Efectos metabólicos de Lactobacillus Reuteri DSM 17938 en la diabetes tipo 2

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con tres grupos paralelos de pacientes con diabetes tipo 2 (T2D) que recibieron placebo, Lactobacillus reuteri DSM 17938, 1 x 108 (unidades formadoras de colonias) CFU o Lactobacillus reuteri DSM 17938 CFU 1 x 1010.

El estudio se realizará en el Centro de Ensayos Clínicos (CTC) del Hospital Universitario Sahlgrenska de Gotemburgo. Los investigadores reclutarán a cuarenta y cinco pacientes con DT2 de ambos sexos de 50 a 75 años, con una circunferencia de la cintura > 80 cm y > 94 cm en mujeres y hombres, respectivamente, HbA1c 50-90 mmol/mol y tratamiento para lograr la normoglucemia con estilo de vida, insulina con o sin hipoglucemiantes orales. A los pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión se les pedirá que se unan al estudio y se les dará información completa por escrito sobre el estudio antes de pedirles que firmen un formulario de consentimiento por escrito.

Los pacientes reclutados luego se someterán a un examen de referencia con la recopilación de datos demográficos, muestras de sangre y orina en ayunas y mediciones de la presión arterial.

Después de menos de tres semanas, los pacientes regresan para 1,5 días de investigaciones. Al inicio del estudio, se toman muestras de orina, sangre y heces, pero también se evalúa la composición corporal con DEXA (absorción de rayos X de energía dual), espectroscopia de resonancia magnética de protones para cuantificar el contenido de grasa en el hígado, imágenes de resonancia magnética (IRM) para determinar el tejido adiposo visceral y área de tejido adiposo subcutáneo a nivel de L4-L5, pinza hiperinsulinémica euglucémica a 120 miliunidades (mU)/m2/min y finalmente en conjunto con la pinza de glucosa, calorimetría indirecta, análisis de onda de pulso y biopsia con aguja subcutánea abdominal.

En la visita 3, pinzamiento de glucosa, día 0, los pacientes serán aleatorizados y se les administrará el medicamento del estudio durante todo el período del estudio con instrucciones de tomar una dosis por día (por la mañana antes del desayuno). Luego, los pacientes regresan el día 28 y el día 56 para tomar muestras de orina, heces y sangre. Después de 12 semanas de suplementación en el día 84 ± 7 días, se repiten las muestras de sangre, orina y heces y todos los procedimientos realizados al inicio junto con el día 0. Además, los pacientes devuelven los medicamentos del estudio que no estaban utilizando. Finalmente, a los pacientes que completaron el estudio se les pedirá que reserven una visita a su equipo de diabetes habitual.