Metabolske effekter av Lactobacillus Reuteri DSM 17938 ved type 2-diabetes

Dette er en dobbeltblind, placebokontrollert randomisert studie med tre parallelle grupper av type 2 diabetes (T2D) pasienter som får enten placebo, Lactobacillus reuteri DSM 17938, 1 x 108 (kolondiannende enheter) CFU eller Lactobacillus reuteri DSM 17938 CFU 1010.

Studien vil bli utført ved Clinical Trial Center (CTC) ved Sahlgrenska Universitetssykehuset i Gøteborg. Etterforskerne skal rekruttere førtifem T2D-pasienter av begge kjønn 50-75 år, med midjeomkrets > 80 cm og > 94 cm hos henholdsvis kvinner og menn, HbA1c 50-90 mmol/mol og behandling for å oppnå normoglykemi med livsstil, insulin med eller uten orale hypoglykemiske midler. Pasienter som oppfyller alle inklusjonskriterier vil bli bedt om å bli med i studien og vil få full skriftlig informasjon om studien før de blir bedt om å signere et skriftlig samtykkeskjema.

Rekrutterte pasienter vil deretter gjennomgå en baseline-undersøkelse med innsamling av demografiske data, fastende blod- og urinprøver og målinger av blodtrykk.

Etter mindre enn tre uker kommer pasientene tilbake for 1,5 dagers undersøkelser. Ved baseline tas det urin-, blod- og avføringsprøver, men også kroppssammensetning vurderes med (Dual Energy X-ray Absorbtion) DEXA, protonmagnetisk resonansspektroskopi for å kvantifisere leverfettinnhold, magnetisk resonanstomografi (MRI) for bestemmelse av visceralt fettvev og subkutant fettvevsområde på nivået av L4-L5, en euglykemisk hyperinsulinemisk klemme ved 120 millienheter (mU)/m2/min og til slutt i forbindelse med glukoseklemmen, indirekte kalorimetri, pulsbølgeanalyse og abdominal subkutan nålbiopsi.

Ved besøk 3 glukoseklemmen, dag 0, vil pasientene bli randomisert og gitt studiemedisinen for hele studieperioden med instruksjoner om å ta én dose per dag (om morgenen før frokost). Pasientene kommer deretter tilbake på dag 28 og dag 56 for urin-, avførings- og blodprøvetaking. Etter 12 ukers tilskudd på dag 84±7 dager gjentas blod-, urin- og fecesprøver og alle prosedyrer utført ved baseline i forbindelse med dag 0. Dessuten returnerer pasienter studiemedisiner som ikke brukes. Til slutt, pasienter som fullførte studien og vil bli bedt om å bestille et besøk til sitt ordinære diabetesteam.