Tutkimus KAE609:n pienimmän estävän pitoisuuden löytämiseksi aikuisilla miespotilailla, joilla on P. Falciparum -monoinfektio
keskiviikko 14. syyskuuta 2016 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Avoin tutkimus KAE609:n vähimmäisinhiboivan pitoisuuden (MIC) löytämiseksi aikuisilla miespotilailla, joilla on akuutti, komplisoitumaton malaria Plasmodium Falciparum -monoinfektion vuoksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää KAE609:n vähimmäisinhiboiva pitoisuus aikuisilla miespotilailla, joilla on P. falciparum -monoinfektiosta johtuva akuutti, komplisoitumaton malaria, kun KAE609:n kerta-annos on annettu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen ja kuuteen KAE609-annokseen otetaan yhteensä noin 45 potilasta ja niitä tutkitaan. Annosryhmät ajetaan peräkkäin.
Potilaalle annetaan kerta-annos KAE609:ää, ja häntä seurataan 42 päivän ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ho Chi Minh, Vietnam
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- P. falciparumin monoinfektio varmistettu mikroskopialla
- Aseksuaalisen P. falciparum -parasitemian määrä 5 000 - 50 000/µl
- Kainalon lämpötila ≥37,5 ºC tai suun/ tärykalvon/peräsuolen lämpötila ≥ 38 ºC; tai vastaava dokumentoitu lämpötila edellisen 24 tunnin aikana
- Paino 40-90 kg
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Vaikean malarian merkit ja oireet Maailman terveysjärjestön (WHO) 2010 kriteerien mukaan
- Plasmodium-yhdistelmäinfektio, eli infektio useammalla kuin yhdellä malarialoislajilla
- Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä tai 5 puoliintumisajan sisällä ilmoittautumisesta sen mukaan kumpi on pidempi
- Aiemmat malarialääkkeet 2 kuukauden sisällä seulonnasta
- Kaikkien antibioottien, joilla on malariaa estävää vaikutusta tai muita kiellettyjä lääkkeitä, käyttö 14 päivän kuluessa seulonnasta
- Pitkä QT-oireyhtymä tai QTc Friderician kaavalla > 430 ms
- Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain (muu kuin paikallinen ihon tyvisolusyöpä), hoidettu tai hoitamaton viimeisten 5 vuoden aikana, riippumatta siitä, onko merkkejä paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä
- Hemoglobiinin taso
- Maksasairaus tai -vaurio, jonka osoittavat kohonneet maksakokeet, kuten SGPT (ALT) tai SGOT (AST) > 2 kertaa normaalin yläraja
- Munuaisten toimintahäiriö, joka ilmenee seerumin kreatiniinista > 2 kertaa normaalin ylärajasta ilman kuivumista; dehydraation tapauksessa seerumin kreatiniinin tulee olla
- joiden tiedetään olevan immuunipuutos (mukaan lukien HIV-infektio) tai he saavat immunosuppressiivista hoitoa ajankohtana tai ilmoittautumisen aikana; HIV-testiä ei vaadita
- Tunnettu B- tai C-hepatiitti; testausta ei vaadita
- Kuumetila, joka johtuu muista sairauksista kuin malariasta (esim. akuutti alempien hengitysteiden infektio), tunnettu krooninen tai vakava perussairaus (esim. sydämen, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, neurologinen tai psykiatrinen sairaus) tai mikä tahansa sairaus, joka estää tutkijan mukaan osallistumisen tähän tutkimukseen
- Voimakas oksentelu, joka on määritelty > 3 kertaa edellisen 24 tunnin aikana tai kyvyttömyys sietää suun kautta otettavaa lääkitystä; vaikea ripuli, joka määritellään ≥3 vetiseksi ulosteeksi viimeisen 24 tunnin aikana
- Kehon massaindeksillä (BMI) määritetty vakava aliravitsemus
- Aktiivinen tuberkuloosi tai aiempi tuberkuloosilääkitys 24 kuukauden aikana ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annos 1: 30 mg
Kerta-annos KAE609 30 mg
|
Potilaat saavat KAE609-kerta-annoksen eri annostasolla kussakin kohortissa.
|
|
Kokeellinen: Annos 2: 20 mg
Kerta-annos KAE609 20 mg
|
Potilaat saavat KAE609-kerta-annoksen eri annostasolla kussakin kohortissa.
|
|
Kokeellinen: Annos 3: 10 mg
Kerta-annos KAE609 10 mg
|
Potilaat saavat KAE609-kerta-annoksen eri annostasolla kussakin kohortissa.
|
|
Kokeellinen: Annos 4: 15 mg
KAE609:n kerta-annos 15 mg
|
Potilaat saavat KAE609-kerta-annoksen eri annostasolla kussakin kohortissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KAE609:n pienin estävä pitoisuus (MIC).
Aikaikkuna: Päivään 8 asti yhden KAE609-annoksen jälkeen
|
Tarkkaile altistumisen ja vasteen (PK/PD) suhdetta kerta-annokselle KAE609.
Avainparametri on MIC, joka määritellään pitoisuudeksi, jolla parasitemian suhteellinen muutosnopeus on yhtä suuri kuin nolla.
MIC:n arvioiminen auttaa tunnistamaan KAE609:n optimaalisen annoksen, joka on yksi komponentti tulevassa malarialääkkeiden yhdistelmässä.
MIC:tä ei voitu määrittää pienen otoskoon vuoksi, tietoja ei kerätty yhdeltäkään osallistujalta.
|
Päivään 8 asti yhden KAE609-annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaaniaika loisten puhdistumiseen
Aikaikkuna: ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72 tuntia KAE609:n annoksen jälkeen
|
Loisten poistumisaika arvioidaan paksujen/ohuiden verikalvojen avulla.
|
ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72 tuntia KAE609:n annoksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen aika kuumeen poistumiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5
|
Kuumetta seurataan osallistujilla 4 tunnin välein ensimmäisen 24 tunnin ajan, sitten 6 tunnin välein, kunnes saadaan negatiivinen lukema.
|
Päivä 1 - Päivä 5
|
|
Potilaiden PCR-korjatun paranemisasteen prosenttiosuus päivinä 28, 35 ja 42
Aikaikkuna: Päivä 28, päivä 35 ja päivä 42
|
PCR-korjattu paranemisnopeus yhden KAE609-annoksen jälkeen päivinä 28, 35 ja 42.
PCR-korjattu paranemisaste selittää epäonnistumiset, jotka johtuvat ennen hoitoa veressä olevien loisten ilmaantumisesta uudelleen (esim.
uusiutuva infektio), mutta ei hoidon jälkeisestä rokotteesta johtuviin epäonnistumisiin (esim.
uusi infektio).
|
Päivä 28, päivä 35 ja päivä 42
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 31. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CKAE609A2201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .