Efeitos metabólicos do Lactobacillus Reuteri DSM 17938 no diabetes tipo 2
Efeitos metabólicos da suplementação dietética com Lactobacillus Reuteri DSM 17938 - um estudo de prova de conceito randomizado controlado por placebo em diabetes tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado duplo-cego, controlado por placebo com três grupos paralelos de pacientes com diabetes tipo 2 (DM2) recebendo placebo, Lactobacillus reuteri DSM 17938, 1 x 108 (unidades formadoras de colônias) CFU ou Lactobacillus reuteri DSM 17938 CFU 1 x 1010.
O estudo será realizado no Clinical Trial Center (CTC) no Sahlgrenska University Hospital em Gotemburgo. Os investigadores irão recrutar quarenta e cinco pacientes com DM2 de ambos os sexos 50-75 anos, com circunferência da cintura > 80 cm e > 94 cm em mulheres e homens, respectivamente, HbA1c 50-90 mmol/mol e tratamento para alcançar normoglicemia com estilo de vida, insulina com ou sem hipoglicemiantes orais. Os pacientes que atenderem a todos os critérios de inclusão serão convidados a participar do estudo e receberão informações completas por escrito sobre o estudo antes de serem solicitados a assinar um formulário de consentimento por escrito.
Os pacientes recrutados passarão por um exame inicial com coleta de dados demográficos, amostras de sangue e urina em jejum e medições da pressão arterial.
Após menos de três semanas, os pacientes retornam para 1,5 dias de investigações. Na linha de base, amostras de urina, sangue e fezes são coletadas, mas também a composição corporal avaliada com DEXA (absorção de raios X de dupla energia), espectroscopia de ressonância magnética de prótons para quantificar o conteúdo de gordura hepática, ressonância magnética (MRI) para determinação de tecido adiposo visceral e área de tecido adiposo subcutâneo ao nível de L4-L5, uma pinça hiperinsulinêmica euglicêmica a 120 miliunidades (mU)/m2/min e, finalmente, em conjunto com a pinça de glicose, calorimetria indireta, análise de onda de pulso e biópsia abdominal por agulha subcutânea.
Na visita 3 do grampo de glicose, dia 0, os pacientes serão randomizados e receberão a medicação do estudo durante todo o período do estudo com instruções para tomar uma dose por dia (pela manhã antes do café da manhã). Os pacientes então retornam no dia 28 e no dia 56 para coleta de urina, fezes e sangue. Após 12 semanas de suplementação no dia 84±7 dias, amostras de sangue, urina e fezes e todos os procedimentos realizados na linha de base em conjunto com o dia 0 são repetidos. Além disso, os pacientes retornam os medicamentos do estudo que não estão sendo usados. Por fim, os pacientes que concluíram o estudo serão solicitados a agendar uma visita à sua equipe comum de diabetes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gothenburg, Suécia, S-413 45
- Clinical Trial Centre, Gröna Stråket 12, Sahlgrenska University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2 com duração > 6 meses
- Adultos de 50 a 75 anos
- Obesidade abdominal (cintura feminina > 80 cm; cintura masculina > 94 cm)
- HbA1c 50-90 mmol/mol
- Tratamento anti-hiperglicêmico com estilo de vida, agentes orais e insulina
- Consentimento informado por escrito
- Disponibilidade declarada durante todo o período do estudo
- Peptídeo C em jejum > 0,27 nmol/l
- IMC 25-40 kg/m2
- Peso estável (± 5 kg) e HbA1c (± 5 mmol/mol) por 6 meses
Critério de exclusão:
- Diabetes autoimune, por exemplo, diabetes tipo 1
- Doença psiquiátrica, por exemplo, claustrofobia ou alcoolismo, diagnóstico de câncer e nenhuma necessidade previsível de tratamento com corticosteróides ou antibióticos durante o período de estudo de 12 semanas
- Usuários pesados de nicotina sugerindo problemas de abstinência durante o grampo
- Anticoagulação com varfarina
- Cardiopatia isquêmica com evento < 6 meses atrás
- Doença inflamatória intestinal
- Administração de antibióticos 4 semanas antes da inclusão
- Administração de probióticos 2 semanas antes da inclusão
- Participação em outros ensaios clínicos
- Outras condições médicas, julgadas pelo médico responsável pela triagem, que possam comprometer a conformidade com o protocolo, por exemplo, obesidade grave que interfere no acesso às veias periféricas
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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O pó correspondente a 100 milhões ou 10 bilhões de Lactobacillus Reuteri é adicionado à água uma vez ao dia durante 12 semanas.
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Comparador Ativo: Lactobacillus Reuteri baixo
100 milhões de Lactobacillus Reuteri uma vez ao dia
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100 milhões de Lactobacillus Reuteri uma vez ao dia ou 10 bilhões de Lactobacillus Reuteri uma vez ao dia por 12 semanas.
O pó correspondente a 100 milhões ou 10 bilhões de Lactobacillus Reuteri é adicionado à água uma vez ao dia durante 12 semanas.
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Comparador Ativo: Lactobacillus reuteri alta
10 bilhões de Lactobacillus Reuteri uma vez ao dia
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100 milhões de Lactobacillus Reuteri uma vez ao dia ou 10 bilhões de Lactobacillus Reuteri uma vez ao dia por 12 semanas.
O pó correspondente a 100 milhões ou 10 bilhões de Lactobacillus Reuteri é adicionado à água uma vez ao dia durante 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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HbA1c
Prazo: 12 semanas em comparação com a linha de base
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12 semanas em comparação com a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Esteatose hepática
Prazo: Linha de base em comparação com 12 semanas
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Linha de base em comparação com 12 semanas
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Sensibilidade à insulina no músculo, fígado e tecido adiposo
Prazo: Linha de base em comparação com 12 semanas
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Linha de base em comparação com 12 semanas
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Taxa de excreção de albumina na urina
Prazo: Linha de base em comparação com 12 semanas
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Linha de base em comparação com 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSUB0056
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