喫煙者および非喫煙者の治療における MTZ Plus AMX

サンプルサイズの計算:

この研究は、喫煙者と非喫煙者の被験者を SRP+MTZ+AMX で治療した場合の臨床的効果と微生物学的効果を比較するように設計されています。 この臨床試験に十分な検出力を確保するための理想的なサンプルサイズは、最初の深い歯周部位 (PD ≥ 7 mm) における臨床的付着レベル (CAL) のグループ間の差が少なくとも 1 mm あることを考慮して計算されました。 MTZ+AMXと組み合わせたSRPを受けた喫煙者と非喫煙者の以前の研究に基づいて、深い部位でのCAL変化の標準偏差は1.0 mmになることも決定されました。 これらの計算に基づいて、0.01 の α で 85% の検出力を提供するには、グループあたり 26 人の被験者が必要であると定義されました。 約 20% の減少を考慮すると、少なくとも 32 人の被験者を各治療グループに含める必要があることが確立されました。

実験計画と治療プロトコル:

このコホート臨床試験では、被験者は喫煙状況に応じて喫煙者と非喫煙者のグループに割り当てられます。 すべての被験者は、全身MTZ（400 mg）およびAMX（500 mg）と組み合わせたSRPを受け取ります。 両方の抗生物質がT.I.D.で投与されます。 14日間。 研究が始まる前に、すべての被験者は、口全体の歯肉縁上スケーリングと適切な在宅ケア技術の指導を受けます。 彼らは、研究期間中に使用する同じ歯磨剤を受け取ります（Colgate Total）。 すべての被験者は、局所麻酔下で行われる全口SRPを、それぞれ約1時間続く4〜6回の予定で受け取ります。 口腔全体の治療は14日間で行われます。 SRP は、訓練を受けた 1 人の歯周病専門医が手動器具を使用して実施します。 抗生物質療法は、機械器具の最初のセッションの直後に開始されます。 大学薬局は抗生物質の丸薬を準備し、研究コーディネーターに送ります。研究コーディネーターは、各被験者のコード番号を 2 つのパックのセットにマークして、試験官に渡します。 すべての被験者は、ベースライン時および治療後3、6、および12か月で臨床的および微生物学的モニタリングを受けます。

臨床モニタリング:

校正された 1 人の検査官が臨床モニタリングを行い、別の臨床医が治療を行います。 したがって、試験官と臨床医は、治療グループの性質に関してマスクされます。 目に見えるプラーク（有無）、歯肉出血（有無）、プロービング時の出血（BOP；有無）、化膿（有無）、PD（mm）、クリニカルアタッチメントレベル（CAL、mm）を測定第三大臼歯を除くすべての歯で、歯ごとに6つの部位（近心頬側、頬側、遠心頬側、離舌側、舌側、および近心側）。 PD および CAL の測定値は、ノースカロライナ州の歯周プローブを使用してミリメートル単位で記録されます。

微生物学的モニタリング:

歯肉縁下プラークサンプルは、ベースライン時、および SRP 後 3、6、および 12 か月で、被験者ごとに 9 つの非隣接歯間部位から収集されます。 選択されたサイトは、ベースライン PD に従って異なる象限とサブセットでランダム化され、次のカテゴリのそれぞれに 3 つのサンプルがあります: 浅い (PD<3 mm)、中間 (PD 4-6 mm)、深い (PD>7 mm)。 臨床パラメーターが記録された後、歯肉縁上のプラークが除去され、歯肉縁下のサンプルが個別の滅菌キュレット (Gracey #11-12) で採取され、0.15 ml のバッファー (TE) を含む別のエッペンドルフ チューブに直ちに配置されます。 100 マイクロリットルの 0.5 M 水酸化ナトリウム (NaOH) を各チューブに加え、ボルテックス ミキサーを使用してサンプルを分散させます。 サンプルは、チェッカーボード DNA-DNA ハイブリダイゼーションによって分析されます。