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Eine Studie zur Ermittlung der minimalen Hemmkonzentration von KAE609 bei erwachsenen männlichen Patienten mit P. Falciparum-Monoinfektion

14. September 2016 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine Open-Label-Studie zur Ermittlung der minimalen Hemmkonzentration (MIC) von KAE609 bei erwachsenen männlichen Patienten mit akuter, unkomplizierter Malaria aufgrund einer Plasmodium-Falciparum-Monoinfektion

Diese Studie zielt darauf ab, die minimale Hemmkonzentration von KAE609 bei erwachsenen männlichen Patienten mit akuter, unkomplizierter Malaria aufgrund einer P.falciparum-Monoinfektion nach einmaliger Gabe von KAE609 zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden insgesamt etwa 45 Patienten in diese Studie rekrutiert und sechs Dosen von KAE609 untersucht und untersucht. Die Dosisgruppen werden nacheinander durchgeführt. Der Patient erhält eine Einzeldosis KAE609 und wird 42 Tage lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Mikroskopisch bestätigte Monoinfektion mit P. falciparum
  • Asexuelle P. falciparum-Parasitämiezahl von 5.000 bis 50.000/µl
  • Axillartemperatur ≥37,5 ºC oder orale/tympanale/rektale Temperatur ≥38 ºC; oder ähnliche dokumentierte Temperatur während der letzten 24 Stunden
  • Körpergewicht zwischen 40 und 90 kg

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen und Symptome einer schweren Malaria gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 2010
  • Mischinfektion mit Plasmodium, d.h. Infektion mit mehr als einer Spezies von Malariaparasiten
  • Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach Aufnahme, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Vorgeschichte der Anwendung von Malariamitteln innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening
  • Verwendung von Antibiotika mit Antimalariaaktivität oder anderen verbotenen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening
  • Long-QT-Syndrom oder QTc nach der Formel von Fridericia > 430 ms
  • Anamnestische bösartige Erkrankung eines beliebigen Organsystems (außer lokalisiertem Basalzellkarzinom der Haut), behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 5 Jahre, unabhängig davon, ob es Hinweise auf ein lokales Rezidiv oder Metastasen gibt
  • Hämoglobinspiegel
  • Lebererkrankung oder -schädigung, angezeigt durch erhöhte Leberwerte wie SGPT (ALT) oder SGOT (AST) > das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts
  • Nierenfunktionsstörung, angezeigt durch Serum-Kreatinin > 2-mal die Obergrenze des Normalwerts ohne Dehydration; Im Falle einer Dehydration sollte Serumkreatinin sein
  • bekanntermaßen immungeschwächt sind (einschließlich HIV-Infektion) oder zum Zeitpunkt der Einschreibung eine immunsuppressive Therapie erhalten; Ein HIV-Test ist nicht erforderlich
  • Bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B oder C; Prüfung ist nicht erforderlich
  • Fieberzustand aufgrund anderer Krankheiten als Malaria (z. akute Infektion der unteren Atemwege), bekannte chronische oder schwere Grunderkrankung (z. Herz-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, neurologische oder psychiatrische Erkrankung) oder jegliche Erkrankung, die laut dem Prüfarzt die Aufnahme in diese Studie ausschließt
  • Schweres Erbrechen, definiert als > 3 Mal während der letzten 24 Stunden oder Unfähigkeit, orale Medikamente zu vertragen; schwerer Durchfall, definiert als ≥ 3 wässrige Stühle in den letzten 24 Stunden
  • Schwere Unterernährung, definiert durch einen Body-Mass-Index (BMI)
  • Aktive Tuberkulose oder Vorgeschichte der Einnahme von Anti-Tuberkulose-Medikamenten innerhalb von 24 Monaten vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosis 1: 30 mg
Einzeldosis von KAE609 30 mg
Arzneimittel: KAE609
Die Patienten erhalten in jeder Kohorte eine KAE609-Einzeldosis in einer anderen Dosisstufe.
Experimental: Dosis 2: 20 mg
Einzeldosis von KAE609 20 mg
Arzneimittel: KAE609
Die Patienten erhalten in jeder Kohorte eine KAE609-Einzeldosis in einer anderen Dosisstufe.
Experimental: Dosis 3: 10 mg
Einzeldosis von KAE609 10 mg
Arzneimittel: KAE609
Die Patienten erhalten in jeder Kohorte eine KAE609-Einzeldosis in einer anderen Dosisstufe.
Experimental: Dosis 4: 15 mg
Einzeldosis von KAE609 15 mg
Arzneimittel: KAE609
Die Patienten erhalten in jeder Kohorte eine KAE609-Einzeldosis in einer anderen Dosisstufe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimale Hemmkonzentration (MIC) von KAE609
Zeitfenster: Bis zu Tag 8 nach einer Einzeldosis KAE609
Beobachtung der Expositions-Wirkungs-Beziehung (PK/PD) für eine einzelne Dosis von KAE609. Der Schlüsselparameter ist MIC, definiert als die Konzentration, bei der die relative Änderungsrate der Parasitämie gleich Null ist. Die Annäherung an MIC wird bei der Ermittlung der optimalen Dosis von KAE609 helfen, das eine Komponente eines zukünftigen kombinierten Antimalariamittels sein wird. MIC konnte aufgrund der geringen Stichprobengröße nicht bestimmt werden, es wurden keine Daten von Teilnehmern erhoben.
Bis zu Tag 8 nach einer Einzeldosis KAE609

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Zeit bis zur Parasitenbeseitigung
Zeitfenster: vor der Dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72 Stunden nach der Dosis von KAE609
Die Parasiten-Clearance-Zeit wird anhand dicker/dünner Blutfilme geschätzt.
vor der Dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72 Stunden nach der Dosis von KAE609
Mittlere Zeit bis zur Fieberfreiheit
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
Das Fieber der Teilnehmer wird in den ersten 24 Stunden alle 4 Stunden überwacht, dann alle 6 Stunden, bis ein negativer Messwert erhalten wird.
Tag 1 bis Tag 5
Prozentsatz der PCR-korrigierten Heilungsrate der Patienten bis Tag 28, Tag 35 und Tag 42
Zeitfenster: Tag 28, Tag 35 und Tag 42
PCR-korrigierte Heilungsrate nach einer Einzeldosis KAE609 an Tag 28, Tag 35 und Tag 42. Die PCR-korrigierte Heilungsrate berücksichtigt Misserfolge aufgrund des erneuten Auftretens von Parasiten, die vor der Behandlung im Blut vorhanden waren (d. h. rezidivierende Infektion), jedoch nicht für Misserfolge aufgrund einer Impfung nach der Behandlung (d. h. neue Infektion).
Tag 28, Tag 35 und Tag 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CKAE609A2201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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