Metabolische Wirkungen von Lactobacillus Reuteri DSM 17938 bei Typ-2-Diabetes

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie mit drei parallelen Gruppen von Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D), die entweder Placebo, Lactobacillus reuteri DSM 17938, 1 x 108 (koloniebildende Einheiten) CFU oder Lactobacillus reuteri DSM 17938 CFU 1 x erhielten 1010.

Die Studie wird am Clinical Trial Center (CTC) des Sahlgrenska University Hospital in Göteborg durchgeführt. Die Prüfärzte werden 45 T2D-Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 50 bis 75 Jahren mit einem Taillenumfang von > 80 cm und > 94 cm bei Frauen bzw. Männern, einem HbA1c von 50 bis 90 mmol/mol und einer Behandlung zur Erreichung einer Normoglykämie mit Lebensstil und Insulin rekrutieren mit oder ohne orale Antidiabetika. Patienten, die alle Einschlusskriterien erfüllen, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen, und erhalten vollständige schriftliche Informationen über die Studie, bevor sie gebeten werden, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Anschließend werden die rekrutierten Patienten einer Basisuntersuchung mit Erhebung demografischer Daten, Nüchternblut- und Urinproben sowie Blutdruckmessungen unterzogen.

Nach weniger als drei Wochen kommen die Patienten für 1,5 Untersuchungstage zurück. Zu Studienbeginn werden Urin-, Blut- und Kotproben entnommen, aber auch die Körperzusammensetzung mit (Dual Energy X-ray Absorbtion) DEXA, Protonen-Magnetresonanzspektroskopie zur Quantifizierung des Leberfettgehalts, Magnetresonanztomographie (MRT) zur Bestimmung des viszeralen Fettgewebes und beurteilt Bereich des subkutanen Fettgewebes auf der Höhe von L4-L5, eine euglykämische hyperinsulinämische Klemme bei 120 Millieinheiten (mU)/m2/min und schließlich in Verbindung mit der Glukoseklemme, indirekter Kalorimetrie, Pulswellenanalyse und abdominaler subkutaner Nadelbiopsie.

Bei Besuch 3, der Glukoseklemme, Tag 0, werden die Patienten randomisiert und erhalten die Studienmedikation für den gesamten Studienzeitraum mit der Anweisung, eine Dosis pro Tag (morgens vor dem Frühstück) einzunehmen. Die Patienten kommen dann am 28. und 56. Tag zur Urin-, Stuhl- und Blutentnahme zurück. Nach 12-wöchiger Supplementierung an Tag 84 ± 7 Tagen werden Blut-, Urin- und Kotproben und alle Verfahren, die zu Studienbeginn in Verbindung mit Tag 0 durchgeführt wurden, wiederholt. Darüber hinaus geben die Patienten Studienmedikamente zurück, die sie nicht verwendet haben. Schließlich werden Patienten, die die Studie abgeschlossen haben, gebeten, einen Besuch bei ihrem normalen Diabetes-Team zu buchen.