Метаболические эффекты Lactobacillus Reuteri DSM 17938 при диабете 2 типа
Метаболические эффекты пищевых добавок с Lactobacillus Reuteri DSM 17938 - рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для проверки концепции при диабете 2 типа
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование с участием трех параллельных групп пациентов с диабетом 2 типа (СД2), получавших либо плацебо, либо Lactobacillus reuteri DSM 17938, 1 x 108 (колониеобразующие единицы) КОЕ, либо Lactobacillus reuteri DSM 17938 КОЕ 1 x. 1010.
Исследование будет проводиться в Центре клинических испытаний (CTC) университетской больницы Сальгренска в Гётеборге. Исследователи наберут сорок пять пациентов с СД2 обоих полов в возрасте 50-75 лет, с окружностью талии > 80 см и > 94 см у женщин и мужчин соответственно, HbA1c 50-90 ммоль/моль и лечением для достижения нормогликемии с учетом образа жизни, инсулина. с пероральными гипогликемическими средствами или без них. Пациентам, отвечающим всем критериям включения, будет предложено присоединиться к исследованию, и им будет предоставлена полная письменная информация об исследовании, прежде чем их попросят подписать форму письменного согласия.
Набранные пациенты затем пройдут базовое обследование со сбором демографических данных, анализами крови и мочи натощак и измерениями артериального давления.
Менее чем через три недели пациенты возвращаются на 1,5 дня исследований. На исходном уровне берутся образцы мочи, крови и кала, а также оценивается состав тела с помощью (двухэнергетического рентгеновского поглощения) DEXA, протонной магнитно-резонансной спектроскопии для количественного определения содержания жира в печени, магнитно-резонансной томографии (МРТ) для определения висцеральной жировой ткани и область подкожной жировой ткани на уровне L4-L5, эугликемический гиперинсулинемический зажим при 120 миллиединицах (мЕд)/м2/мин и, наконец, в сочетании с зажимом глюкозы, непрямой калориметрией, анализом пульсовой волны и абдоминальной подкожной пункционной биопсией.
При 3-м посещении клэмп-глюкозы, день 0, пациенты будут рандомизированы и получат исследуемое лекарство на весь период исследования с инструкциями по приему одной дозы в день (утром перед завтраком). Затем пациенты возвращаются на 28-й и 56-й день для забора мочи, кала и крови. После 12 недель приема добавок на 84 ± 7 день повторяют образцы крови, мочи и кала, а также все процедуры, выполненные на исходном уровне в связи с 0 днем. Кроме того, пациенты возвращают исследуемые препараты, которые не использовались. Наконец, пациентов, завершивших исследование, попросят записаться на прием к их обычной команде по диабету.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция, S-413 45
- Clinical Trial Centre, Gröna Stråket 12, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 2 типа с длительностью > 6 мес.
- Взрослые 50-75 лет
- Абдоминальное ожирение (обхват талии у женщин > 80 см, у мужчин > 94 см)
- HbA1c 50-90 ммоль/моль
- Антигипергликемическое лечение с помощью образа жизни, пероральных препаратов и инсулина
- Письменное информированное согласие
- Заявленная доступность в течение всего периода исследования
- C-пептид натощак > 0,27 нмоль/л
- ИМТ 25-40 кг/м2
- Стабильный вес (± 5 кг) и HbA1c (± 5 ммоль/моль) в течение 6 мес.
Критерий исключения:
- Аутоиммунный диабет, например, диабет 1 типа
- Психическое заболевание, например, клаустрофобия или алкоголизм, диагноз рака и отсутствие предвидимой необходимости лечения кортикостероидами или антибиотиками в течение 12-недельного периода исследования
- Потребители сильного никотина предполагают проблемы с воздержанием во время клэмпа
- Антикоагуляция варфарином
- Ишемическая болезнь сердца с событием < 6 месяцев назад
- Воспалительное заболевание кишечника
- Назначение антибиотиков за 4 недели до включения
- Введение пробиотиков за 2 недели до включения
- Участие в других клинических исследованиях
- Другие медицинские состояния, по мнению врача, проводящего скрининг, которые могут поставить под угрозу соблюдение протокола, например, сильное ожирение, препятствующее доступу к периферическим венам.
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Порошок, соответствующий 100 миллионам или 10 миллиардам Lactobacillus Reuteri, добавляют в воду один раз в день в течение 12 недель.
|
|
Активный компаратор: Lactobacillus Reuteri низкий
100 миллионов Lactobacillus Reuteri один раз в день
|
100 миллионов Lactobacillus Reuteri один раз в день или 10 миллиардов Lactobacillus Reuteri один раз в день в течение 12 недель.
Порошок, соответствующий 100 миллионам или 10 миллиардам Lactobacillus Reuteri, добавляют в воду один раз в день в течение 12 недель.
|
|
Активный компаратор: Lactobacillus Reuteri Высокий
10 миллиардов Lactobacillus Reuteri один раз в день
|
100 миллионов Lactobacillus Reuteri один раз в день или 10 миллиардов Lactobacillus Reuteri один раз в день в течение 12 недель.
Порошок, соответствующий 100 миллионам или 10 миллиардам Lactobacillus Reuteri, добавляют в воду один раз в день в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
HbA1c
Временное ограничение: 12 недель по сравнению с исходным уровнем
|
12 недель по сравнению с исходным уровнем
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Стеатоз печени
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 12 неделями
|
Исходный уровень по сравнению с 12 неделями
|
|
Чувствительность к инсулину в мышцах, печени и жировой ткани
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 12 неделями
|
Исходный уровень по сравнению с 12 неделями
|
|
Скорость экскреции альбумина с мочой
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 12 неделями
|
Исходный уровень по сравнению с 12 неделями
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSUB0056
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .