Effetti metabolici del Lactobacillus Reuteri DSM 17938 nel diabete di tipo 2

Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con tre gruppi paralleli di pazienti con diabete di tipo 2 (T2D) trattati con placebo, Lactobacillus reuteri DSM 17938, 1 x 108 (unità formanti colonia) CFU o Lactobacillus reuteri DSM 17938 CFU 1 x 1010.

Lo studio sarà condotto presso il Clinical Trial Center (CTC) presso l'ospedale universitario Sahlgrenska di Göteborg. Gli investigatori recluteranno quarantacinque pazienti con T2D di entrambi i sessi 50-75 anni, con circonferenza della vita> 80 cm e> 94 cm nelle donne e negli uomini, rispettivamente, HbA1c 50-90 mmol / mol e trattamento per raggiungere la normoglicemia con stile di vita, insulina con o senza ipoglicemizzanti orali. Ai pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione verrà chiesto di partecipare allo studio e verranno fornite informazioni scritte complete sullo studio prima che gli venga chiesto di firmare un modulo di consenso scritto.

I pazienti reclutati saranno quindi sottoposti a un esame di base con raccolta di dati demografici, campioni di sangue e urine a digiuno e misurazioni della pressione sanguigna.

Dopo meno di tre settimane, i pazienti tornano per 1,5 giorni di indagini. Al basale, vengono prelevati campioni di urina, sangue e feci, ma anche la composizione corporea valutata con (Dual Energy X-ray Absorbtion) DEXA, spettroscopia di risonanza magnetica protonica per quantificare il contenuto di grasso del fegato, risonanza magnetica (MRI) per la determinazione del tessuto adiposo viscerale e area di tessuto adiposo sottocutaneo a livello di L4-L5, un clamp euglicemico iperinsulinemico a 120 milliunità (mU)/m2/min e infine in combinazione con il clamp del glucosio, la calorimetria indiretta, l'analisi dell'onda del polso e l'agobiopsia addominale sottocutanea.

Alla visita 3 il morsetto del glucosio, giorno 0, i pazienti saranno randomizzati e riceveranno il farmaco in studio per l'intero periodo di studio con le istruzioni per prendere una dose al giorno (la mattina prima di colazione). I pazienti tornano quindi al giorno 28 e al giorno 56 per il prelievo di urine, feci e sangue. Dopo 12 settimane di integrazione al giorno 84 ± 7 giorni, vengono ripetuti i campioni di sangue, urina e feci e tutte le procedure eseguite al basale in concomitanza con il giorno 0. Inoltre, i pazienti restituiscono i farmaci dello studio non utilizzati. Infine, ai pazienti che hanno completato lo studio e verrà chiesto di prenotare una visita al proprio team diabetologico ordinario.