Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at finde den minimale hæmmende koncentration af KAE609 hos voksne mandlige patienter med P. Falciparum monoinfektion

14. september 2016 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et åbent studie for at finde den minimale hæmmende koncentration (MIC) af KAE609 hos voksne mandlige patienter med akut, ukompliceret malaria på grund af Plasmodium Falciparum monoinfektion

Denne undersøgelse har til formål at bestemme den minimale hæmmende koncentration af KAE609 hos voksne mandlige patienter med akut, ukompliceret malaria på grund af P.falciparum monoinfektion efter enkelt dosering med KAE609

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der vil være i alt ca. 45 patienter rekrutteret til denne undersøgelse og seks doser af KAE609 og vil blive undersøgt. Dosisgrupperne vil køre i rækkefølge. Patienten vil få en enkelt dosis KAE609 og følges op i 42 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Monoinfektion med P. falciparum bekræftet ved mikroskopi
  • Aseksuel P. falciparum parasitemia tal på 5.000 til 50.000/µL
  • Akseltemperatur ≥37,5 ºC eller oral/tympanisk/rektal temperatur ≥38 ºC; eller lignende dokumenteret temperatur inden for de foregående 24 timer
  • Kropsvægt mellem 40 og 90 kg

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Tegn og symptomer på alvorlig malaria i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) 2010-kriterier
  • Blandet Plasmodium-infektion, dvs. infektion med mere end én art af malariaparasitter
  • Brug af andre forsøgslægemidler inden for 30 dage eller inden for 5 halveringstider efter tilmelding, alt efter hvad der er længst
  • Anamnese med antimalariabrug inden for 2 måneder efter screening
  • Brug af antibiotika med antimalariaaktivitet eller anden forbudt medicin inden for 14 dage efter screening
  • Langt QT-syndrom eller QTc ved hjælp af Fridericias formel >430 msek
  • Anamnese med malignitet i ethvert organsystem (bortset fra lokaliseret basalcellekarcinom i huden), behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste 5 år, uanset om der er tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser
  • Hæmoglobin niveau
  • Leversygdom eller -skade som angivet ved forhøjede leverprøver såsom SGPT (ALT) eller SGOT (AST) >2 gange den øvre grænse for normal
  • Renal dysfunktion som angivet ved serumkreatinin >2 gange den øvre grænse for normal i fravær af dehydrering; i tilfælde af dehydrering skal serumkreatinin være
  • Kendt for at være immunkompromitteret (herunder HIV-infektion) eller modtager immunsuppressiv behandling på tidspunktet eller tilmeldingen; HIV-test er ikke påkrævet
  • Kendt historie med hepatitis B eller C; test er ikke påkrævet
  • Febril tilstand på grund af andre sygdomme end malaria (f. akut nedre luftvejsinfektion), kendt underliggende kronisk eller alvorlig sygdom (f. hjerte-, lever-, nyre-, mave-tarm-, neurologisk eller psykiatrisk sygdom), eller enhver tilstand, der udelukker optagelse i denne undersøgelse ifølge investigator
  • Alvorlig opkastning defineret som >3 gange i løbet af de foregående 24 timer eller manglende evne til at tolerere oral medicin; svær diarré defineret som ≥3 vandig afføring i løbet af de foregående 24 timer
  • Alvorlig underernæring defineret ved et body mass index (BMI)
  • Aktiv tuberkulose eller historie med at tage anti-tuberkulose medicin inden for 24 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosis 1: 30 mg
Enkelt dosis af KAE609 30 mg
Medicin: KAE609
Patienter vil modtage KAE609 enkeltdosis på et forskelligt dosisniveau i hver kohorte.
Eksperimentel: Dosis 2: 20 mg
Enkelt dosis af KAE609 20 mg
Medicin: KAE609
Patienter vil modtage KAE609 enkeltdosis på et forskelligt dosisniveau i hver kohorte.
Eksperimentel: Dosis 3: 10 mg
Enkelt dosis af KAE609 10 mg
Medicin: KAE609
Patienter vil modtage KAE609 enkeltdosis på et forskelligt dosisniveau i hver kohorte.
Eksperimentel: Dosis 4: 15 mg
Enkelt dosis af KAE609 15 mg
Medicin: KAE609
Patienter vil modtage KAE609 enkeltdosis på et forskelligt dosisniveau i hver kohorte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimum hæmmende koncentration (MIC) af KAE609
Tidsramme: Op til dag 8 efter en enkelt dosis KAE609
At observere eksponering-respons (PK/PD) forholdet for en enkelt dosis KAE609. Nøgleparameteren er MIC, defineret som den koncentration, hvor den relative ændringshastighed i parasitæmi er lig med nul. Tilnærmelse af MIC vil hjælpe med at identificere den optimale dosis af KAE609, som vil være en komponent i en fremtidig kombination mod malaria. MIC kunne ikke bestemmes på grund af lille stikprøvestørrelse, ingen data blev indsamlet fra nogen deltagere.
Op til dag 8 efter en enkelt dosis KAE609

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mediantid til parasitrensning
Tidsramme: præ-dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72 timer efter dosis af KAE609
Parasitclearance-tiden vil blive estimeret ved hjælp af tykke/tynde blodfilm.
præ-dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72 timer efter dosis af KAE609
Mediantid til feberrensning
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
Feber overvåges på deltagerne hver 4. time i de første 24 timer, derefter hver 6. time, indtil negativ aflæsning opnås.
Dag 1 til dag 5
Procentdel af patienter PCR-korrigeret helbredelsesrate efter dag 28, dag 35 og dag 42
Tidsramme: Dag 28, dag 35 og dag 42
PCR-korrigeret helbredelseshastighed efter en enkelt dosis KAE609 på dag 28, dag 35 og dag 42. PCR-korrigeret helbredelseshastighed tegner sig for svigt på grund af genoptræning af parasitter, der var til stede i blodet før behandling (dvs. tilbagevendende infektion), men ikke for svigt på grund af en post-behandling podning (dvs. ny infektion).
Dag 28, dag 35 og dag 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2013

Først opslået (Skøn)

19. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CKAE609A2201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med KAE609

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner