Effets métaboliques de Lactobacillus Reuteri DSM 17938 dans le diabète de type 2

Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo avec trois groupes parallèles de patients atteints de diabète de type 2 (DT2) recevant soit un placebo, Lactobacillus reuteri DSM 17938, 1 x 108 (unités formant des colonies) UFC ou Lactobacillus reuteri DSM 17938 UFC 1 x 1010.

L'étude sera réalisée au Centre d'essais cliniques (CTC) de l'hôpital universitaire Sahlgrenska de Göteborg. Les enquêteurs recruteront quarante-cinq patients DT2 des deux sexes âgés de 50 à 75 ans, avec un tour de taille > 80 cm et > 94 cm chez les femmes et les hommes, respectivement, HbA1c 50-90 mmol/mol et un traitement pour atteindre une normoglycémie avec le mode de vie, l'insuline avec ou sans hypoglycémiants oraux. Les patients qui répondent à tous les critères d'inclusion seront invités à rejoindre l'étude et recevront des informations écrites complètes sur l'étude avant d'être invités à signer un formulaire de consentement écrit.

Les patients recrutés subiront ensuite un examen de base avec collecte de données démographiques, prélèvements de sang et d'urine à jeun et mesures de la pression artérielle.

Après moins de trois semaines, les patients reviennent pour 1,5 jours d'investigations. Au départ, des échantillons d'urine, de sang et de matières fécales sont prélevés, mais également la composition corporelle évaluée avec (Absorption des rayons X à double énergie) DEXA, la spectroscopie par résonance magnétique du proton pour quantifier la teneur en graisse du foie, l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour la détermination du tissu adipeux viscéral et zone de tissu adipeux sous-cutané au niveau de L4-L5, une pince hyperinsulinémique euglycémique à 120 milliunités (mU)/m2/min et enfin en conjonction avec la pince à glucose, la calorimétrie indirecte, l'analyse des ondes de pouls et la biopsie abdominale sous-cutanée à l'aiguille.

Lors de la visite 3 du clamp glycémique, jour 0, les patients seront randomisés et recevront le médicament à l'étude pour toute la période d'étude avec des instructions pour prendre une dose par jour (le matin avant le petit-déjeuner). Les patients reviennent ensuite au jour 28 et au jour 56 pour un prélèvement d'urine, de fèces et de sang. Après 12 semaines de supplémentation au jour 84 ± 7 jours, les échantillons de sang, d'urine et de fèces et toutes les procédures effectuées au départ conjointement avec le jour 0 sont répétés. De plus, les patients retournent les médicaments de l'étude qu'ils n'ont pas utilisés. Enfin, les patients qui ont terminé l'étude et seront invités à réserver une visite à leur équipe de diabète ordinaire.