MTZ Plus AMX i behandling av røykere og ikke-røykere

Eksempelstørrelsesberegning:

Denne studien er designet for å sammenligne de kliniske og mikrobiologiske effektene av behandling av røykere og ikke-røykere med SRP+MTZ+AMX. Den ideelle prøvestørrelsen for å sikre tilstrekkelig kraft for denne kliniske studien ble beregnet med tanke på forskjeller på minst 1 mm mellom gruppene for klinisk tilknytningsnivå (CAL) i opprinnelig dype periodontale steder (PD ≥ 7 mm). Det ble også bestemt at standardavviket for CAL-endring på dype steder ville være 1,0 mm basert på våre tidligere studier av røykere og ikke-røykere som fikk SRP kombinert med MTZ+AMX. Basert på disse beregningene ble det definert at 26 forsøkspersoner per gruppe ville være nødvendig for å gi en 85 % potens med en α på 0,01. Med tanke på en avgang på ca. 20 %, ble det fastslått at minst 32 forsøkspersoner skulle inkluderes i hver behandlingsgruppe.

Eksperimentell design og behandlingsprotokoll:

I denne kohorten kliniske studien vil forsøkspersoner bli tildelt i henhold til deres røykestatus, i røyker- og ikke-røykergrupper. Alle forsøkspersoner vil motta SRP kombinert med systemisk MTZ (400 mg) og AMX (500 mg). Begge antibiotika vil bli administrert T.I.D. i 14 dager. Før studien starter vil alle forsøkspersoner motta supragingival skalering i full munn og instruksjon om riktige hjemmepleieteknikker. De vil få samme tannpleiemiddel som skal brukes i studieperioden (Colgate Total). Alle forsøkspersoner vil motta full-munn SRP utført under lokalbedøvelse i fire til seks avtaler som varer omtrent 1 time hver. Behandling av hele munnhulen vil bli gjort om 14 dager. SRP vil bli utført av en utdannet periodontist ved bruk av manuelle instrumenter. Antibiotikabehandlingene vil starte umiddelbart etter den første økten med mekanisk instrumentering. Universitetsapoteket vil klargjøre antibiotikapillene og sende dem til studiekoordinator, som merker kodenummeret til hvert fag på et sett med to pakker og gir dem til sensor. Alle forsøkspersoner vil motta klinisk og mikrobiologisk overvåking ved baseline og 3, 6 og 12 måneder etter behandling.

Klinisk overvåking:

Én kalibrert undersøker vil utføre klinisk overvåking og behandlingen vil utføres av en annen kliniker. Dermed vil undersøker og kliniker være maskert med hensyn til arten av behandlingsgruppene. Synlig plakk (tilstedeværelse eller fravær), gingivalblødning (tilstedeværelse eller fravær), blødning ved sondering (BOP; tilstedeværelse eller fravær), suppurasjon (tilstedeværelse eller fravær), PD (mm) og klinisk tilknytningsnivå (CAL, mm) vil bli målt på seks steder per tann (mesiobukkal, bukkal, distobukkal, distolingual, lingual og mesiolingual) i alle tenner, unntatt tredje jeksler. PD- og CAL-målingene vil bli registrert til nærmeste millimeter ved hjelp av en North Carolina periodontal sonde.

Mikrobiologisk overvåking:

Subgingivale plakkprøver vil bli samlet ved baseline og 3, 6 og 12 måneder etter SRP fra ni ikke-sammenhengende interproksimale steder per individ. De utvalgte stedene vil bli randomisert i forskjellige kvadranter og delsett i henhold til baseline PD, tre prøver i hver av følgende kategorier: grunt (PD<3 mm), mellomliggende (PD 4-6 mm) og dypt (PD>7 mm). Etter at de kliniske parametrene er registrert, vil supragingival plakk bli fjernet og subgingivale prøvene vil bli tatt med individuelle sterile kyretter (Gracey #11-12) og umiddelbart plassert i separate Eppendorf-rør som inneholder 0,15 ml buffer (TE). Ett hundre mikroliter 0,5 M natriumhydroksid (NaOH) vil bli tilsatt til hvert rør og prøvene vil bli dispergert ved hjelp av en vortex-mikser. Prøvene vil bli analysert ved hjelp av Checkerboard DNA-DNA hybridisering.