En studie for å finne den minste hemmende konsentrasjonen av KAE609 hos voksne mannlige pasienter med P. Falciparum monoinfeksjon
14. september 2016 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En åpen studie for å finne den minste inhibitoriske konsentrasjonen (MIC) av KAE609 hos voksne mannlige pasienter med akutt, ukomplisert malaria på grunn av Plasmodium Falciparum monoinfeksjon
Denne studien tar sikte på å bestemme minimum hemmende konsentrasjon av KAE609 hos voksne mannlige pasienter med akutt, ukomplisert malaria på grunn av P.falciparum monoinfeksjon etter enkeltdosering med KAE609
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det vil være totalt ca. 45 pasienter rekruttert til denne studien og seks doser av KAE609 og vil bli undersøkt. Dosegruppene vil kjøre i rekkefølge.
Pasienten vil få en enkeltdose KAE609 og følges opp i 42 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ho Chi Minh, Vietnam
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Monoinfeksjon med P. falciparum bekreftet ved mikroskopi
- Aseksuell P. falciparum parasitemi-antall på 5000 til 50 000/µL
- Aksillær temperatur ≥37,5 ºC eller oral/tympanisk/rektal temperatur ≥38 ºC; eller tilsvarende dokumentert temperatur i løpet av de foregående 24 timer
- Kroppsvekt mellom 40 og 90 kg
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Tegn og symptomer på alvorlig malaria i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) 2010 kriterier
- Blandet Plasmodium-infeksjon, dvs. infeksjon med mer enn én art av malariaparasitter
- Bruk av andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager eller innen 5 halveringstider etter registrering, avhengig av hva som er lengst
- Anamnese med antimalariabruk innen 2 måneder etter screening
- Bruk av antibiotika med antimalariaaktivitet eller andre forbudte medisiner innen 14 dager etter screening
- Langt QT-syndrom eller QTc ved bruk av Fridericias formel >430 msek
- Anamnese med malignitet i ethvert organsystem (annet enn lokalisert basalcellekarsinom i huden), behandlet eller ubehandlet, i løpet av de siste 5 årene, uavhengig av om det er tegn på lokalt tilbakefall eller metastaser
- Hemoglobinnivå
- Leversykdom eller -skade som indikert av forhøyede levertester som SGPT (ALT) eller SGOT (AST) >2 ganger øvre normalgrense
- Nyredysfunksjon som indikert av serumkreatinin >2 ganger øvre normalgrense i fravær av dehydrering; ved dehydrering bør serumkreatinin være
- Kjent for å være immunkompromittert (inkludert HIV-infeksjon) eller mottar immunsuppressiv terapi på tidspunktet eller påmelding; HIV-testing er ikke nødvendig
- Kjent historie med hepatitt B eller C; testing er ikke nødvendig
- Febertilstand på grunn av andre sykdommer enn malaria (f. akutt nedre luftveisinfeksjon), kjent underliggende kronisk eller alvorlig sykdom (f. hjerte-, lever-, nyre-, gastrointestinal, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom), eller en hvilken som helst tilstand som utelukker deltakelse i denne studien ifølge etterforskeren
- Alvorlig oppkast definert som >3 ganger i løpet av de siste 24 timene eller manglende evne til å tolerere oral medisinering; alvorlig diaré definert som ≥3 vannaktig avføring i løpet av de siste 24 timene
- Alvorlig underernæring definert av en kroppsmasseindeks (BMI)
- Aktiv tuberkulose eller historie med å ta anti-tuberkulosemedisiner innen 24 måneder før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dose 1: 30 mg
Enkeltdose KAE609 30 mg
|
Pasienter vil få KAE609 enkeltdose på forskjellige dosenivåer i hver kohort.
|
|
Eksperimentell: Dose 2: 20 mg
Enkeltdose KAE609 20 mg
|
Pasienter vil få KAE609 enkeltdose på forskjellige dosenivåer i hver kohort.
|
|
Eksperimentell: Dose 3: 10 mg
Enkeltdose KAE609 10 mg
|
Pasienter vil få KAE609 enkeltdose på forskjellige dosenivåer i hver kohort.
|
|
Eksperimentell: Dose 4: 15 mg
Enkeltdose KAE609 15 mg
|
Pasienter vil få KAE609 enkeltdose på forskjellige dosenivåer i hver kohort.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimum inhibitorisk konsentrasjon (MIC) av KAE609
Tidsramme: Opp til dag 8 etter en enkelt dose av KAE609
|
For å observere eksponering-respons (PK/PD) forhold for en enkelt dose av KAE609.
Nøkkelparameteren er MIC, definert som konsentrasjonen der den relative endringshastigheten i parasitemia er lik null.
Tilnærming av MIC vil hjelpe til med å identifisere den optimale dosen av KAE609, som vil være en komponent i en fremtidig kombinasjon mot malaria.
MIC kunne ikke bestemmes på grunn av liten prøvestørrelse, ingen data ble samlet inn fra noen deltakere.
|
Opp til dag 8 etter en enkelt dose av KAE609
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mediantid til parasittrydning
Tidsramme: førdose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72 timer etter dose av KAE609
|
Parasittclearance-tiden vil bli estimert ved å bruke tykke/tynne blodfilmer.
|
førdose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72 timer etter dose av KAE609
|
|
Mediantid til feberavklaring
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
|
Feber overvåkes på deltakerne hver 4. time de første 24 timene, deretter hver 6. time inntil negativ avlesning oppnås.
|
Dag 1 til dag 5
|
|
Prosentandel av pasienter PCR-korrigert helbredelsesrate etter dag 28, dag 35 og dag 42
Tidsramme: Dag 28, dag 35 og dag 42
|
PCR-korrigert kureringshastighet etter en enkelt dose KAE609 innen dag 28, dag 35 og dag 42.
PCR-korrigert kureringshastighet står for feil på grunn av gjenopptreden av parasitter som var tilstede i blodet før behandling (dvs.
recrudescent infeksjon), men ikke for feil på grunn av inokulering etter behandling (dvs.
ny infeksjon).
|
Dag 28, dag 35 og dag 42
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
19. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CKAE609A2201
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .