportamenti più sicuri, insegnare abilità comportamentali e instillare l'autoefficacia per comportamenti preventivi. L'intervento viene completato in tre sessioni, eseguite a distanza di almeno 24 ore (ovvero almeno 3 giorni) e il completamento richiede circa 2 ore in totale.
Comportamentale: Continuate così!
Altri nomi:
  • KIU!
  • KIU! 2.0
  • Continuate così! 2.0
Comparatore attivo: Controllo della conoscenza dell'HIV
La condizione di controllo riflette le informazioni sull'HIV che sono attualmente disponibili su molti siti Web in modo da capire come il KIU! l'intervento migliora ciò che è attualmente disponibile online. Non è su misura per YMSM, non interattivo e focalizzato sulla conoscenza dell'HIV/IST. Il controllo viene completato in tre sessioni effettuate a distanza di almeno 24 ore (ovvero almeno 3 giorni).
Comportamentale: Controllo della conoscenza dell'HIV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti Autodichiarazioni di sesso anale senza preservativo al basale e 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Modifica dell'autovalutazione di atti di sesso anale senza preservativo a tre mesi.
Basale, 3 mesi
Partecipanti Autodichiarazioni di sesso anale senza preservativo al basale e a 6 mesi
Lasso di tempo: Linea di base, 6 mesi
Modifica dell'autovalutazione di atti di sesso anale senza preservativo a sei mesi.
Linea di base, 6 mesi
Partecipanti che hanno riferito di sesso anale senza preservativo al basale e a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Cambiamento nell'autovalutazione di atti di sesso anale senza preservativo a dodici mesi.
Basale, 12 mesi
Numero di partecipanti con occorrenza di infezioni a trasmissione sessuale (IST) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
L'incidenza (numero di nuovi casi o diagnosi) di clamidia e gonorrea al basale.
Linea di base
Numero di partecipanti con insorgenza di infezioni sessualmente trasmissibili (IST) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
L'incidenza (numero di nuovi casi o diagnosi) di clamidia e gonorrea a dodici mesi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio di errori del preservativo al basale e a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Il cambiamento nella frequenza in cui un partecipante non ha usato correttamente un preservativo (ad esempio, iniziando a fare sesso senza preservativo o usando il lubrificante sbagliato con i preservativi) a tre mesi. Deve aver riferito di sesso anale e di aver usato il preservativo con un partner in entrambi i momenti. Gamma di punteggi - 0-11; punteggi più alti = più errori.
Basale, 3 mesi
Percentuale di risposte corrette sulla valutazione della conoscenza dell'HIV al basale e a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
La variazione del numero di dichiarazioni HIV (ad es. "Solo il partner ricettivo / inferiore è a rischio di essere infettato dall'HIV durante il sesso anale", "Esiste un vaccino che può impedire alle persone di contrarre l'HIV" e "Un preservativo di pelle naturale (pelle di agnello) funziona meglio contro l'HIV di quanto non faccia un preservativo in lattice") etichettato correttamente come vero o falso a tre mesi. Tutte le 26 affermazioni sono state ricodificate in modo tale che risposte corrette = 1 e risposte errate o "non so" = 0. I punteggi compositi sono stati calcolati per riflettere la percentuale di risposte corrette. Punteggi più alti riflettono una maggiore conoscenza della trasmissione/rischio dell'HIV.
Basale, 3 mesi
Punteggio medio di motivazione e abilità comportamentali al basale e a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi

A tre mesi, la variazione di:

  • Motivazione (ad esempio, intenzione di usare i preservativi, minaccia percepita di infezione da HIV o IST, desiderio di diventare più sicuri)
  • Norme sociali (ad esempio, opinioni di partner, amici o familiari sull'uso del preservativo)
  • Abilità comportamentali (ad esempio, negoziare l'uso del preservativo)

Autovalutazione motivazionale - punteggio più alto = motivazione più alta; intervallo 1-4 Norme sociali - punteggio più alto = maggiore approvazione delle norme sociali; intervallo 1-5 Abilità comportamentali - punteggio più alto = minore difficoltà percepita nell'uso del preservativo; gamma 1-4
Basale, 3 mesi
Punteggio medio delle abilità comunicative di protezione della salute al basale e a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
La modifica della frequenza con cui la protezione della salute (ad esempio, uso del preservativo e test HIV regolari) viene discussa con i partner sessuali a tre mesi. Punteggio più alto = meno competenze HPC; range 1-4 per ogni elemento della scala (mantenimento della relazione, uso del preservativo e test HIV).
Basale, 3 mesi
Numero di partecipanti che hanno segnalato l'uso di droghe prima del rapporto sessuale al basale e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Il cambiamento nel numero di partecipanti che riferiscono di usare droghe illegali o droghe non prescritte da un medico prima del rapporto sessuale.
Basale, 12 mesi
Punteggio medio di errori del preservativo al basale e a 6 mesi
Lasso di tempo: Linea di base, 6 mesi
Il cambiamento nella frequenza in cui un partecipante non ha usato correttamente un preservativo (ad esempio, iniziando a fare sesso senza preservativo o usando il lubrificante sbagliato con i preservativi) a sei mesi. Deve aver riferito di sesso anale e di aver usato il preservativo con un partner in entrambi i momenti. Gamma di punteggi - 0-11; punteggi più alti = più errori
Linea di base, 6 mesi
Percentuale di risposte corrette sulla valutazione della conoscenza dell'HIV al basale ea 6 mesi
Lasso di tempo: Linea di base, 6 mesi
La variazione del numero di dichiarazioni HIV (ad es. "Solo il partner ricettivo / inferiore è a rischio di essere infettato dall'HIV durante il sesso anale", "Esiste un vaccino che può impedire alle persone di contrarre l'HIV" e "Un preservativo di pelle naturale (pelle di agnello) funziona meglio contro l'HIV di quanto non faccia un preservativo in lattice") etichettato correttamente come vero o falso a sei mesi. Tutte le 26 affermazioni sono state ricodificate in modo tale che risposte corrette = 1 e risposte errate o "non so" = 0. I punteggi compositi sono stati calcolati per riflettere la percentuale di risposte corrette. Punteggi più alti riflettono una maggiore conoscenza della trasmissione/rischio dell'HIV.
Linea di base, 6 mesi
Punteggio medio di motivazione e abilità comportamentali al basale e a 6 mesi
Lasso di tempo: Linea di base, 6 mesi

A sei mesi, la variazione di:

  • Motivazione (ad esempio, intenzione di usare i preservativi, minaccia percepita di infezione da HIV o IST, desiderio di diventare più sicuri)
  • Norme sociali (ad esempio, opinioni di partner, amici o familiari sull'uso del preservativo)
  • Abilità comportamentali (ad esempio, negoziare l'uso del preservativo)

Autovalutazione motivazionale - punteggio più alto = motivazione più alta; intervallo 1-4 Norme sociali - punteggio più alto = maggiore approvazione delle norme sociali; intervallo 1-5 Abilità comportamentali - punteggio più alto = minore difficoltà percepita nell'uso del preservativo; gamma 1-4
Linea di base, 6 mesi
Punteggio medio delle abilità comunicative di protezione della salute al basale e a 6 mesi
Lasso di tempo: Linea di base, 6 mesi
La modifica della frequenza con cui la protezione della salute (ad esempio, uso del preservativo e test HIV regolari) viene discussa con i partner sessuali a sei mesi. Punteggio più alto = meno competenze HPC; range 1-4 per ogni elemento della scala (mantenimento della relazione, uso del preservativo e test HIV).
Linea di base, 6 mesi
Punteggio medio di errori del preservativo al basale e a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Il cambiamento nella frequenza in cui un partecipante non ha usato correttamente un preservativo (ad esempio, iniziando a fare sesso senza preservativo o usando il lubrificante sbagliato con i preservativi) a dodici mesi. Deve aver riferito di sesso anale e di aver usato il preservativo con un partner in entrambi i momenti. Gamma di punteggi - 0-11; punteggi più alti = più errori.
Basale, 12 mesi
Percentuale di risposte corrette sulla valutazione della conoscenza dell'HIV al basale e a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
La variazione del numero di dichiarazioni HIV (ad es. "Solo il partner ricettivo / inferiore è a rischio di essere infettato dall'HIV durante il sesso anale", "Esiste un vaccino che può impedire alle persone di contrarre l'HIV" e "Un preservativo di pelle naturale (pelle di agnello) funziona meglio contro l'HIV di quanto non faccia un preservativo in lattice") etichettato correttamente come vero o falso a dodici mesi. Tutte le 26 affermazioni sono state ricodificate in modo tale che risposte corrette = 1 e risposte errate o "non so" = 0. I punteggi compositi sono stati calcolati per riflettere la percentuale di risposte corrette. Punteggi più alti riflettono una maggiore conoscenza della trasmissione/rischio dell'HIV.
Basale, 12 mesi
Punteggio medio di motivazione e abilità comportamentali al basale e a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi

A dodici mesi, la variazione di:

  • Motivazione (ad esempio, intenzione di usare i preservativi, minaccia percepita di infezione da HIV o IST, desiderio di diventare più sicuri)
  • Norme sociali (ad esempio, opinioni di partner, amici o familiari sull'uso del preservativo)
  • Abilità comportamentali (ad esempio, negoziare l'uso del preservativo)

Autovalutazione motivazionale - punteggio più alto = motivazione più alta; intervallo 1-4 Norme sociali - punteggio più alto = maggiore approvazione delle norme sociali; intervallo 1-5 Abilità comportamentali - punteggio più alto = minore difficoltà percepita nell'uso del preservativo; gamma 1-4
Basale, 12 mesi
Punteggio medio delle abilità comunicative di protezione della salute al basale e a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
La modifica della frequenza con cui la protezione della salute (ad esempio, uso del preservativo e test HIV regolari) viene discussa con i partner sessuali a dodici mesi. Punteggio più alto = meno competenze HPC; range 1-4 per ogni elemento della scala (mantenimento della relazione, uso del preservativo e test HIV).
Basale, 12 mesi
Punteggio medio dei sentimenti di invulnerabilità dell'HIV al basale e a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Il cambiamento nell'effetto che il test dell'HIV ha sulle convinzioni sulla salute (ad esempio, "Non posso contrarre l'HIV") e sui comportamenti sessuali a dodici mesi. Intervallo 1-5; punteggi più alti = più sentimenti di invulnerabilità
Basale, 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei partecipanti dell'intervento Accettabilità e tollerabilità
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento dell'intervento (fino a 3 settimane dopo l'inizio dell'intervento da parte del partecipante)
Valutazione dei partecipanti su quanto hanno apprezzato l'intervento e feedback dei partecipanti e suggerimenti per il miglioramento. Intervallo 1-4; punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità.
Immediatamente dopo il completamento dell'intervento (fino a 3 settimane dopo l'inizio dell'intervento da parte del partecipante)
Posizione del partecipante
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento dell'intervento (fino a 3 settimane dopo l'inizio dell'intervento da parte del partecipante)
Registro di dove i partecipanti hanno completato le sessioni di intervento (i partecipanti possono selezionare più posizioni).
Immediatamente dopo il completamento dell'intervento (fino a 3 settimane dopo l'inizio dell'intervento da parte del partecipante)
Esperienze di danno dei partecipanti al follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Registro di eventuali esperienze negative o danni vissuti dal partecipante a tre mesi.
3 mesi
Esperienze di danno dei partecipanti al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Registro di eventuali esperienze negative o danni vissuti dal partecipante a sei mesi.
6 mesi
Esperienze di danno dei partecipanti al follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Registro di eventuali esperienze negative o danni vissuti dal partecipante a dodici mesi.
12 mesi
Presenza di infezioni sessualmente trasmissibili (IST) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
L'incidenza (numero di nuovi casi o diagnosi) di clamidia e gonorrea a 3 mesi di follow-up. Misurato solo per i partecipanti che inizialmente erano risultati positivi alla clamidia o alla gonorrea al basale.
3 mesi
Presenza di infezioni sessualmente trasmissibili (IST) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
L'incidenza (numero di nuovi casi o diagnosi) di clamidia e gonorrea a 6 mesi di follow-up. Misurato solo per i partecipanti che inizialmente erano risultati positivi alla clamidia o alla gonorrea al basale.
6 mesi
Livello di riservatezza
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento dell'intervento (fino a 3 settimane dopo l'inizio dell'intervento da parte del partecipante)
Log dei livelli di privacy dei luoghi in cui i partecipanti hanno completato l'intervento.
Immediatamente dopo il completamento dell'intervento (fino a 3 settimane dopo l'inizio dell'intervento da parte del partecipante)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Emory University
Hunter College of City University of New York

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Mustanski, PhD, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

19 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01DA035145-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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