Une étude pour trouver la concentration minimale inhibitrice de KAE609 chez des patients adultes de sexe masculin atteints de monoinfection à P. Falciparum
14 septembre 2016 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude ouverte pour trouver la concentration minimale inhibitrice (CMI) de KAE609 chez des patients adultes de sexe masculin atteints de paludisme aigu non compliqué dû à une monoinfection à Plasmodium Falciparum
Cette étude vise à déterminer la concentration minimale inhibitrice de KAE609 chez des patients adultes de sexe masculin atteints de paludisme aigu non compliqué dû à une monoinfection à P. falciparum après une dose unique de KAE609
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il y aura un total d'environ 45 patients recrutés dans cette étude et six doses de KAE609 et seront étudiés. Les groupes de doses se dérouleront dans l'ordre.
Le patient recevra une dose unique de KAE609 et sera suivi pendant 42 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ho Chi Minh, Viêt Nam
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 56 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Monoinfection à P. falciparum confirmée par microscopie
- Nombre de parasitémies asexuées à P. falciparum de 5 000 à 50 000/µL
- Température axillaire ≥37,5 ºC ou température buccale/tympanique/rectale ≥38 ºC ; ou température documentée similaire au cours des dernières 24 heures
- Poids corporel entre 40 et 90 kg
Critères d'exclusion clés :
- Signes et symptômes du paludisme grave selon les critères 2010 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
- Infection mixte à Plasmodium, c'est-à-dire infection par plus d'une espèce de parasites du paludisme
- Utilisation d'autres médicaments expérimentaux dans les 30 jours ou dans les 5 demi-vies suivant l'inscription, selon la plus longue des deux
- Antécédents d'utilisation d'antipaludiques dans les 2 mois suivant le dépistage
- Utilisation de tout antibiotique ayant une activité antipaludique ou d'un autre médicament interdit dans les 14 jours suivant le dépistage
- Syndrome du QT long ou QTc selon la formule de Fridericia > 430 msec
- Antécédents de malignité de tout système organique (autre que le carcinome basocellulaire localisé de la peau), traité ou non traité, au cours des 5 dernières années, qu'il existe ou non des signes de récidive locale ou de métastases
- Taux d'hémoglobine
- Maladie ou lésion hépatique indiquée par des tests hépatiques élevés tels que SGPT (ALT) ou SGOT (AST)> 2 fois la limite supérieure de la normale
- Dysfonctionnement rénal tel qu'indiqué par une créatinine sérique> 2 fois la limite supérieure de la normale en l'absence de déshydratation ; en cas de déshydratation, la créatinine sérique doit être
- Connu pour être immunodéprimé (y compris l'infection par le VIH) ou recevant un traitement immunosuppresseur au moment de l'inscription ; Le dépistage du VIH n'est pas obligatoire
- Antécédents connus d'hépatite B ou C ; le test n'est pas obligatoire
- État fébrile dû à des maladies autres que le paludisme (par ex. infection aiguë des voies respiratoires inférieures), maladie chronique ou grave sous-jacente connue (par ex. maladie cardiaque, hépatique, rénale, gastro-intestinale, neurologique ou psychiatrique), ou toute condition excluant l'inscription à cette étude selon l'investigateur
- Vomissements sévères définis comme > 3 fois au cours des 24 heures précédentes ou incapacité à tolérer les médicaments oraux ; diarrhée sévère définie comme ≥ 3 selles liquides au cours des 24 heures précédentes
- Malnutrition sévère définie par un indice de masse corporelle (IMC)
- Tuberculose active ou antécédents de prise de médicaments antituberculeux dans les 24 mois précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dose 1 : 30 mg
Dose unique de KAE609 30 mg
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Les patients recevront une dose unique de KAE609 à un niveau de dose différent dans chaque cohorte.
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Expérimental: Dose 2 : 20 mg
Dose unique de KAE609 20 mg
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Les patients recevront une dose unique de KAE609 à un niveau de dose différent dans chaque cohorte.
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Expérimental: Dose 3 : 10 mg
Dose unique de KAE609 10 mg
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Les patients recevront une dose unique de KAE609 à un niveau de dose différent dans chaque cohorte.
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Expérimental: Dose 4 : 15 mg
Dose unique de KAE609 15 mg
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Les patients recevront une dose unique de KAE609 à un niveau de dose différent dans chaque cohorte.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration Minimale Inhibitrice (CMI) de KAE609
Délai: Jusqu'au jour 8 après une dose unique de KAE609
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Observer la relation exposition-réponse (PK/PD) pour une dose unique de KAE609.
Le paramètre clé est la CMI, définie comme la concentration à laquelle le taux relatif de variation de la parasitémie est égal à zéro.
L'approximation de la CMI aidera à identifier la dose optimale de KAE609, qui sera l'un des composants d'une future combinaison antipaludique.
Le CMI n'a pas pu être déterminé en raison de la petite taille de l'échantillon, aucune donnée n'a été recueillie auprès des participants.
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Jusqu'au jour 8 après une dose unique de KAE609
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai médian d'élimination des parasites
Délai: pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72 heures après dose de KAE609
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Le temps d'élimination des parasites sera estimé à l'aide de frottis sanguins épais/minces.
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pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72 heures après dose de KAE609
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Délai médian avant la disparition de la fièvre
Délai: Jour 1 à Jour 5
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La fièvre est surveillée sur les participants toutes les 4 heures pendant les premières 24 heures, puis toutes les 6 heures jusqu'à l'obtention d'une lecture négative.
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Jour 1 à Jour 5
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Pourcentage de patients Taux de guérison corrigé par PCR au jour 28, au jour 35 et au jour 42
Délai: Jour 28, Jour 35 et Jour 42
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Taux de guérison corrigé par PCR après une dose unique de KAE609 aux jours 28, 35 et 42.
Le taux de guérison corrigé par PCR tient compte des échecs dus à la réapparition de parasites présents dans le sang avant le traitement (c'est-à-dire
infection recrudescente) mais pas pour les échecs dus à une inoculation post-traitement (c'est-à-dire
nouvelle infection).
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Jour 28, Jour 35 et Jour 42
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2013
Première publication (Estimation)
19 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CKAE609A2201
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