Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metabole effecten van Lactobacillus Reuteri DSM 17938 bij diabetes type 2

24 oktober 2013 bijgewerkt door: Vastra Gotaland Region

Metabole effecten van voedingssuppletie met Lactobacillus Reuteri DSM 17938 - een gerandomiseerde placebogecontroleerde proof-of-concept-studie bij type 2-diabetes

Recente gegevens suggereren dat de triljoenen bacteriën in het maagdarmkanaal (darmmicrobiota) kunnen functioneren als een omgevingsfactor die de hoeveelheid lichaamsvet moduleert. Zwaarlijvige individuen hebben een veranderde darmmicrobiota en kiemvrije muizen zijn resistent tegen het ontwikkelen van door voeding veroorzaakte obesitas en hebben lagere nuchtere insuline- en glucoseconcentraties en vertonen een verbeterde glucosetolerantie. Toediening van de probiotische bacterie Lactobacillus Gasseri SBT2055 in gefermenteerde melk gedurende 12 weken verminderde de adipositas en het lichaamsgewicht bij volwassenen met obesitas, mogelijk door de absorptie van lipiden en de ontstekingsstatus te verminderen. Er zijn echter geen gecontroleerde onderzoeken voor zover de onderzoekers weten die onderzoeken of probiotische suppletie het glucosemetabolisme beïnvloedt. De hypothese van de onderzoekers is dat suppletie van Lactobacillus reuteri DSM 17938 de metabole controle bij type 2 diabetespatiënten kan verbeteren. Daarnaast zullen de onderzoekers mogelijke mechanismen achter de antihyperglycemische werking van Lactobacillus Reuteri onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie met drie parallelle groepen patiënten met type 2-diabetes (T2D) die placebo kregen, Lactobacillus reuteri DSM 17938, 1 x 108 (kolonievormende eenheden) CFU of Lactobacillus reuteri DSM 17938 CFU 1 x 1010.

De studie zal worden uitgevoerd in het Clinical Trial Center (CTC) van het Sahlgrenska Universitair Ziekenhuis in Göteborg. De onderzoekers zullen vijfenveertig T2D-patiënten rekruteren van beide geslachten 50-75 jaar, met een middelomtrek > 80 cm en > 94 cm bij respectievelijk vrouwen en mannen, HbA1c 50-90 mmol/mol en behandeling om normoglycemie te bereiken met levensstijl, insuline met of zonder orale hypoglycemische middelen. Patiënten die aan alle inclusiecriteria voldoen, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek en zullen volledige schriftelijke informatie over het onderzoek krijgen voordat hen wordt gevraagd een schriftelijk toestemmingsformulier te ondertekenen.

Gerekruteerde patiënten ondergaan vervolgens een basisonderzoek met verzameling van demografische gegevens, nuchtere bloed- en urinemonsters en bloeddrukmetingen.

Na minder dan drie weken komen de patiënten terug voor 1,5 dag onderzoek. Bij baseline worden urine-, bloed- en ontlastingsmonsters genomen, maar ook de lichaamssamenstelling beoordeeld met (Dual Energy X-ray Absorbtion) DEXA, protonmagnetische resonantiespectroscopie om het levervetgehalte te kwantificeren, magnetische resonantie beeldvorming (MRI) voor bepaling van visceraal vetweefsel en onderhuids vetweefsel ter hoogte van L4-L5, een euglycemische hyperinsulinemische klem bij 120 milli-eenheden (mU)/m2/min en tenslotte in combinatie met de glucoseklem, indirecte calorimetrie, pulsgolfanalyse en abdominale subcutane naaldbiopsie.

Bij bezoek 3 van de glucoseklem, dag 0, worden patiënten gerandomiseerd en krijgen ze de studiemedicatie voor de hele studieperiode met instructies om één dosis per dag in te nemen ('s morgens voor het ontbijt). Patiënten komen dan terug op dag 28 en dag 56 voor urine-, feces- en bloedafname. Na 12 weken suppletie op dag 84 ± 7 dagen worden bloed-, urine- en fecesmonsters en alle procedures uitgevoerd bij baseline in combinatie met dag 0 herhaald. Bovendien brengen patiënten ongebruikte studiemedicatie terug. Ten slotte zullen patiënten die de studie hebben voltooid, worden gevraagd om een ​​bezoek aan hun gewone diabetesteam te boeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, S-413 45
        • Clinical Trial Centre, Gröna Stråket 12, Sahlgrenska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

48 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 2 met een duur > 6 maanden
  • Volwassenen van 50 tot 75 jaar
  • Abdominale obesitas (taille vrouwen > 80 cm; taille mannen > 94 cm)
  • HbA1c 50-90 mmol/mol
  • Anti-hyperglycemische behandeling met levensstijl, orale middelen en insuline
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Aangegeven beschikbaarheid gedurende de studieperiode
  • Nuchter C-peptide > 0,27 nmol/l
  • BMI 25-40 kg/m2
  • Stabiel gewicht (± 5 kg) en HbA1c (± 5 mmol/mol) gedurende 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Auto-immuundiabetes, bijvoorbeeld diabetes type 1
  • Psychiatrische ziekte, bijv. claustrofobie of alcoholisme, diagnose van kanker en geen voorzienbare noodzaak van behandeling met corticosteroïden of antibiotica tijdens de onderzoeksperiode van 12 weken
  • Zware nicotinegebruikers suggereren onthoudingsproblemen tijdens de klem
  • Antistolling met warfarine
  • Ischemische hartziekte met een gebeurtenis < 6 maanden geleden
  • Inflammatoire darmziekte
  • Toediening van antibiotica 4 weken voor opname
  • Toediening van probiotica 2 weken voor opname
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken
  • Andere medische aandoeningen, zoals beoordeeld door de screeningsarts, die de naleving van het protocol in gevaar kunnen brengen, bijvoorbeeld ernstige zwaarlijvigheid die de toegang tot perifere aderen belemmert
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Voedingssupplement: Lactobacillus Reuteri DSM17938
Poeder overeenkomend met 100 miljoen of 10 miljard Lactobacillus Reuteri wordt eenmaal daags gedurende 12 weken aan het water toegevoegd.
Actieve vergelijker: Lactobacillus Reuteri laag
100 miljoen Lactobacillus Reuteri eenmaal daags
Voedingssupplement: Lactobacillus Reuteri
100 miljoen Lactobacillus Reuteri eenmaal daags of 10 miljard Lactobacillus Reuteri eenmaal daags gedurende 12 weken.
Voedingssupplement: Lactobacillus Reuteri DSM17938
Poeder overeenkomend met 100 miljoen of 10 miljard Lactobacillus Reuteri wordt eenmaal daags gedurende 12 weken aan het water toegevoegd.
Actieve vergelijker: Lactobacillus Reuteri Hoog
10 miljard Lactobacillus Reuteri eenmaal daags
Voedingssupplement: Lactobacillus Reuteri
100 miljoen Lactobacillus Reuteri eenmaal daags of 10 miljard Lactobacillus Reuteri eenmaal daags gedurende 12 weken.
Voedingssupplement: Lactobacillus Reuteri DSM17938
Poeder overeenkomend met 100 miljoen of 10 miljard Lactobacillus Reuteri wordt eenmaal daags gedurende 12 weken aan het water toegevoegd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: 12 weken in vergelijking met baseline
12 weken in vergelijking met baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Leversteatose
Tijdsspanne: Baseline vergeleken met 12 weken
Baseline vergeleken met 12 weken
Insulinegevoeligheid in spieren, lever en vetweefsel
Tijdsspanne: Baseline vergeleken met 12 weken
Baseline vergeleken met 12 weken
Urine-albumine-uitscheidingssnelheid
Tijdsspanne: Baseline vergeleken met 12 weken
Baseline vergeleken met 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Medewerkers

BioGaia AB

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSUB0056

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op Lactobacillus Reuteri

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren