Lactobacillus Reuteri DSM 17938:n metaboliset vaikutukset tyypin 2 diabeteksessa
Lactobacillus Reuteri DSM 17938 -ravintolisän aineenvaihduntavaikutukset - satunnaistettu lumelääkekontrolloitu konseptitutkimus tyypin 2 diabeteksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu satunnaistettu tutkimus, jossa on kolme rinnakkaista ryhmää tyypin 2 diabetespotilaita (T2D), jotka saivat joko lumelääkettä, Lactobacillus reuteri DSM 17938:aa, 1 x 108 (pesäkkeitä muodostavaa yksikköä) CFU:ta tai Lactobacillus reuteri DSM 17938 CFU:ta 1 x 1010.
Tutkimus suoritetaan Göteborgin Sahlgrenskan yliopistollisen sairaalan Clinical Trial Centerissä (CTC). Tutkijat rekrytoivat 45 T2D-potilasta molempien sukupuolten välillä 50-75 vuotta, vyötärön ympärysmitta > 80 cm ja miehillä > 94 cm, HbA1c 50-90 mmol/mol ja hoito normoglykemian saavuttamiseksi elämäntapojen, insuliinin avulla. suun kautta otettavien hypoglykeemisten aineiden kanssa tai ilman. Potilaita, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit, pyydetään liittymään tutkimukseen, ja heille annetaan täydelliset kirjalliset tiedot tutkimuksesta ennen kuin heitä pyydetään allekirjoittamaan kirjallinen suostumuslomake.
Rekrytoiduille potilaille suoritetaan sitten perustutkimus, jossa kerätään demografisia tietoja, paastoveri- ja virtsanäytteitä sekä verenpainemittauksia.
Alle kolmen viikon kuluttua potilaat palaavat 1,5 päivän tutkimuksiin. Lähtötilanteessa otetaan virtsa-, veri- ja ulostenäytteet, mutta myös kehon koostumus arvioidaan DEXA:lla (Dual Energy X-ray Absorbtion), protonimagneettiresonanssispektroskopia maksan rasvapitoisuuden määrittämiseksi, magneettikuvaus (MRI) viskeraalisen rasvakudoksen määrittämiseksi ja ihonalainen rasvakudosalue L4-L5-tasolla, euglykeeminen hyperinsulineminen puristin 120 milliyksikköä (mU)/m2/min ja lopuksi yhdessä glukoosipuristimen kanssa, epäsuora kalorimetria, pulssiaaltoanalyysi ja vatsan ihonalainen neulabiopsia.
Käynnissä 3 glukoosipuristin, päivä 0, potilaat satunnaistetaan ja heille annetaan tutkimuslääkitys koko tutkimusjakson ajaksi ohjeilla ottaa yksi annos päivässä (aamulla ennen aamiaista). Tämän jälkeen potilaat palaavat päivinä 28 ja 56 virtsa-, uloste- ja verinäytteitä varten. 12 viikon täydennyspäivänä 84±7 päivänä veri-, virtsa- ja ulostenäytteet ja kaikki lähtötilanteessa päivän 0 yhteydessä suoritetut toimenpiteet toistetaan. Lisäksi potilaat palauttavat tutkimuslääkkeet käyttämättä. Lopuksi potilaat, jotka ovat suorittaneet tutkimuksen ja joita pyydetään varaamaan vierailu tavalliseen diabetestiimiinsä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, S-413 45
- Clinical Trial Centre, Gröna Stråket 12, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes, joka kestää yli 6 kuukautta
- Aikuiset 50-75 vuotta
- Vatsan lihavuus (naisten vyötärö > 80 cm, miesten vyötärö > 94 cm)
- HbA1c 50-90 mmol/mol
- Hyperglykeeminen hoito elämäntapoilla, suun kautta otetuilla aineilla ja insuliinilla
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Ilmoitettu saatavuus koko opintojakson ajan
- Paasto-C-peptidi > 0,27 nmol/l
- BMI 25-40 kg/m2
- Vakaa paino (± 5 kg) ja HbA1c (± 5 mmol/mol) 6 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Autoimmuunidiabetes esim. tyypin 1 diabetes
- Psykiatriset sairaudet, esim. klaustrofobia tai alkoholismi, syöpädiagnoosi eikä odotettavissa olevaa kortikosteroidi- tai antibioottihoidon tarvetta 12 viikon tutkimusjakson aikana
- Runsaat nikotiinin käyttäjät viittaavat raittiusongelmiin puristimen aikana
- Antikoagulaatio varfariinilla
- Iskeeminen sydänsairaus, jonka tapahtuma on alle 6 kuukautta sitten
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Antibioottien anto 4 viikkoa ennen sisällyttämistä
- Probioottien anto 2 viikkoa ennen sisällyttämistä
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Muut seulontalääkärin arvioimat sairaudet, jotka voivat vaarantaa protokollan noudattamisen, esim. vakava liikalihavuus, joka häiritsee pääsyä ääreislaskimoihin
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Jauhe, joka vastaa 100 miljoonaa tai 10 miljardia Lactobacillus Reuteria, lisätään veteen kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Lactobacillus Reuteri alhainen
100 miljoonaa Lactobacillus Reuteria kerran päivässä
|
100 miljoonaa Lactobacillus Reuteria kerran päivässä tai 10 miljardia Lactobacillus Reuteria kerran päivässä 12 viikon ajan.
Jauhe, joka vastaa 100 miljoonaa tai 10 miljardia Lactobacillus Reuteria, lisätään veteen kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Lactobacillus Reuteri High
10 miljardia Lactobacillus Reuteria kerran päivässä
|
100 miljoonaa Lactobacillus Reuteria kerran päivässä tai 10 miljardia Lactobacillus Reuteria kerran päivässä 12 viikon ajan.
Jauhe, joka vastaa 100 miljoonaa tai 10 miljardia Lactobacillus Reuteria, lisätään veteen kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 12 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
12 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maksan steatoosi
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna 12 viikkoon
|
Lähtötilanne verrattuna 12 viikkoon
|
|
Insuliiniherkkyys lihaksissa, maksassa ja rasvakudoksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna 12 viikkoon
|
Lähtötilanne verrattuna 12 viikkoon
|
|
Virtsan albumiinin erittymisnopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna 12 viikkoon
|
Lähtötilanne verrattuna 12 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSUB0056
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .