MTZ Plus AMX en el Tratamiento de Fumadores y No Fumadores

Cálculo del tamaño de la muestra:

Este estudio está diseñado para comparar los efectos clínicos y microbiológicos del tratamiento de sujetos fumadores y no fumadores con SRP+MTZ+AMX. El tamaño de muestra ideal para asegurar el poder adecuado para este ensayo clínico se calculó considerando diferencias de al menos 1 mm entre los grupos para el nivel de inserción clínica (CAL) en sitios periodontales inicialmente profundos (PD ≥ 7 mm). También se determinó que la desviación estándar del cambio de CAL en sitios profundos sería de 1,0 mm según nuestros estudios anteriores de fumadores y no fumadores que recibieron SRP combinado con MTZ+AMX. En base a estos cálculos, se definió que serían necesarios 26 sujetos por grupo para proporcionar un 85% de potencia con un α de 0,01. Considerando una deserción de alrededor del 20%, se estableció que por lo menos 32 sujetos deberían ser incluidos en cada grupo de tratamiento.

Diseño experimental y protocolo de tratamiento:

En este ensayo clínico de cohortes, los sujetos se asignarán de acuerdo con su condición de fumadores, en grupos de fumadores y no fumadores. Todos los sujetos recibirán SRP combinado con MTZ sistémico (400 mg) y AMX (500 mg). Ambos antibióticos se administrarán T.I.D. durante 14 días. Antes de que comience el estudio, todos los sujetos recibirán un raspado supragingival de toda la boca e instrucciones sobre las técnicas adecuadas de cuidado en el hogar. Recibirán el mismo dentífrico para usar durante el período de estudio (Colgate Total). Todos los sujetos recibirán SRP de boca completa realizado bajo anestesia local en cuatro a seis citas que duran aproximadamente 1 hora cada una. El tratamiento de toda la cavidad bucal se realizará en 14 días. SRP será realizado por un periodoncista capacitado utilizando instrumentos manuales. Las terapias con antibióticos comenzarán inmediatamente después de la primera sesión de instrumentación mecánica. La Farmacia Universitaria preparará las pastillas antibióticas y las enviará al coordinador del estudio, quien marcará el número de código de cada sujeto en un juego de dos paquetes y se los entregará al examinador. Todos los sujetos recibirán un seguimiento clínico y microbiológico al inicio y a los 3, 6 y 12 meses después de la terapia.

Seguimiento clínico:

Un examinador calibrado realizará el seguimiento clínico y el tratamiento lo llevará a cabo otro clínico. Por lo tanto, el examinador y el médico estarán enmascarados en cuanto a la naturaleza de los grupos de tratamiento. Se medirá placa visible (presencia o ausencia), sangrado gingival (presencia o ausencia), sangrado al sondaje (BOP; presencia o ausencia), supuración (presencia o ausencia), PD (mm) y nivel de inserción clínica (CAL, mm). en seis sitios por diente (mesiovestibular, bucal, distovestibular, distolingual, lingual y mesiolingual) en todos los dientes, excluyendo los terceros molares. Las mediciones de PD y CAL se registrarán al milímetro más cercano utilizando una sonda periodontal de Carolina del Norte.

Monitoreo microbiológico:

Las muestras de placa subgingival se recolectarán al inicio y a los 3, 6 y 12 meses después de la SRP de nueve sitios interproximales no contiguos por sujeto. Los sitios seleccionados se aleatorizarán en diferentes cuadrantes y subconjuntos de acuerdo con la línea base de PD, tres muestras en cada una de las siguientes categorías: superficial (PD<3 mm), intermedia (PD 4-6 mm) y profunda (PD>7 mm). Una vez registrados los parámetros clínicos, se retirará la placa supragingival y se tomarán muestras subgingivales con curetas estériles individuales (Gracey #11-12) y se colocarán inmediatamente en tubos Eppendorf separados que contengan 0,15 ml de tampón (TE). Se agregarán cien microlitros de hidróxido de sodio (NaOH) 0,5 M a cada tubo y las muestras se dispersarán utilizando un mezclador vórtex. Las muestras serán analizadas por hibridación ADN-ADN Checkerboard.