Een studie om de minimale remmende concentratie van KAE609 te vinden bij volwassen mannelijke patiënten met mono-infectie met P. Falciparum
14 september 2016 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een open-label onderzoek om de minimale remmende concentratie (MIC) van KAE609 te vinden bij volwassen mannelijke patiënten met acute, ongecompliceerde malaria als gevolg van mono-infectie met Plasmodium Falciparum
Deze studie heeft tot doel de minimale remmende concentratie van KAE609 te bepalen bij volwassen mannelijke patiënten met acute, ongecompliceerde malaria als gevolg van mono-infectie met P.falciparum na eenmalige dosering met KAE609.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen in totaal ongeveer 45 patiënten worden gerekruteerd voor deze studie en zes doses KAE609 zullen worden onderzocht. De dosisgroepen zullen achtereenvolgens worden uitgevoerd.
De patiënt krijgt een enkele dosis KAE609 en wordt gedurende 42 dagen gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ho Chi Minh, Vietnam
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 56 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Mono-infectie met P. falciparum bevestigd door microscopie
- Ongeslachtelijke P. falciparum parasitemietelling van 5.000 tot 50.000/µL
- Okseltemperatuur ≥37,5 ºC of orale/tympanische/rectale temperatuur ≥38 ºC; of vergelijkbare gedocumenteerde temperatuur gedurende de afgelopen 24 uur
- Lichaamsgewicht tussen de 40 en 90 kg
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Tekenen en symptomen van ernstige malaria volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 2010
- Gemengde Plasmodium-infectie, d.w.z. infectie met meer dan één soort malariaparasiet
- Gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek binnen 30 dagen of binnen 5 halfwaardetijden na inschrijving, welke van de twee het langst is
- Geschiedenis van antimalariagebruik binnen 2 maanden na screening
- Gebruik van antibiotica met antimalaria-activiteit of andere verboden medicatie binnen 14 dagen na screening
- Lang QT-syndroom of QTc volgens de formule van Fridericia >430 msec
- Geschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem (anders dan gelokaliseerd basaalcelcarcinoom van de huid), behandeld of onbehandeld, in de afgelopen 5 jaar, ongeacht of er aanwijzingen zijn voor lokaal recidief of metastasen
- Hemoglobine niveau
- Leverziekte of -beschadiging zoals aangegeven door verhoogde levertesten zoals SGPT (ALT) of SGOT (AST)> 2 keer de bovengrens van normaal
- Nierdisfunctie zoals aangegeven door serumcreatinine > 2 keer de bovengrens van normaal bij afwezigheid van uitdroging; in geval van uitdroging moet serumcreatinine zijn
- Bekend als immuungecompromitteerd (inclusief HIV-infectie) of immunosuppressieve therapie krijgen op het moment van inschrijving; Een HIV-test is niet vereist
- Bekende geschiedenis van hepatitis B of C; testen is niet nodig
- Koorts als gevolg van andere ziekten dan malaria (bijv. acute infectie van de onderste luchtwegen), bekende onderliggende chronische of ernstige ziekte (bijv. hart-, lever-, nier-, gastro-intestinale, neurologische of psychiatrische aandoeningen), of een aandoening die deelname aan dit onderzoek volgens de onderzoeker verhindert
- Ernstig braken gedefinieerd als >3 keer in de afgelopen 24 uur of onvermogen om orale medicatie te verdragen; ernstige diarree gedefinieerd als ≥3 waterige ontlasting gedurende de voorgaande 24 uur
- Ernstige ondervoeding gedefinieerd door een body mass index (BMI)
- Actieve tuberculose of geschiedenis van het nemen van antituberculosemedicatie binnen 24 maanden voorafgaand aan de screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosis 1: 30 mg
Enkele dosis KAE609 30 mg
|
Patiënten krijgen in elk cohort een enkelvoudige dosis KAE609 op een ander dosisniveau.
|
|
Experimenteel: Dosis 2: 20 mg
Enkele dosis KAE609 20 mg
|
Patiënten krijgen in elk cohort een enkelvoudige dosis KAE609 op een ander dosisniveau.
|
|
Experimenteel: Dosis 3: 10 mg
Enkele dosis KAE609 10 mg
|
Patiënten krijgen in elk cohort een enkelvoudige dosis KAE609 op een ander dosisniveau.
|
|
Experimenteel: Dosis 4: 15 mg
Enkele dosis KAE609 15 mg
|
Patiënten krijgen in elk cohort een enkelvoudige dosis KAE609 op een ander dosisniveau.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Minimale remmende concentratie (MIC) van KAE609
Tijdsspanne: Tot dag 8 na een enkele dosis KAE609
|
Om de blootstelling-responsrelatie (PK/PD) te observeren voor een enkele dosis KAE609.
De sleutelparameter is MIC, gedefinieerd als de concentratie waarbij de relatieve snelheid van verandering in parasitemie gelijk is aan nul.
Benadering van MIC zal helpen bij het identificeren van de optimale dosis KAE609, die een onderdeel zal zijn van een toekomstige combinatie van antimalariamiddelen.
MIC kon niet worden bepaald vanwege de kleine steekproefomvang, er werden geen gegevens verzameld van deelnemers.
|
Tot dag 8 na een enkele dosis KAE609
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediane tijd tot parasietenklaring
Tijdsspanne: vóór de dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72 uur na de dosis van KAE609
|
De klaringstijd van parasieten zal worden geschat met behulp van dikke/dunne bloedfilms.
|
vóór de dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72 uur na de dosis van KAE609
|
|
Mediane tijd tot het verdwijnen van koorts
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 5
|
Koorts wordt gedurende de eerste 24 uur elke 4 uur bij de deelnemers gecontroleerd, daarna elke 6 uur totdat een negatieve meting is verkregen.
|
Dag 1 t/m dag 5
|
|
Percentage patiënten PCR-gecorrigeerd genezingspercentage op dag 28, dag 35 en dag 42
Tijdsspanne: Dag 28, Dag 35 & Dag 42
|
PCR-gecorrigeerd genezingspercentage na een enkele dosis KAE609 op dag 28, dag 35 en dag 42.
Het PCR-gecorrigeerde genezingspercentage is verantwoordelijk voor mislukkingen als gevolg van het opnieuw verschijnen van parasieten die vóór de behandeling in het bloed aanwezig waren (d.w.z.
recidiverende infectie), maar niet voor mislukkingen als gevolg van een inenting na de behandeling (d.w.z.
nieuwe infectie).
|
Dag 28, Dag 35 & Dag 42
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
19 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CKAE609A2201
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .