Vizsgálat a KAE609 minimális gátló koncentrációjának meghatározására P. Falciparum monofertőzésben szenvedő felnőtt férfi betegekben
2016. szeptember 14. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Nyílt vizsgálat a KAE609 minimális gátlókoncentrációjának (MIC) meghatározására a Plasmodium Falciparum monoinfekciója által okozott akut, szövődménymentes maláriában szenvedő felnőtt férfi betegekben
Ennek a vizsgálatnak a célja a KAE609 minimális gátlókoncentrációjának meghatározása P. falciparum monofertőzés következtében kialakult akut, szövődménymentes maláriában szenvedő felnőtt férfi betegeknél a KAE609 egyszeri adagolása után.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Összesen körülbelül 45 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban, és hat adag KAE609-et vizsgálnak meg. A dóziscsoportok egymás után futnak.
A beteg egyetlen adag KAE609-et kap, és 42 napon keresztül követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ho Chi Minh, Vietnam
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- P. falciparum monoinfekció mikroszkóppal igazolt
- Aszexuális P. falciparum parazitémiák száma 5000-50 000/µl
- Hónalj hőmérséklet ≥37,5 ºC vagy orális/dobogó/rektális hőmérséklet ≥38 ºC; vagy hasonló dokumentált hőmérséklet az előző 24 órában
- Testsúlya 40-90 kg
Főbb kizárási kritériumok:
- A súlyos malária jelei és tünetei az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2010-es kritériumai szerint
- Vegyes Plasmodium-fertőzés, azaz egynél több maláriaparazita-fajjal való fertőzés
- Más vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a felvételt követő 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
- A szűrést követő 2 hónapon belül előfordult maláriaellenes használat
- Bármilyen maláriaellenes hatású antibiotikum vagy egyéb tiltott gyógyszer alkalmazása a szűrést követő 14 napon belül
- Hosszú QT-szindróma vagy QTc a Fridericia-képlet szerint >430 msec
- Bármely szervrendszer rosszindulatú daganata a kórelőzményben (kivéve a bőr lokalizált bazális sejtes karcinómáját), kezelt vagy kezeletlen, az elmúlt 5 évben, függetlenül attól, hogy van-e bizonyíték helyi kiújulásra vagy metasztázisokra
- Hemoglobin szint
- Májbetegség vagy -sérülés, amelyet az emelkedett májtesztek, például SGPT (ALT) vagy SGOT (AST) jeleznek, a normálérték felső határának kétszerese
- Veseműködési zavar, amelyet a szérum kreatininszintje a normálérték felső határának több mint kétszerese dehidráció hiányában jelez; kiszáradás esetén a szérum kreatinin legyen
- Ismert, hogy immunhiányos (beleértve a HIV-fertőzést is), vagy immunszuppresszív terápiában részesülnek a felvétel időpontjában; HIV-teszt nem szükséges
- Hepatitis B vagy C ismert anamnézisében; tesztelés nem szükséges
- A malárián kívüli betegségek miatti lázas állapot (pl. akut alsó légúti fertőzés), ismert krónikus vagy súlyos alapbetegség (pl. szív-, máj-, vese-, gasztrointesztinális, neurológiai vagy pszichiátriai betegség), vagy bármely olyan állapot, amely a vizsgáló szerint kizárja a vizsgálatba való felvételt.
- Súlyos hányás, amelyet az elmúlt 24 órában több mint 3 alkalommal definiálnak, vagy az orális gyógyszeres kezelés képtelensége; súlyos hasmenés, amelyet ≥3 vizes székletként határoztak meg az elmúlt 24 órában
- A testtömegindex (BMI) által meghatározott súlyos alultápláltság
- Aktív tuberkulózis vagy a szűrést megelőző 24 hónapon belül tuberkulózis elleni gyógyszeres kezelés anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. adag: 30 mg
A KAE609 egyszeri adagja 30 mg
|
A betegek minden csoportban eltérő dózisszintben kapják a KAE609 egyszeri adagot.
|
|
Kísérleti: 2. adag: 20 mg
A KAE609 egyszeri adagja 20 mg
|
A betegek minden csoportban eltérő dózisszintben kapják a KAE609 egyszeri adagot.
|
|
Kísérleti: 3. adag: 10 mg
Egyszeri adag KAE609 10 mg
|
A betegek minden csoportban eltérő dózisszintben kapják a KAE609 egyszeri adagot.
|
|
Kísérleti: 4. adag: 15 mg
A KAE609 egyszeri adagja 15 mg
|
A betegek minden csoportban eltérő dózisszintben kapják a KAE609 egyszeri adagot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A KAE609 minimális gátlókoncentrációja (MIC).
Időkeret: A KAE609 egyszeri adagja után a 8. napig
|
Az expozíció-válasz (PK/PD) összefüggés megfigyelése a KAE609 egyszeri adagja esetén.
A kulcsparaméter a MIC, amely az a koncentráció, amelynél a parazitémia relatív változási sebessége nullával egyenlő.
A MIC közelítése segít meghatározni a KAE609 optimális dózisát, amely egy jövőbeni maláriaellenes kombináció egyik összetevője lesz.
A MIC nem volt meghatározható a kis mintaméret miatt, egyetlen résztvevőtől sem gyűjtöttünk adatokat.
|
A KAE609 egyszeri adagja után a 8. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A paraziták eltávolításáig eltelt medián idő
Időkeret: adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72 órával a KAE609 beadása után
|
A paraziták kiürülési idejét vastag/vékony vérfilmek segítségével becsüljük meg.
|
adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72 órával a KAE609 beadása után
|
|
A láz megszűnésének medián ideje
Időkeret: 1. naptól 5. napig
|
A résztvevők lázát az első 24 órában 4 óránként, majd 6 óránként ellenőrzik, amíg negatív eredményt nem kapnak.
|
1. naptól 5. napig
|
|
A betegek PCR-re korrigált gyógyulási arányának százalékos aránya a 28., 35. és 42. napon
Időkeret: 28., 35. és 42. nap
|
PCR-re korrigált gyógyulási arány a KAE609 egyszeri adagja után a 28., 35. és 42. napon.
A PCR-re korrigált gyógyulási arány a kezelés előtt a vérben jelen lévő paraziták újbóli megjelenése miatti sikertelenségeket magyarázza (pl.
kiújuló fertőzés), de nem a kezelés utáni oltás miatti sikertelenségekre (pl.
új fertőzés).
|
28., 35. és 42. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 17.
Első közzététel (Becslés)
2013. április 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CKAE609A2201
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .