2型糖尿病におけるLactobacillus Reuteri DSM 17938の代謝効果
Lactobacillus Reuteri DSM 17938による栄養補給の代謝効果 - 2型糖尿病における無作為化プラセボ対照概念実証研究
調査の概要
詳細な説明
これは、2 型糖尿病 (T2D) 患者の 3 つの並行グループを対象とした二重盲検プラセボ対照無作為試験で、プラセボ、ラクトバチルス ロイテリ DSM 17938、1 x 108 (コロニー形成単位) CFU、またはラクトバチルス ロイテリ DSM 17938 CFU 1 x のいずれかを投与されました。 1010。
この試験は、ヨーテボリのサールグレンスカ大学病院の臨床試験センター (CTC) で実施されます。 治験責任医師は、性別50～75歳、胴囲が女性で80cm以上、男性で94cm以上、HbA1cが50～90mmol/molで、ライフスタイル、インスリンで正常血糖を達成するための治療を受けている45人の2型糖尿病患者を募集します。経口血糖降下薬の有無にかかわらず。 すべての包含基準を満たす患者は、研究に参加するよう求められ、書面による同意書に署名するよう求められる前に、研究に関する完全な書面による情報が提供されます。
募集された患者は、人口統計データの収集、空腹時の血液と尿のサンプル、血圧の測定によるベースライン検査を受けます。
3 週間も経たないうちに、患者は 1.5 日間の調査のために戻ってきます。 ベースラインでは、尿、血液、糞便のサンプルが採取されますが、体組成は (Dual Energy X-ray Absorbtion) DEXA、肝臓脂肪量を定量化するためのプロトン磁気共鳴分光法、内臓脂肪組織を測定するための磁気共鳴画像法 (MRI) で評価されます。 L4-L5 レベルの皮下脂肪組織領域、120 ミリ単位 (mU)/m2/min の正常血糖高インスリンクランプ、最後にグルコースクランプ、間接熱量測定、脈波分析、および腹部皮下針生検と組み合わせて。
0日目のグルコースクランプの来院3で、患者は無作為化され、研究期間全体にわたって研究薬が与えられ、1日1回の用量を服用するように指示されます（朝食前の朝）。 その後、患者は 28 日目と 56 日目に尿、糞便、および採血のために戻ってきます。 84±7日目に12週間補給した後、血液、尿、糞便のサンプル、およびベースラインで0日目と併せて実施したすべての手順を繰り返します。 さらに、患者は使用されていない治験薬を返却します。 最後に、研究を完了し、通常の糖尿病チームへの訪問を予約するように求められる患者.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン、S-413 45
- Clinical Trial Centre, Gröna Stråket 12, Sahlgrenska University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 6か月を超える期間の2型糖尿病
- 50～75歳の大人
- 腹部肥満 (女性のウエスト > 80 cm、男性のウエスト > 94 cm)
- HbA1c 50-90 ミリモル/モル
- 生活習慣、経口薬、インスリンによる血糖降下治療
- 書面によるインフォームドコンセント
- 研究期間中の記載された利用可能性
- 空腹時 C-ペプチド > 0.27 nmol/l
- BMI 25-40kg/m2
- 安定した体重 (± 5 kg) および HbA1c (± 5 mmol/mol) を 6 か月間維持
除外基準:
- 1型糖尿病などの自己免疫性糖尿病
- -閉所恐怖症またはアルコール依存症などの精神疾患、癌の診断、および12週間の研究期間中のコルチコステロイドまたは抗生物質による治療の予測可能な必要性がない
- クランプ中の禁酒の問題を示唆するヘビーニコチンユーザー
- ワルファリンによる抗凝固
- -6か月前のイベントを伴う虚血性心疾患
- 炎症性腸疾患
- 組み入れの4週間前に抗生物質の投与
- 包含の2週間前にプロバイオティクスの投与
- 他の臨床試験への参加
- -スクリーニング医師によって判断された、プロトコルへのコンプライアンスを危険にさらす可能性のあるその他の病状（末梢静脈へのアクセスを妨げる重度の肥満など）
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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1億または100億個のラクトバチルス・ロイテリに相当する粉末を1日1回、12週間水に加えます。
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アクティブコンパレータ：ラクトバチルス・ロイテリ低
1日1回1億個のロイテリ菌
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1 億個のロイテリ菌を 1 日 1 回、または 100 億個のロイテリ菌を 1 日 1 回 12 週間摂取します。
1億または100億個のラクトバチルス・ロイテリに相当する粉末を1日1回、12週間水に加えます。
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アクティブコンパレータ：ラクトバチルス・ロイテリ・ハイ
1日1回100億個のロイテリ菌
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1 億個のロイテリ菌を 1 日 1 回、または 100 億個のロイテリ菌を 1 日 1 回 12 週間摂取します。
1億または100億個のラクトバチルス・ロイテリに相当する粉末を1日1回、12週間水に加えます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HbA1c
時間枠：ベースラインと比較して12週間
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ベースラインと比較して12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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脂肪肝
時間枠：12週間と比較したベースライン
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12週間と比較したベースライン
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筋肉、肝臓、脂肪組織におけるインスリン感受性
時間枠：12週間と比較したベースライン
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12週間と比較したベースライン
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尿アルブミン排泄率
時間枠：12週間と比較したベースライン
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12週間と比較したベースライン
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協力者と研究者
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協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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