MTZ Plus AMX tupakoitsijoiden ja tupakoimattomien hoidossa

Näytteen kokolaskenta:

Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan kliinisiä ja mikrobiologisia vaikutuksia tupakoivien ja tupakoimattomien potilaiden hoidossa SRP+MTZ+AMX-hoidolla. Ihanteellinen näytekoko riittävän tehon varmistamiseksi tälle kliiniselle tutkimukselle laskettiin ottaen huomioon vähintään 1 mm:n erot ryhmien välillä kliinisen kiinnittymistason (CAL) osalta alun perin syvien parodontaalikohdissa (PD ≥ 7 mm). Todettiin myös, että CAL-muutoksen keskihajonna syvissä kohdissa olisi 1,0 mm perustuen aikaisempiin tutkimuksiimme tupakoijista ja tupakoimattomista, jotka saivat SRP:tä yhdistettynä MTZ+AMX-hoitoon. Näiden laskelmien perusteella määriteltiin, että 26 koehenkilöä ryhmää kohden tarvitaan 85 %:n tehon saamiseksi α:lla 0,01. Ottaen huomioon noin 20 %:n poistumisen, todettiin, että jokaiseen hoitoryhmään tulisi sisällyttää vähintään 32 koehenkilöä.

Kokeellinen suunnittelu ja hoitoprotokolla:

Tässä kohorttikliinisessä tutkimuksessa koehenkilöt jaetaan tupakoinnin perusteella tupakoitsijoiden ja tupakoimattomien ryhmiin. Kaikki koehenkilöt saavat SRP:tä yhdistettynä systeemiseen MTZ:ään (400 mg) ja AMX:ään (500 mg). Molemmat antibiootit annetaan T.I.D. 14 päivän ajan. Ennen tutkimuksen alkamista kaikki koehenkilöt saavat koko suun supragingivaalisen hilseilyn ja opastuksen asianmukaisista kotihoitotekniikoista. He saavat saman hampaidenpuhdistusaineen käytettäväksi tutkimusjakson aikana (Colgate Total). Kaikki koehenkilöt saavat koko suun SRP:tä, joka suoritetaan paikallispuudutuksessa neljästä kuuteen tapaamiseen, jotka kestävät kukin noin tunnin. Koko suuontelon hoito suoritetaan 14 päivässä. SRP:n suorittaa yksi koulutettu parodontologi manuaalisilla instrumenteilla. Antibioottihoidot alkavat heti ensimmäisen mekaanisen instrumentoinnin jälkeen. Yliopiston apteekki valmistaa antibioottipillerit ja lähettää ne opintokoordinaattorille, joka merkitsee kunkin kohteen koodinumeron kahden pakkauksen sarjaan ja antaa ne tutkijalle. Kaikki koehenkilöt saavat kliinistä ja mikrobiologista seurantaa lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.

Kliininen seuranta:

Yksi kalibroitu tutkija suorittaa kliinisen seurannan ja hoidon suorittaa toinen kliinikko. Siten tutkija ja kliinikko ovat piilossa hoitoryhmien luonteen suhteen. Näkyvä plakki (läsnäolo tai poissaolo), ienverenvuoto (läsnäolo tai poissaolo), verenvuoto koettaessa (BOP; läsnäolo tai poissaolo), märkiminen (läsnä tai poissaolo), PD (mm) ja kliininen kiinnittymistaso (CAL, mm) mitataan kuudessa kohdassa hammasta kohti (mesiobukkaalinen, bukkaalinen, distobukkaalinen, distolinguaalinen, linguaalinen ja mesiolinguaalinen) kaikissa hampaissa, kolmatta poskihampaat lukuun ottamatta. PD- ja CAL-mittaukset tallennetaan lähimpään millimetriin käyttämällä North Carolina -parodontaalianturia.

Mikrobiologinen seuranta:

Subgingivaaliset plakkinäytteet kerätään lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukautta SRP:n jälkeen yhdeksästä ei-vierekkäisestä interproksimaalisesta kohdasta henkilöä kohden. Valitut paikat satunnaistetaan eri neljänneksiin ja osajoukkoon PD-perustason mukaisesti, kolme näytettä kussakin seuraavista luokista: matala (PD<3 mm), keskitaso (PD 4-6 mm) ja syvä (PD>7 mm). Kun kliiniset parametrit on kirjattu, supragingivaalinen plakki poistetaan ja subgingivaaliset näytteet otetaan yksittäisillä steriileillä kyreteillä (Gracey #11-12) ja asetetaan välittömästi erillisiin Eppendorf-putkiin, jotka sisältävät 0,15 ml puskuria (TE). Sata mikrolitraa 0,5 M natriumhydroksidia (NaOH) lisätään kuhunkin putkeen ja näytteet dispergoidaan pyörresekoittimella. Näytteet analysoidaan Checkerboardin DNA-DNA-hybridisaatiolla.