제2형 당뇨병에서 Lactobacillus Reuteri DSM 17938의 대사 효과
Lactobacillus Reuteri DSM 17938을 사용한 식이 보충제의 대사 효과 - 제2형 당뇨병에 대한 무작위 위약 대조 개념 증명 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 위약, Lactobacillus reuteri DSM 17938, 1 x 108(colony-forming units) CFU 또는 Lactobacillus reuteri DSM 17938 CFU 1 x를 투여받은 제2형 당뇨병(T2D) 환자의 3개 병렬 그룹을 대상으로 한 이중 맹검, 위약 대조 무작위 연구입니다. 1010.
연구는 Gothenburg에 있는 Sahlgrenska 대학 병원의 임상 시험 센터(CTC)에서 수행됩니다. 조사관은 50-75세의 남녀 T2D 환자 45명을 모집하고, 허리둘레가 여성과 남성에서 각각 > 80cm 및 > 94cm이고, HbA1c 50-90mmol/mol 및 라이프스타일, 인슐린으로 정상혈당증을 달성하기 위한 치료를 받을 예정입니다. 경구용 혈당 강하제를 사용하거나 사용하지 않습니다. 모든 포함 기준을 충족하는 환자는 연구 참여를 요청받게 되며 서면 동의서에 서명하도록 요청받기 전에 연구에 대한 전체 서면 정보가 제공됩니다.
모집 된 환자는 인구 통계 학적 데이터 수집, 금식 혈액 및 소변 샘플 및 혈압 측정을 통해 기본 검사를 받게됩니다.
3주 미만 후 환자는 1.5일의 조사를 위해 돌아옵니다. 기준선에서 소변, 혈액 및 대변 샘플을 채취하지만 (Dual Energy X-ray Absorbtion) DEXA, 간 지방 함량을 정량화하기 위한 양성자 자기 공명 분광법, 내장 지방 조직 결정을 위한 자기 공명 영상(MRI) 및 L4-L5 수준의 피하 지방 조직 면적, 120mU/m2/min의 정상혈당 고인슐린혈증 클램프 및 마지막으로 포도당 클램프, 간접 열량계, 맥파 분석 및 복부 피하 바늘 생검과 함께.
포도당 클램프 방문 3, 0일에 환자를 무작위화하고 하루에 1회 용량을 복용하라는 지시와 함께 전체 연구 기간 동안 연구 약물을 제공할 것입니다(아침 식사 전 아침에). 그런 다음 환자는 소변, 대변 및 혈액 샘플링을 위해 28일 및 56일에 다시 방문합니다. 84±7일째에 12주간 보충한 후, 혈액, 소변 및 대변 샘플 및 0일과 함께 기준선에서 수행된 모든 절차를 반복합니다. 또한, 환자는 사용하지 않는 연구 약물을 반환합니다. 마지막으로 연구를 완료하고 일반 당뇨병 팀 방문을 예약하도록 요청받은 환자입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Gothenburg, 스웨덴, S-413 45
- Clinical Trial Centre, Gröna Stråket 12, Sahlgrenska University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 지속 기간이 > 6개월인 제2형 당뇨병
- 50-75세 성인
- 복부 비만(여성 허리 > 80cm, 남성 허리 > 94cm)
- HbA1c 50-90mmol/mol
- 생활습관, 경구용 제제 및 인슐린을 이용한 항고혈당 치료
- 서면 동의서
- 연구 기간 동안 명시된 가용성
- 단식 C-펩티드 > 0.27 nmol/l
- BMI 25-40kg/m2
- 6개월 동안 안정적인 체중(±5kg) 및 HbA1c(±5mmol/mol)
제외 기준:
- 자가면역 당뇨병 예: 제1형 당뇨병
- 밀실공포증 또는 알코올 중독과 같은 정신 질환, 암 진단 및 12주 연구 기간 동안 코르티코스테로이드 또는 항생제 치료의 예측 가능한 필요 없음
- 클램프 동안 금욕 문제를 제안하는 과도한 니코틴 사용자
- 와파린을 이용한 항응고
- 사건이 6개월 미만 전에 발생한 허혈성 심장 질환
- 염증성 장 질환
- 포함 4주 전에 항생제 투여
- 포함 2주 전 프로바이오틱스 투여
- 기타 임상시험 참여
- 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 스크리닝 의사의 판단에 따른 기타 의학적 상태(예: 말초 정맥 접근을 방해하는 심한 비만)
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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1억 또는 100억개에 해당하는 분말 락토바실러스 루테리를 1일 1회 12주 동안 물에 첨가합니다.
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활성 비교기: 락토바실러스 루테리 낮음
1일 1회 락토바실러스 루테리 1억개
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1일 1회 락토바실러스 루테리 1억 개 또는 1일 1회 100억 락토바실러스 루테리 12주.
1억 또는 100억개에 해당하는 분말 락토바실러스 루테리를 1일 1회 12주 동안 물에 첨가합니다.
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활성 비교기: 락토바실러스 루테리 높음
1일 1회 100억 락토바실러스 루테리
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1일 1회 락토바실러스 루테리 1억 개 또는 1일 1회 100억 락토바실러스 루테리 12주.
1억 또는 100억개에 해당하는 분말 락토바실러스 루테리를 1일 1회 12주 동안 물에 첨가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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HbA1c
기간: 베이스라인 대비 12주
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베이스라인 대비 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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간 지방증
기간: 12주 대비 기준선
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12주 대비 기준선
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근육, 간 및 지방 조직의 인슐린 민감성
기간: 12주 대비 기준선
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12주 대비 기준선
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소변 알부민 배설률
기간: 12주 대비 기준선
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12주 대비 기준선
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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