Metaboliske virkninger af Lactobacillus Reuteri DSM 17938 ved type 2-diabetes

Dette er et dobbeltblindt, placebokontrolleret randomiseret studie med tre parallelle grupper af type 2-diabetes (T2D)-patienter, der modtager enten placebo, Lactobacillus reuteri DSM 17938, 1 x 108 (kolondiannende enheder) CFU eller Lactobacillus reuteri DSM 17938 CFU 1010.

Studiet vil blive udført på Clinical Trial Center (CTC) på Sahlgrenska Universitetshospitalet i Göteborg. Efterforskerne vil rekruttere 45 T2D-patienter af begge køn 50-75 år, med taljeomkreds > 80 cm og > 94 cm hos henholdsvis kvinder og mænd, HbA1c 50-90 mmol/mol og behandling for at opnå normoglykæmi med livsstil, insulin med eller uden orale hypoglykæmiske midler. Patienter, der opfylder alle inklusionskriterier, vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen og vil få fuld skriftlig information om undersøgelsen, før de bliver bedt om at underskrive en skriftlig samtykkeerklæring.

Rekrutterede patienter vil derefter gennemgå en baseline undersøgelse med indsamling af demografiske data, fastende blod- og urinprøver og målinger af blodtryk.

Efter mindre end tre uger vender patienterne tilbage til 1,5 dages undersøgelser. Ved baseline udtages urin-, blod- og fæcesprøver, men også kropssammensætning vurderet med (Dual Energy X-ray Absorbtion) DEXA, protonmagnetisk resonansspektroskopi til kvantificering af leverfedtindhold, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til bestemmelse af visceralt fedtvæv og subkutant fedtvævsområde på niveau med L4-L5, en euglykæmisk hyperinsulinemisk klemme ved 120 millienheder (mU)/m2/min og endelig i forbindelse med glukoseklemmen, indirekte kalorimetri, pulsbølgeanalyse og abdominal subkutan nålebiopsi.

Ved besøg 3 glukoseklemmen, dag 0, vil patienterne blive randomiseret og givet undersøgelsesmedicinen for hele undersøgelsesperioden med instruktioner om at tage en dosis om dagen (om morgenen før morgenmad). Patienterne vender derefter tilbage på dag 28 og dag 56 til urin-, fæces- og blodprøvetagning. Efter 12 ugers tilskud på dag 84±7 dage gentages blod-, urin- og fæcesprøver og alle procedurer udført ved baseline i forbindelse med dag 0. Desuden returnerer patienter undersøgelsesmedicin, der ikke bliver brugt. Endelig vil patienter, der har gennemført undersøgelsen, blive bedt om at booke et besøg hos deres almindelige diabetesteam.