Un estudio para encontrar la concentración inhibitoria mínima de KAE609 en pacientes varones adultos con monoinfección por P. falciparum
14 de septiembre de 2016 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio abierto para encontrar la concentración inhibitoria mínima (MIC) de KAE609 en pacientes varones adultos con paludismo agudo sin complicaciones debido a una monoinfección por Plasmodium falciparum
Este estudio tiene como objetivo determinar la concentración inhibitoria mínima de KAE609 en pacientes varones adultos con paludismo agudo no complicado debido a monoinfección por P. falciparum después de una dosis única de KAE609.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Habrá un total de aproximadamente 45 pacientes reclutados en este estudio y se investigarán seis dosis de KAE609. Los grupos de dosis se ejecutarán en secuencia.
El paciente recibirá una dosis única de KAE609 y se le hará un seguimiento durante 42 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ho Chi Minh, Vietnam
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Monoinfección por P. falciparum confirmada por microscopía
- Recuento de parasitemia por P. falciparum asexual de 5000 a 50 000/µL
- Temperatura axilar ≥37,5 ºC o temperatura oral/timpánica/rectal ≥38 ºC; o temperatura documentada similar durante las 24 horas anteriores
- Peso corporal entre 40 a 90 kg
Criterios clave de exclusión:
- Signos y síntomas de paludismo grave según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2010
- Infección mixta por Plasmodium, es decir, infección con más de una especie de parásitos de la malaria
- Uso de otros medicamentos en investigación dentro de los 30 días o dentro de las 5 vidas medias posteriores a la inscripción, lo que sea más largo
- Historial de uso de antipalúdicos dentro de los 2 meses previos a la selección
- Uso de cualquier antibiótico con actividad antipalúdica u otro medicamento prohibido dentro de los 14 días posteriores a la selección
- Síndrome de QT largo o QTc usando la fórmula de Fridericia >430 mseg
- Antecedentes de malignidad de cualquier sistema de órganos (aparte del carcinoma de células basales localizado de la piel), tratado o no tratado, en los últimos 5 años, independientemente de si hay evidencia de recurrencia local o metástasis
- nivel de hemoglobina
- Enfermedad o lesión hepática según lo indicado por pruebas hepáticas elevadas como SGPT (ALT) o SGOT (AST)> 2 veces el límite superior de lo normal
- Disfunción renal indicada por creatinina sérica > 2 veces el límite superior de lo normal en ausencia de deshidratación; en caso de deshidratación, la creatinina sérica debe ser
- Se sabe que están inmunocomprometidos (incluida la infección por VIH) o están recibiendo terapia inmunosupresora en el momento de la inscripción; No se requiere prueba de VIH
- Antecedentes conocidos de hepatitis B o C; no se requiere prueba
- Estado febril debido a enfermedades distintas de la malaria (p. infección aguda del tracto respiratorio inferior), enfermedad crónica o grave subyacente conocida (p. cardíaca, hepática, renal, gastrointestinal, neurológica o psiquiátrica), o cualquier condición que impida la inscripción en este estudio según el investigador
- Vómitos severos definidos como > 3 veces durante las 24 horas previas o incapacidad para tolerar la medicación oral; diarrea severa definida como ≥3 deposiciones acuosas durante las 24 horas previas
- Desnutrición severa definida por un índice de masa corporal (IMC)
- Tuberculosis activa o antecedentes de haber tomado medicamentos antituberculosos en los 24 meses anteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis 1: 30 mg
Dosis única de KAE609 30 mg
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Los pacientes recibirán una dosis única de KAE609 en un nivel de dosis diferente en cada cohorte.
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Experimental: Dosis 2: 20 mg
Dosis única de KAE609 20 mg
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Los pacientes recibirán una dosis única de KAE609 en un nivel de dosis diferente en cada cohorte.
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Experimental: Dosis 3: 10 mg
Dosis única de KAE609 10 mg
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Los pacientes recibirán una dosis única de KAE609 en un nivel de dosis diferente en cada cohorte.
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Experimental: Dosis 4: 15 mg
Dosis única de KAE609 15 mg
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Los pacientes recibirán una dosis única de KAE609 en un nivel de dosis diferente en cada cohorte.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración inhibitoria mínima (MIC) de KAE609
Periodo de tiempo: Hasta el día 8 después de una dosis única de KAE609
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Para observar la relación exposición-respuesta (PK/PD) para una dosis única de KAE609.
El parámetro clave es la MIC, definida como la concentración a la cual la tasa relativa de cambio en la parasitemia es igual a cero.
La aproximación de la MIC ayudará a identificar la dosis óptima de KAE609, que será un componente de una futura combinación de antipalúdicos.
No se pudo determinar la CIM debido al pequeño tamaño de la muestra, no se recopilaron datos de ningún participante.
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Hasta el día 8 después de una dosis única de KAE609
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo medio para la eliminación de parásitos
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72 horas después de la dosis de KAE609
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El tiempo de eliminación de parásitos se estimará utilizando frotis de sangre gruesos/delgados.
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antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72 horas después de la dosis de KAE609
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Mediana de tiempo hasta la desaparición de la fiebre
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 5
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La fiebre se controla en los participantes cada 4 horas durante las primeras 24 horas, luego cada 6 horas hasta que se obtiene una lectura negativa.
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Día 1 a Día 5
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Porcentaje de pacientes Tasa de curación corregida por PCR en los días 28, 35 y 42
Periodo de tiempo: Día 28, Día 35 y Día 42
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Tasa de curación corregida por PCR después de una dosis única de KAE609 el día 28, el día 35 y el día 42.
La tasa de curación corregida por PCR tiene en cuenta las fallas debido a la reaparición de parásitos que estaban presentes en la sangre antes del tratamiento (es decir,
infección recrudescente), pero no por fallas debido a una inoculación posterior al tratamiento (es decir,
nueva infección).
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Día 28, Día 35 y Día 42
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CKAE609A2201
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