Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k nalezení minimální inhibiční koncentrace KAE609 u dospělých pacientů mužského pohlaví s monoinfekcí P. Falciparum

14. září 2016 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená studie k nalezení minimální inhibiční koncentrace (MIC) KAE609 u dospělých pacientů mužského pohlaví s akutní, nekomplikovanou malárií způsobenou monoinfekcí Plasmodium Falciparum

Tato studie si klade za cíl stanovit minimální inhibiční koncentraci KAE609 u dospělých pacientů mužského pohlaví s akutní, nekomplikovanou malárií způsobenou monoinfekcí P. falciparum po jednorázovém podání KAE609

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem bude do této studie přijato přibližně 45 pacientů a bude vyšetřeno šest dávek KAE609. Dávkové skupiny budou probíhat v pořadí. Pacientovi bude podána jedna dávka KAE609 a bude sledován po dobu 42 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Monoinfekce P. falciparum potvrzená mikroskopicky
  • Počet asexuální parazitémie P. falciparum 5 000 až 50 000/µl
  • Axilární teplota ≥37,5 ºC nebo orální/tympanická/rektální teplota ≥38 ºC; nebo podobná dokumentovaná teplota během předchozích 24 hodin
  • Tělesná hmotnost 40 až 90 kg

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Známky a příznaky těžké malárie podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) 2010
  • Smíšená infekce Plasmodium, tj. infekce více než jedním druhem parazitů malárie
  • Užívání jiných hodnocených léků do 30 dnů nebo do 5 poločasů od zařazení, podle toho, co je delší
  • Anamnéza užívání antimalarika do 2 měsíců od screeningu
  • Užívání jakýchkoli antibiotik s antimalarickou aktivitou nebo jiných zakázaných léků do 14 dnů od screeningu
  • Syndrom dlouhého QT nebo QTc pomocí Fridericiova vzorce >430 ms
  • Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému (jiného než lokalizovaný bazocelulární karcinom kůže), léčeného nebo neléčeného, ​​během posledních 5 let, bez ohledu na to, zda existují známky lokální recidivy nebo metastáz
  • Hladina hemoglobinu
  • Onemocnění nebo poškození jater indikované zvýšenými jaterními testy, jako je SGPT (ALT) nebo SGOT (AST) > 2násobek horní hranice normálu
  • Renální dysfunkce indikovaná sérovým kreatininem > 2násobkem horní hranice normálu při absenci dehydratace; v případě dehydratace by měl být sérový kreatinin
  • Je známo, že jsou imunokompromitovaní (včetně infekce HIV) nebo dostávají imunosupresivní léčbu v době nebo při zařazení; Testování na HIV není vyžadováno
  • Známá anamnéza hepatitidy B nebo C; testování není vyžadováno
  • Horečnatý stav způsobený jinými chorobami než malárie (např. akutní infekce dolních cest dýchacích), známé základní chronické nebo závažné onemocnění (např. srdeční, jaterní, ledvinové, gastrointestinální, neurologické nebo psychiatrické onemocnění) nebo jakýkoli stav vylučující zařazení do této studie podle zkoušejícího
  • Závažné zvracení definované jako >3krát během předchozích 24 hodin nebo neschopnost snášet perorální léky; těžký průjem definovaný jako ≥ 3 vodnaté stolice během předchozích 24 hodin
  • Těžká podvýživa definovaná indexem tělesné hmotnosti (BMI)
  • Aktivní tuberkulóza nebo anamnéza užívání antituberkulózních léků během 24 měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávka 1: 30 mg
Jedna dávka KAE609 30 mg
Lék: KAE609
Pacienti dostanou KAE609 jednotlivou dávku v různých dávkových hladinách v každé kohortě.
Experimentální: Dávka 2: 20 mg
Jedna dávka KAE609 20 mg
Lék: KAE609
Pacienti dostanou KAE609 jednotlivou dávku v různých dávkových hladinách v každé kohortě.
Experimentální: Dávka 3: 10 mg
Jedna dávka KAE609 10 mg
Lék: KAE609
Pacienti dostanou KAE609 jednotlivou dávku v různých dávkových hladinách v každé kohortě.
Experimentální: Dávka 4: 15 mg
Jedna dávka KAE609 15 mg
Lék: KAE609
Pacienti dostanou KAE609 jednotlivou dávku v různých dávkových hladinách v každé kohortě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální inhibiční koncentrace (MIC) KAE609
Časové okno: Až do 8. dne po jedné dávce KAE609
Pozorovat vztah expozice-odezva (PK/PD) pro jednu dávku KAE609. Klíčovým parametrem je MIC, definovaná jako koncentrace, při které je relativní rychlost změny parazitémie rovna nule. Aproximace MIC pomůže při identifikaci optimální dávky KAE609, která bude jednou složkou budoucí kombinované antimalarika. MIC nebylo možné určit kvůli malé velikosti vzorku, žádná data nebyla shromážděna od žádných účastníků.
Až do 8. dne po jedné dávce KAE609

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba do odstranění parazitů
Časové okno: před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72 hodin po dávce KAE609
Doba odstranění parazita bude odhadnuta pomocí tlustých/tenkých krevních filmů.
před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72 hodin po dávce KAE609
Střední doba do odstranění horečky
Časové okno: Den 1 až den 5
Horečka je sledována u účastníků každé 4 hodiny po dobu prvních 24 hodin, poté každých 6 hodin, dokud není získán negativní výsledek.
Den 1 až den 5
Procento pacientů s PCR korigovanou mírou vyléčení do dne 28, dne 35 a dne 42
Časové okno: Den 28, den 35 a den 42
Rychlost vyléčení korigovaná pomocí PCR po jedné dávce KAE609 do dne 28, dne 35 a dne 42. Rychlost vyléčení korigovaná pomocí PCR odpovídá za selhání způsobená opětovným objevením se parazitů, kteří byli přítomni v krvi před léčbou (tj. recidivující infekce), ale ne pro selhání v důsledku inokulace po léčbě (tj. nová infekce).
Den 28, den 35 a den 42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CKAE609A2201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na KAE609

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit