Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolické účinky Lactobacillus Reuteri DSM 17938 u diabetu 2.

24. října 2013 aktualizováno: Vastra Gotaland Region

Metabolické účinky suplementace stravy s Lactobacillus reuteri DSM 17938 – randomizovaná placebem kontrolovaná studie prokazující koncepci u diabetu 2. typu

Nedávné údaje naznačují, že biliony bakterií v gastrointestinálním traktu (střevní mikrobiota) mohou fungovat jako environmentální faktor, který moduluje množství tělesného tuku. Obézní jedinci mají změněnou střevní mikroflóru a bezmikrobní myši jsou odolné vůči rozvoji obezity vyvolané dietou a mají nižší koncentrace inzulínu a glukózy nalačno a vykazují zlepšenou glukózovou toleranci. Podávání probiotické bakterie Lactobacillus Gasseri SBT2055 ve fermentovaném mléce po dobu 12 týdnů snížilo adipozitu a tělesnou hmotnost u obézních dospělých pravděpodobně snížením absorpce lipidů a zánětlivého stavu. Neexistují však žádné kontrolované studie, které by se zabývaly tím, zda suplementace probiotiky ovlivňuje metabolismus glukózy. Hypotéza výzkumníků je, že suplementace Lactobacillus reuteri DSM 17938 může zlepšit metabolickou kontrolu u pacientů s diabetem 2. typu. Kromě toho budou výzkumníci zkoumat možné mechanismy za antihyperglykemickým účinkem Lactobacillus Reuteri.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou randomizovanou studii se třemi paralelními skupinami pacientů s diabetem 2. typu (T2D), kteří dostávali buď placebo, Lactobacillus reuteri DSM 17938, 1 x 108 (jednotky tvořící kolonie) CFU nebo Lactobacillus reuteri DSM 17938 CFU 1 x 1010.

Studie bude provedena v Centru klinických zkoušek (CTC) ve Fakultní nemocnici Sahlgrenska v Göteborgu. Vyšetřovatelé přijmou 45 pacientů s T2D obou pohlaví ve věku 50-75 let, s obvodem pasu > 80 cm a > 94 cm u žen a mužů, v tomto pořadí, HbA1c 50-90 mmol/mol a léčbou k dosažení normoglykémie životním stylem, inzulinem s perorálními hypoglykemickými látkami nebo bez nich. Pacienti, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení, budou požádáni, aby se připojili ke studii, a budou jim poskytnuty úplné písemné informace o studii předtím, než budou požádáni o podpis písemného souhlasu.

Rekrutovaní pacienti pak podstoupí základní vyšetření se sběrem demografických údajů, vzorků krve a moči nalačno a měřením krevního tlaku.

Po necelých třech týdnech se pacienti vracejí na 1,5 dne vyšetřování. Na začátku se odebírají vzorky moči, krve a stolice, ale také se hodnotí složení těla pomocí (Dual Energy X-ray Absorbtion) DEXA, protonová magnetická rezonanční spektroskopie pro kvantifikaci obsahu tuku v játrech, magnetická rezonance (MRI) pro stanovení viscerální tukové tkáně a oblast podkožní tukové tkáně na úrovni L4-L5, euglykemická hyperinzulinemická svorka při 120 milijednotkách (mU)/m2/min a nakonec ve spojení s glukózovou svorkou, nepřímá kalorimetrie, analýza pulzních vln a abdominální subkutánní biopsie jehlou.

Při návštěvě 3 glukózového clampu, den 0, budou pacienti randomizováni a bude jim podáván studovaný lék po celou dobu studie s instrukcemi, aby užívali jednu dávku denně (ráno před snídaní). Pacienti se pak vracejí 28. a 56. den k odběru moči, stolice a krve. Po 12 týdnech suplementace v den 84±7 dnů se opakují vzorky krve, moči a stolice a všechny procedury provedené na začátku ve spojení se dnem 0. Kromě toho pacienti vrací studované léky, které nejsou používány. Konečně pacienti, kteří dokončili studii a budou požádáni, aby si zarezervovali návštěvu svého běžného diabetologického týmu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, S-413 45
        • Clinical Trial Centre, Gröna Stråket 12, Sahlgrenska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes typu 2 s trváním > 6 měsíců
  • Dospělí 50-75 let
  • Břišní obezita (ženy pas > 80 cm, muži > 94 cm)
  • HbA1c 50-90 mmol/mol
  • Antihyperglykemická léčba pomocí životního stylu, perorálních přípravků a inzulínu
  • Písemný informovaný souhlas
  • Uvedená dostupnost po celou dobu studia
  • C-peptid nalačno > 0,27 nmol/l
  • BMI 25-40 kg/m2
  • Stabilní hmotnost (± 5 kg) a HbA1c (± 5 mmol/mol) po dobu 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Autoimunitní diabetes, např. diabetes 1. typu
  • Psychiatrické onemocnění, např. klaustrofobie nebo alkoholismus, diagnóza rakoviny a nepředvídatelná potřeba léčby kortikosteroidy nebo antibiotiky během 12týdenního období studie
  • Silní uživatelé nikotinu naznačující problémy s abstinencí během svorky
  • Antikoagulační léčba warfarinem
  • Ischemická choroba srdeční s událostí před < 6 měsíci
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Podávání antibiotik 4 týdny před zařazením
  • Podávání probiotik 2 týdny před zařazením
  • Účast v jiných klinických studiích
  • Jiné zdravotní stavy, které by podle posouzení vyšetřujícího lékaře mohly ohrozit dodržování protokolu, např. těžká obezita narušující přístup do periferních žil
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Doplněk stravy: Lactobacillus Reuteri DSM17938
Prášek odpovídající 100 milionům nebo 10 miliardám Lactobacillus Reuteri se přidává do vody jednou denně po dobu 12 týdnů.
Aktivní komparátor: Lactobacillus Reuteri nízký
100 milionů Lactobacillus Reuteri jednou denně
Doplněk stravy: Lactobacillus Reuteri
100 milionů Lactobacillus Reuteri jednou denně nebo 10 miliard Lactobacillus Reuteri jednou denně po dobu 12 týdnů.
Doplněk stravy: Lactobacillus Reuteri DSM17938
Prášek odpovídající 100 milionům nebo 10 miliardám Lactobacillus Reuteri se přidává do vody jednou denně po dobu 12 týdnů.
Aktivní komparátor: Lactobacillus Reuteri vysoká
10 miliard Lactobacillus Reuteri jednou denně
Doplněk stravy: Lactobacillus Reuteri
100 milionů Lactobacillus Reuteri jednou denně nebo 10 miliard Lactobacillus Reuteri jednou denně po dobu 12 týdnů.
Doplněk stravy: Lactobacillus Reuteri DSM17938
Prášek odpovídající 100 milionům nebo 10 miliardám Lactobacillus Reuteri se přidává do vody jednou denně po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HbA1c
Časové okno: 12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Steatóza jater
Časové okno: Výchozí stav ve srovnání s 12 týdny
Výchozí stav ve srovnání s 12 týdny
Citlivost na inzulín ve svalech, játrech a tukové tkáni
Časové okno: Výchozí stav ve srovnání s 12 týdny
Výchozí stav ve srovnání s 12 týdny
Rychlost vylučování albuminu močí
Časové okno: Výchozí stav ve srovnání s 12 týdny
Výchozí stav ve srovnání s 12 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vastra Gotaland Region

Spolupracovníci

BioGaia AB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSUB0056

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit