Metaboliska effekter av Lactobacillus Reuteri DSM 17938 vid typ 2-diabetes

Detta är en dubbelblind, placebokontrollerad randomiserad studie med tre parallella grupper av typ 2-diabetes (T2D)-patienter som får antingen placebo, Lactobacillus reuteri DSM 17938, 1 x 108 (kolonibildande enheter) CFU eller Lactobacillus reuteri DSM 17938 CFU 17938 CFU 1010.

Studien kommer att utföras vid Clinical Trial Center (CTC) vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset i Göteborg. Utredarna kommer att rekrytera fyrtiofem T2D-patienter av båda könen 50-75 år, med midjemått > 80 cm och > 94 cm hos kvinnor respektive män, HbA1c 50-90 mmol/mol och behandling för att uppnå normoglykemi med livsstil, insulin med eller utan orala hypoglykemiska medel. Patienter som uppfyller alla inklusionskriterier kommer att uppmanas att gå med i studien och kommer att få fullständig skriftlig information om studien innan de ombeds att underteckna ett skriftligt samtyckesformulär.

Rekryterade patienter kommer sedan att genomgå en baslinjeundersökning med insamling av demografiska data, fastande blod- och urinprover och mätningar av blodtryck.

Efter mindre än tre veckor kommer patienterna tillbaka för 1,5 dagars undersökningar. Vid baslinjen tas urin-, blod- och avföringsprov men även kroppssammansättning bedöms med (Dual Energy X-ray Absorbtion) DEXA, protonmagnetisk resonansspektroskopi för att kvantifiera leverfetthalten, magnetisk resonanstomografi (MRT) för bestämning av visceral fettvävnad och subkutan fettvävnadsyta på nivån L4-L5, en euglykemisk hyperinsulinemisk klämma vid 120 millienheter (mU)/m2/min och slutligen i samband med glukosklämman, indirekt kalorimetri, pulsvågsanalys och abdominal subkutan nålbiopsi.

Vid besök 3 glukosklämman, dag 0, kommer patienterna att randomiseras och ges studiemedicinen för hela studieperioden med instruktioner om att ta en dos per dag (på morgonen före frukost). Patienterna återvänder sedan dag 28 och dag 56 för urin-, avförings- och blodprovstagning. Efter 12 veckors tillskott på dag 84±7 dagar upprepas blod-, urin- och fecesprover och alla procedurer som utförts vid baslinjen i samband med dag 0. Dessutom returnerar patienter studiemediciner som inte används. Slutligen, patienter som slutfört studien och kommer att bli ombedda att boka ett besök hos sitt ordinarie diabetesteam.