Исследование по поиску минимальной ингибирующей концентрации KAE609 у взрослых пациентов мужского пола с моноинфекцией P. falciparum

Ключевые критерии включения:

• Моноинфекция P. falciparum, подтвержденная микроскопией.
• Число бесполых паразитемий P. falciparum от 5000 до 50 000/мкл
• Подмышечная температура ≥37,5 ºC или оральная/тимпанальная/ректальная температура ≥38 ºC; или аналогичная задокументированная температура в течение предыдущих 24 часов
• Масса тела от 40 до 90 кг

Ключевые критерии исключения:

• Признаки и симптомы тяжелой малярии по критериям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2010 г.
• Смешанная инфекция Plasmodium, т. е. заражение более чем одним видом малярийных паразитов.
• Использование других исследуемых препаратов в течение 30 дней или в течение 5 периодов полувыведения с момента включения в исследование, в зависимости от того, что дольше.
• История применения противомалярийных препаратов в течение 2 месяцев после скрининга
• Использование любых антибиотиков с противомалярийной активностью или других запрещенных препаратов в течение 14 дней после скрининга
• Синдром удлиненного интервала QT или QTc по формуле Фридериции> 430 мс
• Злокачественное новообразование любой системы органов (кроме локализованной базально-клеточной карциномы кожи), леченное или нелеченое, в течение последних 5 лет, независимо от того, есть ли признаки местного рецидива или метастазов.
• Уровень гемоглобина
• Заболевание или повреждение печени, о чем свидетельствуют повышенные печеночные тесты, такие как SGPT (ALT) или SGOT (AST), более чем в 2 раза превышающие верхнюю границу нормы.
• Нарушение функции почек, о чем свидетельствует уровень креатинина в сыворотке, превышающий верхнюю границу нормы более чем в 2 раза при отсутствии обезвоживания; в случае обезвоживания уровень креатинина в сыворотке должен быть
• Известно, что у них иммунодефицит (включая ВИЧ-инфекцию) или они получают иммуносупрессивную терапию во время или при зачислении; Тестирование на ВИЧ не требуется
• Известная история гепатита B или C; тестирование не требуется
• Лихорадочное состояние, вызванное другими заболеваниями, кроме малярии (например, острая инфекция нижних дыхательных путей), известное основное хроническое или тяжелое заболевание (например, сердечные, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, неврологические или психические заболевания) или любое состояние, препятствующее включению в данное исследование по мнению исследователя.
• Сильная рвота, определяемая как более 3 раз в течение предыдущих 24 часов или неспособность переносить пероральные лекарства; тяжелая диарея, определяемая как водянистый стул ≥3 раз в течение предыдущих 24 часов
• Тяжелая недостаточность питания, определяемая индексом массы тела (ИМТ)
• Активный туберкулез или прием противотуберкулезных препаратов в анамнезе в течение 24 месяцев до скрининга