Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty metaboliczne Lactobacillus Reuteri DSM 17938 w cukrzycy typu 2

24 października 2013 zaktualizowane przez: Vastra Gotaland Region

Efekty metaboliczne suplementacji diety bakteriami Lactobacillus Reuteri DSM 17938 — randomizowane, kontrolowane placebo badanie potwierdzające słuszność koncepcji w cukrzycy typu 2

Ostatnie dane sugerują, że biliony bakterii w przewodzie pokarmowym (mikroflora jelitowa) mogą działać jako czynnik środowiskowy, który moduluje ilość tkanki tłuszczowej. Osoby otyłe mają zmienioną mikroflorę jelitową, a myszy wolne od drobnoustrojów są odporne na rozwój otyłości wywołanej dietą i mają niższe stężenia insuliny i glukozy na czczo oraz wykazują lepszą tolerancję glukozy. Podawanie bakterii probiotycznej Lactobacillus Gasseri SBT2055 w sfermentowanym mleku przez 12 tygodni zmniejszało otyłość i masę ciała u otyłych dorosłych, prawdopodobnie poprzez zmniejszenie wchłaniania lipidów i stanu zapalnego. Jednak badacze nie mają kontrolowanych badań, które dotyczyłyby tego, czy suplementacja probiotykami wpływa na metabolizm glukozy. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​suplementacja Lactobacillus reuteri DSM 17938 może poprawić kontrolę metaboliczną u pacjentów z cukrzycą typu 2. Ponadto badacze zbadają możliwe mechanizmy leżące u podstaw antyhiperglikemicznego działania Lactobacillus Reuteri.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, w trzech równoległych grupach pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2D) otrzymujących placebo, Lactobacillus reuteri DSM 17938, 1 x 108 (jednostek tworzących kolonie) CFU lub Lactobacillus reuteri DSM 17938 CFU 1 x 1010.

Badanie zostanie przeprowadzone w Centrum Badań Klinicznych (CTC) w Szpitalu Uniwersyteckim Sahlgrenska w Göteborgu. Badacze zrekrutują czterdziestu pięciu pacjentów z T2D obojga płci w wieku 50-75 lat, z obwodem talii > 80 cm i > 94 cm odpowiednio u kobiet i mężczyzn, HbA1c 50-90 mmol/mol i leczonych w celu osiągnięcia normoglikemii za pomocą stylu życia, insuliny z doustnymi lekami hipoglikemizującymi lub bez nich. Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia, zostaną poproszeni o dołączenie do badania i otrzymają pełne pisemne informacje na temat badania, zanim zostaną poproszeni o podpisanie pisemnego formularza zgody.

Zrekrutowani pacjenci zostaną następnie poddani podstawowemu badaniu z zebraniem danych demograficznych, pobraniem próbek krwi i moczu na czczo oraz pomiarem ciśnienia krwi.

Po niespełna trzech tygodniach pacjenci wracają na 1,5 dnia badań. Na początku badania pobierane są próbki moczu, krwi i kału, ale także oceniany jest skład ciała za pomocą metody DEXA (absorpcja promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii), spektroskopii protonowego rezonansu magnetycznego w celu ilościowego określenia zawartości tłuszczu w wątrobie, obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w celu określenia trzewnej tkanki tłuszczowej i obszar podskórnej tkanki tłuszczowej na poziomie L4-L5, klamrę euglikemiczną hiperinsulinemiczną na poziomie 120 milijednostek (mU)/m2/min i wreszcie w połączeniu z klamrą glukozową, kalorymetrię pośrednią, analizę fali tętna i podskórną biopsję igłową jamy brzusznej.

Podczas wizyty 3 klamry glukozy, dzień 0, pacjenci zostaną losowo przydzieleni i otrzymają badany lek przez cały okres badania z instrukcją przyjmowania jednej dawki dziennie (rano przed śniadaniem). Następnie pacjenci wracają w dniu 28 i dniu 56 w celu pobrania moczu, kału i krwi. Po 12 tygodniach suplementacji w dniu 84±7 powtórzono pobranie próbek krwi, moczu i kału oraz wszystkie procedury wykonane na początku badania w połączeniu z dniem 0. Ponadto pacjenci zwracają badane leki, które nie są używane. Wreszcie pacjenci, którzy ukończyli badanie i zostaną poproszeni o zarezerwowanie wizyty w swoim zwykłym zespole diabetologicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, S-413 45
        • Clinical Trial Centre, Gröna Stråket 12, Sahlgrenska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2 trwająca > 6 miesięcy
  • Dorośli w wieku 50-75 lat
  • Otyłość brzuszna (obwód talii u kobiet > 80 cm; u mężczyzn > 94 cm)
  • HbA1c 50-90 mmol/mol
  • Leczenie przeciwhiperglikemiczne za pomocą stylu życia, środków doustnych i insuliny
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Deklarowana dyspozycyjność przez cały okres studiów
  • Peptyd C na czczo > 0,27 nmol/l
  • BMI 25-40kg/m2
  • Stabilna waga (± 5 kg) i HbA1c (± 5 mmol/mol) przez 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca autoimmunologiczna, np. cukrzyca typu 1
  • Choroba psychiczna, np. klaustrofobia lub alkoholizm, rozpoznanie raka i brak przewidywalnej potrzeby leczenia kortykosteroidami lub antybiotykami w 12-tygodniowym okresie badania
  • Intensywni użytkownicy nikotyny sugerujący problemy z abstynencją podczas zacisku
  • Antykoagulacja z warfaryną
  • Choroba niedokrwienna serca ze zdarzeniem < 6 miesięcy temu
  • Zapalna choroba jelit
  • Podanie antybiotyków 4 tygodnie przed włączeniem
  • Podanie probiotyków 2 tygodnie przed włączeniem
  • Udział w innych badaniach klinicznych
  • Inne schorzenia, w ocenie lekarza przesiewowego, które mogą zagrozić przestrzeganiu protokołu, np. ciężka otyłość utrudniająca dostęp do żył obwodowych
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Suplement diety: Lactobacillus Reuteri DSM17938
Proszek odpowiadający 100 milionom lub 10 miliardom Lactobacillus Reuteri dodaje się do wody raz dziennie przez 12 tygodni.
Aktywny komparator: Lactobacillus Reuteri niski
100 milionów Lactobacillus Reuteri raz dziennie
Suplement diety: Lactobacillus Reuteri
100 milionów Lactobacillus Reuteri raz dziennie lub 10 miliardów Lactobacillus Reuteri raz dziennie przez 12 tygodni.
Suplement diety: Lactobacillus Reuteri DSM17938
Proszek odpowiadający 100 milionom lub 10 miliardom Lactobacillus Reuteri dodaje się do wody raz dziennie przez 12 tygodni.
Aktywny komparator: Lactobacillus Reuteri High
10 miliardów Lactobacillus Reuteri raz dziennie
Suplement diety: Lactobacillus Reuteri
100 milionów Lactobacillus Reuteri raz dziennie lub 10 miliardów Lactobacillus Reuteri raz dziennie przez 12 tygodni.
Suplement diety: Lactobacillus Reuteri DSM17938
Proszek odpowiadający 100 milionom lub 10 miliardom Lactobacillus Reuteri dodaje się do wody raz dziennie przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: 12 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową
12 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stłuszczenie wątroby
Ramy czasowe: Wartość bazowa w porównaniu do 12 tygodni
Wartość bazowa w porównaniu do 12 tygodni
Insulinowrażliwość mięśni, wątroby i tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa w porównaniu do 12 tygodni
Wartość bazowa w porównaniu do 12 tygodni
Szybkość wydalania albuminy z moczem
Ramy czasowe: Wartość bazowa w porównaniu do 12 tygodni
Wartość bazowa w porównaniu do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Współpracownicy

BioGaia AB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSUB0056

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Lactobacillus Reuteri

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj