P. Falciparum 単一感染症の成人男性患者における KAE609 の最小阻害濃度を見つけるための研究
2016年9月14日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
熱帯熱マラリア原虫の単一感染による急性で合併症のないマラリアの成人男性患者における KAE609 の最小阻害濃度 (MIC) を見つけるための非盲検試験
この研究の目的は、KAE609 の単回投与後の P. falciparum 単一感染による急性で合併症のないマラリアの成人男性患者における KAE609 の最小阻害濃度を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究には合計約45人の患者が募集され、KAE609の6回の投与が調査されます。投与群は順番に実行されます。
患者はKAE609を単回投与され、42日間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ho Chi Minh、ベトナム
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 顕微鏡検査で確認された熱帯熱マラリア原虫による単一感染
- 5,000～50,000/μLの無性熱帯熱マラリア原虫数
- -腋窩温度≧37.5℃または口腔/鼓膜/直腸温度≧38℃;または過去 24 時間に記録された同様の温度
- 体重40～90kg
主な除外基準:
- 世界保健機関 (WHO) 2010 基準による重度のマラリアの徴候と症状
- 混合型マラリア原虫感染、つまり複数種のマラリア原虫による感染
- -30日以内または登録から5半減期以内のいずれか長い方の他の治験薬の使用
- -スクリーニングから2か月以内の抗マラリア使用歴
- -抗マラリア活性のある抗生物質またはその他の禁止されている薬物の使用 スクリーニングから14日以内
- 430ミリ秒を超えるフリデリシア式を使用したQT延長症候群またはQTc
- -局所再発または転移の証拠があるかどうかに関係なく、過去5年以内に治療または未治療の臓器系（皮膚の限局性基底細胞癌以外）の悪性腫瘍の病歴
- ヘモグロビン値
- -SGPT（ALT）またはSGOT（AST）などの肝臓検査の上昇によって示される肝臓の疾患または損傷は、通常の上限の2倍を超えています
- -血清クレアチニンが正常上限の2倍を超えることで示される腎機能障害;脱水症の場合、血清クレアチニンは
- -免疫不全（HIV感染を含む）であることが知られている、またはその時点または登録時に免疫抑制療法を受けている; HIV検査は必要ありません
- -B型またはC型肝炎の既知の病歴;テストは不要です
- マラリア以外の病気による発熱状態（例： 急性下気道感染症)、慢性または重篤な基礎疾患が知られている (例: 心臓、肝臓、腎臓、胃腸、神経、または精神疾患）、または研究者によると、この研究への登録を妨げる任意の状態
- 過去 24 時間に 3 回を超える重度の嘔吐、または経口薬に耐えられない状態。過去 24 時間に 3 回以上の水様便として定義される重度の下痢
- ボディマス指数（BMI）によって定義される重度の栄養失調
- -スクリーニング前の24か月以内の活動性結核または抗結核薬の服用歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量 1: 30 mg
KAE609 30mg 単回投与
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患者は、各コホートで異なる用量レベルで KAE609 の単回投与を受けます。
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実験的：用量 2: 20 mg
KAE609 20mg 単回投与
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患者は、各コホートで異なる用量レベルで KAE609 の単回投与を受けます。
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実験的：用量 3: 10 mg
KAE609 10mg 単回投与
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患者は、各コホートで異なる用量レベルで KAE609 の単回投与を受けます。
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実験的：用量 4: 15 mg
KAE609 15 mg 単回投与
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患者は、各コホートで異なる用量レベルで KAE609 の単回投与を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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KAE609 の最小阻害濃度 (MIC)
時間枠：KAE609単回投与後8日目まで
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KAE609 の単回投与に対する暴露反応 (PK/PD) 関係を観察する。
重要なパラメーターは MIC であり、寄生虫血症の相対変化率がゼロになる濃度として定義されます。
MIC の概算は、KAE609 の最適用量を特定するのに役立ちます。これは、将来の併用抗マラリア薬の 1 つの構成要素となります。
サンプルサイズが小さく、参加者からデータが収集されなかったため、MICを決定できませんでした。
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KAE609単回投与後8日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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寄生虫除去までの時間の中央値
時間枠：投与前、KAE609投与後1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、20、24、30、36、42、48、54、60、66、72時間
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寄生虫クリアランス時間は、厚い/薄い血液フィルムを使用して推定されます。
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投与前、KAE609投与後1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、20、24、30、36、42、48、54、60、66、72時間
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解熱までの時間の中央値
時間枠：1日目～5日目
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最初の 24 時間は 4 時間ごとに参加者の発熱を監視し、その後は陰性の読み取り値が得られるまで 6 時間ごとに監視します。
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1日目～5日目
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28日目、35日目、42日目までの患者のPCR補正治癒率の割合
時間枠：28日目、35日目、42日目
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28 日目、35 日目、42 日目までの KAE609 の単回投与後の PCR 補正治癒率。
PCR 補正治癒率は、治療前に血液中に存在していた寄生虫の再発による失敗を説明します (つまり、
再発性感染)、しかし治療後の接種による失敗(すなわち、
新たな感染）。
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28日目、35日目、42日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月14日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。