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P. Falciparum Monoinfection 성인 남성 환자에서 KAE609의 최소 억제 농도를 찾기 위한 연구

2016년 9월 14일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

Plasmodium Falciparum Monoinfection으로 인한 급성 단순 말라리아 성인 남성 환자에서 KAE609의 최소 억제 농도(MIC)를 찾기 위한 공개 라벨 연구

이 연구는 P. falciparum 단일 감염으로 인한 단순 급성 말라리아에 걸린 성인 남성 환자에서 KAE609를 단일 투여한 후 KAE609의 최소 억제 농도를 결정하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에는 총 약 45명의 환자가 모집되고 KAE609의 6회 용량이 조사될 예정입니다. 용량 그룹은 순서대로 실행됩니다. 환자에게 KAE609를 1회 투여하고 42일 동안 추적 관찰합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 베트남
      • Ho Chi Minh, 베트남
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 현미경으로 확인된 P. falciparum의 단일 감염
  • 5,000 ~ 50,000/µL의 무성 P. falciparum 기생충 수치
  • 겨드랑이 온도 ≥37.5ºC 또는 구강/고막/직장 온도 ≥38ºC; 또는 이전 24시간 동안 기록된 유사한 온도
  • 체중 40~90kg

주요 제외 기준:

  • 세계보건기구(WHO) 2010 기준에 따른 중증 말라리아의 징후 및 증상
  • 혼합형 변형체 감염, 즉 하나 이상의 말라리아 기생충 감염
  • 30일 이내 또는 등록 반감기 5일 이내 중 더 긴 기간 내에 다른 시험용 약물 사용
  • 스크리닝 2개월 이내 항말라리아제 사용 이력
  • 선별검사 후 14일 이내에 항말라리아 활성이 있는 항생제 또는 기타 금지약물 사용
  • 긴 QT 증후군 또는 Fridericia의 공식을 사용하는 QTc >430msec
  • 국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부에 관계없이 지난 5년 이내에 치료 또는 치료되지 않은 장기 시스템의 악성 병력(피부의 국소 기저 세포 암종 제외)
  • 헤모글로빈 수준
  • SGPT(ALT) 또는 SGOT(AST)와 같은 상승된 간 검사로 표시되는 간 질환 또는 손상 > 정상 상한치의 2배
  • 탈수 없이 혈청 크레아티닌 > 정상 상한치의 2배로 나타나는 신기능 장애; 탈수의 경우 혈청 크레아티닌은
  • 면역저하자(HIV 감염 포함)로 알려져 있거나 등록 당시 또는 등록 당시 면역억제 요법을 받고 있음 HIV 검사는 필요하지 않습니다
  • B형 또는 C형 간염의 알려진 병력; 테스트가 필요하지 않습니다
  • 말라리아 이외의 질병(예: 급성 하기도 감염), 기저에 있는 만성 또는 중증 질환(예: 심장, 간, 신장, 위장관, 신경계 또는 정신 질환) 또는 연구자에 따라 본 연구에 등록을 방해하는 모든 상태
  • 이전 24시간 동안 3회 이상으로 정의되는 심한 구토 또는 경구 약물을 견딜 수 없음; 지난 24시간 동안 3회 이상 묽은 변으로 정의된 심한 설사
  • 체질량 지수(BMI)로 정의되는 심각한 영양실조
  • 활동성 결핵 또는 스크리닝 전 24개월 이내에 항결핵제를 복용한 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 1: 30mg
KAE609 30 mg의 단일 용량
의약품: KAE609
환자는 각 코호트에서 다른 용량 수준으로 KAE609 단일 용량을 받게 됩니다.
실험적: 용량 2: 20mg
KAE609 20 mg의 단일 용량
의약품: KAE609
환자는 각 코호트에서 다른 용량 수준으로 KAE609 단일 용량을 받게 됩니다.
실험적: 용량 3: 10mg
KAE609 10 mg의 단일 용량
의약품: KAE609
환자는 각 코호트에서 다른 용량 수준으로 KAE609 단일 용량을 받게 됩니다.
실험적: 용량 4: 15mg
KAE609 15 mg의 단일 용량
의약품: KAE609
환자는 각 코호트에서 다른 용량 수준으로 KAE609 단일 용량을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
KAE609의 최소 억제 농도(MIC)
기간: KAE609 1회 투여 후 8일까지
단일 용량의 KAE609에 대한 노출-반응(PK/PD) 관계를 관찰하기 위해. 주요 매개변수는 기생충혈증의 상대적인 변화율이 0이 되는 농도로 정의되는 MIC입니다. MIC의 근사치는 KAE609의 최적 투여량을 확인하는 데 도움이 될 것이며, 이는 미래의 항말라리아 복합제의 한 구성요소가 될 것입니다. 샘플 크기가 작아서 MIC를 결정할 수 없었습니다. 참가자로부터 데이터가 수집되지 않았습니다.
KAE609 1회 투여 후 8일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기생충 제거까지의 평균 시간
기간: 투여 전, KAE609 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72시간
기생충 제거 시간은 두꺼운/얇은 혈액 필름을 사용하여 추정됩니다.
투여 전, KAE609 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72시간
발열 제거까지의 평균 시간
기간: 1일차 ~ 5일차
발열은 처음 24시간 동안 4시간마다, 그 후 음성 판독값이 얻어질 때까지 6시간마다 참가자에서 모니터링됩니다.
1일차 ~ 5일차
28일, 35일 및 42일까지 PCR로 교정된 환자 비율
기간: 28일, 35일, 42일
28일, 35일 및 42일까지 KAE609를 단일 투여한 후 PCR 보정된 치료율. PCR 교정 치료율은 치료 전 혈액에 존재했던 기생충의 재출현으로 인한 실패를 설명합니다(즉, 재발성 감염) 그러나 치료 후 접종으로 인한 실패(즉, 새로운 감염).
28일, 35일, 42일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 17일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CKAE609A2201

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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