Um estudo para encontrar a concentração inibitória mínima de KAE609 em pacientes adultos do sexo masculino com monoinfecção por P. falciparum

Principais Critérios de Inclusão:

• Monoinfecção com P. falciparum confirmada por microscopia
• Contagem de parasitemia assexuada por P. falciparum de 5.000 a 50.000/µL
• Temperatura axilar ≥37,5 ºC ou temperatura oral/timpânica/retal ≥38 ºC; ou temperatura semelhante documentada durante as 24 horas anteriores
• Peso corporal entre 40 a 90 kg

Principais Critérios de Exclusão:

• Sinais e sintomas de malária grave de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS) 2010
• Infecção mista por Plasmodium, ou seja, infecção com mais de uma espécie de parasita da malária
• Uso de outros medicamentos experimentais dentro de 30 dias ou dentro de 5 meias-vidas da inscrição, o que for mais longo
• História de uso de antimaláricos dentro de 2 meses após a triagem
• Uso de qualquer antibiótico com atividade antimalárica ou outro medicamento proibido dentro de 14 dias após a triagem
• Síndrome do QT longo ou QTc usando a fórmula de Fridericia >430 ms
• História de malignidade de qualquer sistema orgânico (exceto carcinoma basocelular localizado da pele), tratado ou não, nos últimos 5 anos, independentemente de haver evidência de recorrência local ou metástases
• nível de hemoglobina
• Doença ou lesão hepática indicada por testes hepáticos elevados, como SGPT (ALT) ou SGOT (AST) > 2 vezes o limite superior do normal
• Disfunção renal indicada pela creatinina sérica >2 vezes o limite superior do normal na ausência de desidratação; em caso de desidratação, a creatinina sérica deve ser
• Sabe-se que está imunocomprometido (incluindo infecção por HIV) ou está recebendo terapia imunossupressora no momento da inscrição; Teste de HIV não é obrigatório
• História conhecida de hepatite B ou C; teste não é necessário
• Estado febril devido a outras doenças que não a malária (p. infecção aguda do trato respiratório inferior), doença subjacente crônica ou grave conhecida (por exemplo, doença cardíaca, hepática, renal, gastrointestinal, neurológica ou psiquiátrica) ou qualquer condição que impeça a inclusão neste estudo de acordo com o investigador
• Vômito grave definido como >3 vezes nas últimas 24 horas ou incapacidade de tolerar medicação oral; diarreia grave definida como ≥3 fezes aquosas durante as 24 horas anteriores
• Desnutrição grave definida por um índice de massa corporal (IMC)
• Tuberculose ativa ou histórico de uso de medicamentos antituberculose nos 24 meses anteriores à triagem