MTZ Plus AMX no tratamento de fumantes e não fumantes

Cálculo do tamanho da amostra:

Este estudo foi concebido para comparar os efeitos clínicos e microbiológicos do tratamento de indivíduos fumantes e não fumantes com SRP+MTZ+AMX. O tamanho ideal da amostra para garantir o poder adequado para este ensaio clínico foi calculado considerando diferenças de pelo menos 1 mm entre os grupos para o nível de inserção clínica (CAL) em locais periodontais inicialmente profundos (PD ≥ 7 mm). Também foi determinado que o desvio padrão da alteração de CAL em locais profundos seria de 1,0 mm com base em nossos estudos anteriores de fumantes e não fumantes recebendo SRP combinado com MTZ+AMX. Com base nesses cálculos, definiu-se que seriam necessários 26 sujeitos por grupo para fornecer um poder de 85% com um α de 0,01. Considerando um desgaste de cerca de 20%, foi estabelecido que pelo menos 32 indivíduos deveriam ser incluídos em cada grupo de tratamento.

Desenho experimental e protocolo de tratamento:

Neste ensaio clínico de coorte, os indivíduos serão divididos de acordo com seu status de fumante, em grupos de fumantes e não fumantes. Todos os indivíduos receberão SRP combinado com MTZ sistêmico (400 mg) e AMX (500 mg). Ambos os antibióticos serão administrados T.I.D. por 14 dias. Antes do início do estudo, todos os indivíduos receberão raspagem supragengival de toda a boca e instruções sobre técnicas adequadas de cuidados domiciliares. Receberão o mesmo dentifrício para uso durante o período do estudo (Colgate Total). Todos os sujeitos receberão RAR de boca inteira sob anestesia local em quatro a seis consultas com duração aproximada de 1h cada. O tratamento de toda a cavidade oral será feito em 14 dias. O SRP será realizado por um periodontista treinado usando instrumentos manuais. As antibioticoterapias serão iniciadas imediatamente após a primeira sessão de instrumentação mecânica. A Farmácia Universitária preparará os comprimidos de antibiótico e os enviará ao coordenador do estudo, que marcará o código numérico de cada sujeito em um conjunto de duas embalagens e os entregará ao examinador. Todos os indivíduos receberão monitoramento clínico e microbiológico no início e 3, 6 e 12 meses após a terapia.

Acompanhamento clínico:

Um examinador calibrado fará o monitoramento clínico e o tratamento será realizado por outro clínico. Assim, o examinador e o clínico serão mascarados quanto à natureza dos grupos de tratamento. Placa visível (presença ou ausência), sangramento gengival (presença ou ausência), sangramento à sondagem (BOP; presença ou ausência), supuração (presença ou ausência), PD (mm) e nível de inserção clínica (CAL, mm) serão medidos em seis locais por dente (mésio-vestibular, vestibular, disto-vestibular, disto-lingual, lingual e mésio-lingual) em todos os dentes, excluindo os terceiros molares. As medições de PD e CAL serão registradas até o milímetro mais próximo usando uma sonda periodontal da Carolina do Norte.

Monitoramento Microbiológico:

Amostras de placa subgengival serão coletadas no início e aos 3, 6 e 12 meses pós-SRP de nove locais interproximais não contíguos por indivíduo. Os locais selecionados serão randomizados em diferentes quadrantes e subconjuntos de acordo com o PD basal, três amostras em cada uma das seguintes categorias: raso (PD<3 mm), intermediário (PD 4-6 mm) e profundo (PD>7 mm). Após o registro dos parâmetros clínicos, a placa supragengival será removida e as amostras subgengivais serão coletadas com curetas estéreis individuais (Gracey #11-12) e imediatamente colocadas em tubos Eppendorf separados contendo 0,15 ml de tampão (TE). Cem microlitros de hidróxido de sódio (NaOH) 0,5 M serão adicionados a cada tubo e as amostras serão dispersas usando um misturador de vórtice. As amostras serão analisadas por hibridização Checkerboard DNA-DNA.