MTZ Plus AMX в лечении курящих и некурящих

Расчет размера выборки:

Это исследование предназначено для сравнения клинических и микробиологических эффектов лечения курильщиков и некурящих субъектов с помощью SRP+MTZ+AMX. Идеальный размер выборки для обеспечения адекватной мощности для этого клинического испытания был рассчитан с учетом различий не менее 1 мм между группами по уровню клинического прикрепления (CAL) в исходно глубоких пародонтальных участках (PD ≥ 7 мм). Также было определено, что стандартное отклонение изменения CAL в глубоких местах будет составлять 1,0 мм на основании наших более ранних исследований курильщиков и некурящих, получающих SRP в сочетании с MTZ + AMX. На основании этих расчетов было определено, что для обеспечения мощности 85% с α 0,01 необходимо 26 субъектов в группе. Учитывая отсев около 20%, было установлено, что в каждую лечебную группу должно быть включено не менее 32 субъектов.

Схема эксперимента и протокол лечения:

В этом когортном клиническом исследовании субъекты будут распределены в соответствии с их статусом курения на группы курильщиков и некурящих. Все субъекты будут получать SRP в сочетании с системным MTZ (400 мг) и AMX (500 мг). Оба антибиотика будут вводиться T.I.D. на 14 дней. Перед началом исследования все испытуемые пройдут полный наддесневой скейлинг и проинструктированы о надлежащих методах домашнего ухода. Они получат одну и ту же зубную пасту для использования в течение периода исследования (Colgate Total). Всем субъектам будет проведено полное ротовое SRP под местной анестезией в течение четырех-шести приемов продолжительностью примерно 1 час каждый. Обработку всей полости рта проведут через 14 дней. SRP будет выполняться одним обученным пародонтологом с использованием ручных инструментов. Антибиотическая терапия начнется сразу после первого сеанса механической обработки. Университетская аптека приготовит таблетки антибиотика и отправит их координатору исследования, который отметит кодовый номер каждого субъекта на наборе из двух упаковок и передаст их экзаменатору. Все субъекты будут получать клинический и микробиологический мониторинг на исходном уровне, а также через 3, 6 и 12 месяцев после терапии.

Клинический мониторинг:

Один квалифицированный врач будет проводить клинический мониторинг, а лечение будет проводить другой врач. Таким образом, исследователь и клиницист будут скрыты в отношении характера лечебных групп. Будут измеряться видимый зубной налет (наличие или отсутствие), кровоточивость десен (наличие или отсутствие), кровоточивость при зондировании (ВОР; наличие или отсутствие), нагноение (наличие или отсутствие), PD (мм) и уровень клинического прикрепления (CAL, мм). в шести местах на зуб (мезиощечный, щечный, дистально-щечный, дистолингвальный, лингвальный и мезиолингвальный) во всех зубах, за исключением третьих моляров. Измерения PD и CAL будут записаны с точностью до миллиметра с использованием пародонтального зонда North Carolina.

Микробиологический мониторинг:

Образцы поддесневого зубного налета будут собираться на исходном уровне и через 3, 6 и 12 месяцев после SRP из девяти несмежных интерпроксимальных участков у каждого субъекта. Выбранные участки будут рандомизированы в разные квадранты и подгруппы в соответствии с исходным уровнем PD, по три образца в каждой из следующих категорий: неглубокие (PD <3 мм), промежуточные (PD 4–6 мм) и глубокие (PD> 7 мм). После того, как клинические параметры будут зарегистрированы, наддесневой налет будет удален, а поддесневые образцы будут взяты отдельными стерильными кюретками (Gracey #11-12) и немедленно помещены в отдельные пробирки Эппендорфа, содержащие 0,15 мл буфера (TE). В каждую пробирку будет добавлено сто микролитров 0,5 М гидроксида натрия (NaOH), и образцы будут диспергированы с помощью вихревого смесителя. Образцы будут проанализированы с помощью гибридизации ДНК-ДНК в шахматном порядке.